Evaluering av oppvåkningsevnen med et vibrerende armbånd (BRASSARD) (BRASSARD)
14. juni 2019 oppdatert av: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Alarmreléarmbånd for forenkling og sikkerhet Respirasjonshjelp hjemme: Evaluering av den nattlige oppvåkningsevnen hos ventilerte pasienter og friske frivillige
Som en del av utviklingen av et reléalarmprosjekt, er målet med studien å teste en sovendes evne til å våkne via en vibrerende alarm rundt håndleddet (vibrerende armbånd).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakker fransk
- med sosial sikkerhet For friske frivillige: ingen søvnforstyrrelse, kjent nevrologisk eller respiratorisk patologi For pasienter: medfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom eller respirasjonsassistanse uansett indikasjon, i stand til å virke på respiratoren og i stabil tilstand på respirasjonsnivået i minst 3 måneder .
Ekskluderingskriterier:
- personer som tar behandling som kan forstyrre søvnmønsteret
- inntak av alkohol eller andre stoffer (alkohol, narkotika) som kan forstyrre søvnmønsteret dagen før polysomnografien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrerende armbånd
Et armbånd med vibrasjoner utløst tilfeldig over natten
|
Et armbånd med vibrasjoner utløst tilfeldig over natten.
Den sovendes oppvåkningsevne vil bli evaluert hver gang armbåndet vibrerer (5 ganger om natten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total oppvåkningsevne
Tidsramme: 1 natt
|
Andel av aktiveringene av armbåndet som forårsaker en oppvåkning tilstrekkelig til at forsøkspersonen stopper applikasjonen og utfører en kognitiv oppgave: noter oppvåkningstiden
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppvåkningsevne i hvert trinn av søvnen
Tidsramme: 1 natt
|
Andel oppvåkninger i ulike stadier av søvnen (langsom bølgesøvn, Rapid Eye Movement-søvn) i forhold til det totale antallet vibrasjoner som utløses av armbåndet
|
1 natt
|
|
Oppvåkning uten evne til å gjøre den kognitive oppgaven
Tidsramme: 1 natt
|
Andel av aktiveringene av armbåndet forårsaker en oppvåkning uten den kognitive oppgaven
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01044-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .