Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRK-820-undersøgelse i emner om hæmodialyse med eller uden uræmisk kløe

19. juli 2017 opdateret af: Toray Industries, Inc

Et fase 1-studie for at observere sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af TRK-820 i forsøgspersoner på hæmodialyse og for at observere virkningen på uræmisk kløe

Denne undersøgelse er en 2-delt undersøgelse.

Del A er et enkelt-dosis, åbent studiedesign til at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​5 μg TRK-820 oral administration til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver hæmodialyse.

Del B er et åbent studiedesign med flere doser til at bestemme PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser hos personer med ESRD, som kræver hæmodialyse med refraktær uremisk kløe (UP). Hvert forsøgsperson vil modtage 3 doser TRK-820 (2,5, 5 og 10 μg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ikke-rygere mandlige og kvindelige forsøgspersoner (≥ 18 år), som har ESRD, der kræver hæmodialyse, mindst 3 gange om ugen.
  • Forsøgspersoner har en klinisk diagnose UP, som er ukontrolleret af nuværende medicin eller behandlinger.(Del kun B)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for opioider eller ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen har anden kløe end relateret til ESRD (dvs. UP).(Kun del B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TRK-820
Del A: 5 μg Del B: 2,5-10 μg
Medicin: TRK-820
Andre navne:
  • Nalfurafinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: areal under tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Del A; før dosis til 24 timer efter dosis, del B; før dosis til 24 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 24 timer efter dosis, del B; før dosis til 24 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: areal under tidskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: areal under tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: tilsyneladende eliminationshalveringstid i plasma(t½)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h)
Tidsramme: Del A; 24 timer efter dosis, del B; 24 timer efter dosis hver dosis
Del A; 24 timer efter dosis, del B; 24 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: terminal eliminationshastighed (λz)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakodynamiske parametre: Visual Analogue Scale (VAS) reduktion fra baseline
Tidsramme: Kun del B; Baseline til uge 5
Kun del B; Baseline til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU820UPC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med TRK-820

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner