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Bewertung der Weckfähigkeit durch ein vibrierendes Armband (BRASSARD) (BRASSARD)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Alarmrelais-Armband zur Vereinfachung und Sicherheit der Atemunterstützung zu Hause: Bewertung der Fähigkeit zum nächtlichen Aufwachen bei beatmeten Patienten und gesunden Freiwilligen

Im Rahmen der Entwicklung eines Relaisalarmprojekts besteht das Ziel der Studie darin, die Fähigkeit eines Schläfers zu testen, über einen Vibrationsalarm am Handgelenk (Vibrationsarmband) aufzuwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französisch sprechen
  • mit Sozialversicherung. Für gesunde Freiwillige: keine Schlafstörung, bekannte neurologische oder respiratorische Pathologie. Für Patienten: angeborenes zentrales Hypoventilationssyndrom oder Beatmungsunterstützung, unabhängig von der Indikation, in der Lage, auf ihr Beatmungsgerät einzuwirken und sich seit mindestens 3 Monaten in einem stabilen Atemzustand zu befinden .

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Behandlung erhalten, die den Schlafrhythmus beeinträchtigen kann
  • Einnahme von Alkohol oder anderen Substanzen (Alkohol, Drogen), die den Schlafrhythmus beeinträchtigen können, am Tag vor der Polysomnographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrierendes Armband
Ein Armband mit Vibrationen, die über Nacht zufällig ausgelöst wurden
Sonstiges: Vibrierendes Armband
Ein Armband mit Vibrationen, die über Nacht zufällig ausgelöst wurden. Die Weckfähigkeit des Schläfers wird jedes Mal bewertet, wenn das Armband vibriert (fünfmal in der Nacht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Fähigkeit zum Erwachen
Zeitfenster: 1 Nacht
Anteil der Aktivierungen des Armbands, die zu einem ausreichenden Aufwachen führen, sodass die Person die Anwendung beenden und eine kognitive Aufgabe ausführen kann: Notieren Sie die Weckzeit
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weckfähigkeit in jeder Schlafphase
Zeitfenster: 1 Nacht
Anteil des Aufwachens in verschiedenen Schlafphasen (Slow-Wave-Schlaf, Rapid-Eye-Movement-Schlaf) im Verhältnis zur Gesamtzahl der durch das Armband ausgelösten Vibrationen
1 Nacht
Erwachen ohne die Fähigkeit, die kognitive Aufgabe zu erledigen
Zeitfenster: 1 Nacht
Anteil der Aktivierungen des Armbands, die ein Erwachen ohne die kognitive Aufgabe bewirken
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01044-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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