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L'uso di una miscela orale di arginina, glutammina e beta-idrossi-beta-metilbutirrato per il trattamento delle ulcere da decubito

30 gennaio 2017 aggiornato da: Lo Kwok Man, Our Lady of Maryknoll Hospital
Indagare se un supplemento nutrizionale orale di una miscela di arginina, glutammina e HMB per un periodo massimo di quattro settimane sia più vantaggioso dell'approccio dietetico standard alla guarigione delle ulcere da decubito, ed esaminare se il suo uso possa ridurre i ricoveri e durata dei ricoveri per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti verrebbero valutati da un dietista per garantire loro un supporto nutrizionale di almeno 30 kcal/kg/die e di almeno 1,2 g/kg/die di proteine ​​indipendentemente dal metodo di alimentazione. Durante il periodo di studio, non sarebbero stati somministrati supplementi di vitamina C e zinco. Non verranno somministrati integratori alimentari diversi da quelli forniti dal dietista per soddisfare il fabbisogno energetico e proteico. Le ulcere da decubito sarebbero curate secondo gli "Standard infermieristici di base per la cura del paziente: medicazione delle ferite - Versione 5" pubblicati dalla Direzione dell'Autorità Ospedaliera.

Al gruppo di trattamento verranno inoltre somministrate 2 bustine di una miscela di arginina, glutammina e HMB (ABOUND) ogni giorno per un periodo massimo di 4 settimane, per via orale o tramite alimentazione enterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, 852
        • Reclutamento
        • Our Lady of Maryknoll Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Degenti dei reparti medici e geriatrici di OLMH e WTSH
  2. Di età pari o superiore a 18 anni con lesioni di stadio III - IV
  3. Sono stati inclusi i pazienti alimentati per via orale o attraverso tubi di alimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di utilizzo del supplemento nutrizionale (ABOUND) nei tre mesi precedenti
  2. Pazienti con cellulite, ferite con secrezione purulenta o osteomielite o sepsi
  3. Pazienti che richiedono restrizione proteica
  4. Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (ultima HbA1C > 8,5) (il processo di guarigione può essere influenzato
  5. Pazienti in cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Al gruppo di trattamento verranno somministrate 2 bustine di una miscela orale di arginina, glutammina e HMB (ABOUND) ogni giorno per un periodo massimo di 4 settimane, per via orale o tramite alimentazione enterale.
Integratore alimentare: ABBONDARE
una miscela orale di arginina, glutammina e beta-idrossi-beta-metilbutirrato
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti verrebbero valutati da un dietista per garantire loro un supporto nutrizionale di almeno 30 kcal/kg/die e di almeno 1,2 g/kg/die di proteine ​​indipendentemente dal metodo di alimentazione. Durante il periodo di studio, non sarebbero stati somministrati supplementi di vitamina C e zinco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione percentuale nell'area dell'ulcera da pressione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
modifica della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
durata del ricovero
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Our Lady of Maryknoll Hospital

Collaboratori

Wong Tai Sin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KW/FR-16-167(104-04)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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