Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti probuzení pomocí vibračního náramku (BRASSARD) (BRASSARD)

14. června 2019 aktualizováno: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Náramek poplašného relé pro zjednodušení a zabezpečení respirační asistence doma: Hodnocení schopnosti nočního probuzení u ventilovaných pacientů a zdravých dobrovolníků

V rámci vývoje projektu reléového alarmu je cílem studie otestovat schopnost spáče probudit se pomocí vibračního alarmu kolem zápěstí (vibrační náramek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluví francouzsky
  • se sociálním zabezpečením Pro zdravé dobrovolníky: žádná porucha spánku, známá neurologická nebo respirační patologie Pro pacienty: vrozený centrální hypoventilační syndrom nebo ventilační asistence bez ohledu na indikaci, schopný působit na svůj ventilátor a ve stabilním stavu na úrovni dýchání po dobu nejméně 3 měsíců .

Kritéria vyloučení:

  • subjekty užívající léčbu, která může narušovat spánkové vzorce
  • den před polysomnografií požití alkoholu nebo jakékoli látky (alkohol, drogy), které mohou narušovat spánkový režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační náramek
Náramek s vibracemi spouštěnými náhodně přes noc
Jiný: Vibrační náramek
Náramek s vibracemi spouštěnými náhodně přes noc. Schopnost probuzení spáče bude vyhodnocena pokaždé, když náramek zavibruje (5x v noci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková schopnost probuzení
Časové okno: 1 noc
Poměr aktivací náramku způsobujících probuzení dostatečný k tomu, aby subjekt zastavil aplikaci a provedl kognitivní úkol: poznamenejte si čas probuzení
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost probuzení v každé fázi spánku
Časové okno: 1 noc
Podíl probuzení v různých fázích spánku (pomalý spánek, spánek s rychlým pohybem očí) vzhledem k celkovému počtu vibrací spuštěných náramkem
1 noc
Probuzení bez schopnosti vykonávat kognitivní úkol
Časové okno: 1 noc
Podíl aktivací náramku způsobující probuzení bez kognitivního úkolu
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01044-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit