Valutazione della capacità di risveglio mediante un braccialetto vibrante (BRASSARD) (BRASSARD)
14 giugno 2019 aggiornato da: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Braccialetto relè di allarme per semplificazione e sicurezza Assistenza respiratoria domiciliare: valutazione della capacità di risveglio notturno in pazienti ventilati e volontari sani
Nell'ambito dello sviluppo di un progetto di allarme a relè, lo scopo dello studio è testare la capacità di un dormiente di svegliarsi tramite un allarme vibrante attorno al polso (braccialetto vibrante).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parla francese
- con previdenza sociale Per volontari sani: nessun disturbo del sonno, patologia neurologica o respiratoria nota Per pazienti: sindrome da ipoventilazione centrale congenita o assistenza ventilatoria qualunque sia l'indicazione, in grado di agire sul proprio ventilatore, e in stato stabile a livello respiratorio da almeno 3 mesi .
Criteri di esclusione:
- soggetti che assumono trattamenti che possono interferire con il sonno
- assunzione di alcol o qualsiasi sostanza (alcol, droghe) che possa interferire con il sonno il giorno prima della polisonnografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccialetto vibrante
Un braccialetto con vibrazioni attivate casualmente durante la notte
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Un braccialetto con vibrazioni attivate casualmente durante la notte.
La capacità di risveglio del dormiente verrà valutata ogni volta che il braccialetto vibra (5 volte durante la notte).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di risveglio totale
Lasso di tempo: 1 notte
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Proporzione delle attivazioni del braccialetto che provocano un risveglio sufficiente perché il soggetto interrompa l'applicazione e svolga un compito cognitivo: annotare l'ora del risveglio
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di risveglio in ogni fase del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
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Proporzione di risvegli nelle diverse fasi del sonno (sonno a onde lente, sonno con movimenti oculari rapidi) rispetto al numero totale di vibrazioni attivate dal braccialetto
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1 notte
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Risveglio senza la capacità di svolgere il compito cognitivo
Lasso di tempo: 1 notte
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Proporzione delle attivazioni del braccialetto che provocano un risveglio senza il compito cognitivo
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1 notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01044-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Braccialetto vibrante
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