Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności przebudzenia za pomocą wibrującej bransoletki (BRASSARD) (BRASSARD)

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Bransoletka z przekaźnikiem alarmowym dla uproszczenia i zapewnienia bezpieczeństwa Wspomaganie oddychania w domu: ocena zdolności do wybudzenia w nocy u wentylowanych pacjentów i zdrowych ochotników

W ramach opracowywania projektu przekaźnika alarmowego celem badania jest przetestowanie zdolności osoby śpiącej do budzenia się za pomocą alarmu wibracyjnego wokół nadgarstka (bransoletka wibracyjna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówić po francusku
  • z ubezpieczeniem społecznym Dla zdrowych ochotników: brak zaburzeń snu, stwierdzona patologia neurologiczna lub oddechowa Dla pacjentów: zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji lub wspomaganie wentylacji niezależnie od wskazań, zdolni do działania przy respiratorze i w stabilnym stanie oddechowym przez co najmniej 3 miesiące .

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów przyjmujących leczenie, które może wpływać na wzorce snu
  • spożycie alkoholu lub jakiejkolwiek substancji (alkoholu, narkotyków), która może zaburzać rytm snu na dzień przed badaniem polisomnograficznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wibrująca bransoletka
Bransoletka z wibracjami uruchamianymi losowo w nocy
Inny: Wibrująca bransoletka
Bransoletka z wibracjami uruchamianymi losowo w nocy. Zdolność przebudzenia śpiącego będzie oceniana za każdym razem, gdy bransoletka wibruje (5 razy w ciągu nocy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zdolność przebudzenia
Ramy czasowe: 1 noc
Proporcja aktywacji bransoletki powodujących przebudzenie wystarczająca, aby osoba badana przerwała aplikację i wykonała zadanie poznawcze: zanotuj czas przebudzenia
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość budzenia w każdej fazie snu
Ramy czasowe: 1 noc
Odsetek przebudzeń w różnych fazach snu (sen wolnofalowy, sen z szybkimi ruchami gałek ocznych) w stosunku do całkowitej liczby wibracji wyzwalanych przez bransoletkę
1 noc
Przebudzenie bez możliwości wykonania zadania poznawczego
Ramy czasowe: 1 noc
Proporcja aktywacji bransoletki powodujących przebudzenie bez zadania poznawczego
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01044-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj