Évaluation de la capacité d'éveil par un bracelet vibrant (BRASSARD) (BRASSARD)
14 juin 2019 mis à jour par: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Bracelet Relais d'Alarme pour la Simplification et la Sécurisation de l'Assistance Respiratoire à Domicile : Evaluation de la Capacité de Réveil Nocturne chez des Patients Ventilés et des Volontaires Sains
Dans le cadre du développement d'un projet d'alarme relais, l'objectif de l'étude est de tester la capacité d'un dormeur à se réveiller via une alarme vibrante autour du poignet (bracelet vibrant).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parle français
- auprès de la sécurité sociale Pour les volontaires sains : sans trouble du sommeil, pathologie neurologique ou respiratoire connue Pour les patients : syndrome d'hypoventilation centrale congénitale ou assistance ventilatoire quelle que soit l'indication, capables d'agir sur leur ventilateur, et en état stable sur le plan respiratoire depuis au moins 3 mois .
Critère d'exclusion:
- sujets prenant un traitement pouvant interférer avec les habitudes de sommeil
- consommation d'alcool ou de toute substance (alcool, drogues) pouvant interférer avec les habitudes de sommeil la veille de la polysomnographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bracelet vibrant
Un bracelet dont les vibrations se déclenchent aléatoirement du jour au lendemain
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Un bracelet dont les vibrations se déclenchent aléatoirement du jour au lendemain.
La capacité d'éveil du dormeur sera évaluée à chaque vibration du bracelet (5 fois dans la nuit).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'éveil totale
Délai: Une nuit
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Proportion des activations du bracelet provoquant un réveil suffisant pour que le sujet arrête l'application et fasse une tâche cognitive : noter l'heure du réveil
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Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'éveil à chaque étape du sommeil
Délai: Une nuit
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Proportion de réveils à différents stades du sommeil (sommeil à ondes lentes, sommeil à mouvements oculaires rapides) par rapport au nombre total de vibrations déclenchées par le bracelet
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Une nuit
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Éveil sans capacité à faire la tâche cognitive
Délai: Une nuit
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Proportion des activations du bracelet provoquant un éveil sans la tâche cognitive
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01044-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .