Evaluatie van het ontwakingsvermogen door een vibrerende armband (BRASSARD) (BRASSARD)
14 juni 2019 bijgewerkt door: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Alarmrelaisarmband voor vereenvoudiging en veiligheid Ademhalingshulp thuis: evaluatie van het vermogen tot nachtelijk ontwaken bij beademde patiënten en gezonde vrijwilligers
Als onderdeel van de ontwikkeling van een relaisalarmproject is het doel van het onderzoek om te testen of een slaper wakker kan worden via een trilalarm om de pols (trilarmband).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spreek Frans
- met sociale zekerheid Voor gezonde vrijwilligers: geen slaapstoornis, bekende neurologische of respiratoire pathologie Voor patiënten: congenitaal centraal hypoventilatiesyndroom of beademingsondersteuning ongeacht de indicatie, in staat om op hun beademingsapparaat te werken, en in stabiele toestand op ademhalingsniveau gedurende minstens 3 maanden .
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die een behandeling ondergaan die het slaappatroon kan verstoren
- inname van alcohol of een substantie (alcohol, drugs) die het slaappatroon kan verstoren op de dag vóór de polysomnografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibrerende armband
Een armband met trillingen die 's nachts willekeurig worden geactiveerd
|
Een armband met trillingen die 's nachts willekeurig worden geactiveerd.
Het ontwakingsvermogen van de slaper wordt geëvalueerd telkens wanneer de armband trilt (5 keer in de nacht).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal ontwakingsvermogen
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Aandeel van de activeringen van de armband die een voldoende ontwaken veroorzaken voor de proefpersoon om de applicatie te stoppen en een cognitieve taak uit te voeren: noteer de wektijd
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwakingsvermogen in elke slaapfase
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Percentage ontwaken in verschillende slaapstadia (slow wave sleep, Rapid Eye Movement slaap) in verhouding tot het totale aantal trillingen dat door de armband wordt veroorzaakt
|
1 nacht
|
|
Ontwaken zonder het vermogen om de cognitieve taak uit te voeren
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Aandeel van de activaties van de armband die een ontwaken veroorzaken zonder de cognitieve taak
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01044-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .