Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av uppvakningsförmågan med ett vibrerande armband (BRASSARD) (BRASSARD)

14 juni 2019 uppdaterad av: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Larmreläarmband för förenkling och säkerhet Andningshjälp hemma: utvärdering av förmågan att uppvakna nattligt hos ventilerade patienter och friska frivilliga

Som en del av utvecklingen av ett relälarmprojekt är syftet med studien att testa en sovandes förmåga att vakna via ett vibrerande larm runt handleden (vibrerande armband).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prata franska
  • med social trygghet För friska frivilliga: ingen sömnstörning, känd neurologisk eller respiratorisk patologi För patienter: medfödd central hypoventilationssyndrom eller andningshjälp oavsett indikation, kunna agera på sin respirator och i stabilt tillstånd på andningsnivån i minst 3 månader .

Exklusions kriterier:

  • personer som tar behandling som kan störa sömnmönster
  • intag av alkohol eller något ämne (alkohol, droger) som kan störa sömnmönster dagen före polysomnografin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrerande armband
Ett armband med vibrationer som utlöses slumpmässigt över natten
Övrig: Vibrerande armband
Ett armband med vibrationer som utlöses slumpmässigt över natten. Den sovandes väckningsförmåga kommer att utvärderas varje gång armbandet vibrerar (5 gånger på natten).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total uppvaknande förmåga
Tidsram: 1 natt
Andel av aktiveringarna av armbandet som orsakar ett uppvaknande tillräckligt för att försökspersonen ska stoppa applikationen och utföra en kognitiv uppgift: notera väckningstiden
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppvaknande förmåga i varje sömnstadium
Tidsram: 1 natt
Andel uppvaknanden i olika sömnstadier (sömn med långsam våg, sömn för snabb ögonrörelse) i förhållande till det totala antalet vibrationer som utlöses av armbandet
1 natt
Uppvaknande utan förmåga att utföra den kognitiva uppgiften
Tidsram: 1 natt
Andel av aktiveringarna av armbandet som orsakar ett uppvaknande utan den kognitiva uppgiften
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01044-47

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Vibrerande armband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera