Evaluering af opvågningsevnen med et vibrerende armbånd (BRASSARD) (BRASSARD)
14. juni 2019 opdateret af: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Alarmrelæarmbånd til forenkling og sikkerhed Respirationshjælp i hjemmet: Evaluering af den natlige opvågningsevne hos ventilerede patienter og raske frivillige
Som led i udviklingen af et relæalarmprojekt er formålet med undersøgelsen at teste en sovendes evne til at vågne via en vibrerende alarm omkring håndleddet (vibrerende armbånd).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- taler fransk
- med social sikring For raske frivillige: ingen søvnforstyrrelse, kendt neurologisk eller respiratorisk patologi For patienter: medfødt centralt hypoventilationssyndrom eller respirationsassistance uanset indikationen, i stand til at virke på deres respirator og i stabil tilstand på respiratorisk niveau i mindst 3 måneder .
Ekskluderingskriterier:
- personer, der tager behandling, der kan forstyrre søvnmønstret
- indtagelse af alkohol eller ethvert stof (alkohol, stoffer), der kan forstyrre søvnmønstret dagen før polysomnografien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrerende armbånd
Et armbånd med vibrationer udløst tilfældigt natten over
|
Et armbånd med vibrationer udløst tilfældigt natten over.
Den sovendes opvågningsevne vil blive evalueret hver gang armbåndet vibrerer (5 gange om natten).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opvågningsevne
Tidsramme: 1 nat
|
Andel af aktiveringerne af armbåndet, der forårsager en opvågning, der er tilstrækkelig til, at forsøgspersonen stopper applikationen og udfører en kognitiv opgave: noter opvågningstiden
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opvågningsevne i hvert trin i søvnen
Tidsramme: 1 nat
|
Andel af opvågninger i forskellige stadier af søvn (langsom bølgesøvn, Rapid Eye Movement-søvn) i forhold til det samlede antal vibrationer, der udløses af armbåndet
|
1 nat
|
|
Opvågning uden evne til at udføre den kognitive opgave
Tidsramme: 1 nat
|
Andel af aktiveringerne af armbåndet forårsager en opvågning uden den kognitive opgave
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01044-47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .