Оценка пробуждающей способности с помощью вибрирующего браслета (BRASSARD) (BRASSARD)
14 июня 2019 г. обновлено: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Браслет-реле тревоги для упрощения и безопасности респираторной помощи в домашних условиях: оценка способности ночного пробуждения у пациентов на ИВЛ и здоровых добровольцев
В рамках разработки проекта релейного будильника целью исследования является проверка способности спящего просыпаться с помощью вибрирующего будильника на запястье (вибрирующий браслет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- говорить по-французски
- с социальным обеспечением Для здоровых добровольцев: без нарушения сна, известной неврологической или респираторной патологии Для пациентов: врожденный синдром центральной гиповентиляции или вспомогательная вентиляция легких независимо от показаний, способных работать на аппарате ИВЛ и находящихся в стабильном состоянии на уровне дыхания не менее 3 месяцев .
Критерий исключения:
- субъекты, получающие лечение, которое может нарушать режим сна
- прием алкоголя или любых веществ (алкоголь, наркотики), которые могут нарушать режим сна за день до полисомнографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрирующий браслет
Браслет со случайными вибрациями за ночь
|
Браслет с вибрациями срабатывал рандомно за ночь.
Способность спящего к пробуждению будет оцениваться каждый раз, когда браслет вибрирует (5 раз за ночь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная способность пробуждения
Временное ограничение: 1 ночь
|
Доля активаций браслета, вызывающих пробуждение, достаточное для того, чтобы субъект остановил приложение и выполнил когнитивную задачу: отметьте время пробуждения.
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность пробуждения в каждой стадии сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
Доля пробуждений на разных стадиях сна (медленный сон, сон с быстрым движением глаз) по отношению к общему количеству вибраций, вызываемых браслетом
|
1 ночь
|
|
Пробуждение без возможности выполнить когнитивную задачу
Временное ограничение: 1 ночь
|
Доля активаций браслета, вызывающих пробуждение без когнитивной задачи
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01044-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .