Evaluación de la Capacidad de Despertar por una Pulsera Vibratoria (BRASSARD) (BRASSARD)
14 de junio de 2019 actualizado por: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Brazalete Relé de Alarma para Simplificación y Seguridad Asistencia Respiratoria Domiciliaria: Evaluación de la Capacidad de Despertar Nocturno en Pacientes Ventilados y Voluntarios Sanos
Como parte del desarrollo de un proyecto de alarma de relé, el objetivo del estudio es probar la capacidad de un durmiente para despertarse a través de una alarma vibratoria alrededor de la muñeca (pulsera vibratoria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service des pathologies du sommeil - GH Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablar francés
- con seguridad social Para voluntarios sanos: sin trastorno del sueño, patología neurológica o respiratoria conocida Para pacientes: síndrome de hipoventilación central congénita o asistencia ventilatoria cualquiera que sea la indicación, capaces de actuar sobre su ventilador y en estado estable a nivel respiratorio durante al menos 3 meses .
Criterio de exclusión:
- sujetos que toman un tratamiento que puede interferir con los patrones de sueño
- ingesta de alcohol o cualquier sustancia (alcohol, drogas) que pueda interferir con los patrones de sueño el día anterior a la polisomnografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulsera vibrante
Una pulsera con vibraciones activadas aleatoriamente durante la noche.
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Una pulsera con vibraciones activadas aleatoriamente durante la noche.
La capacidad de despertar del durmiente se evaluará cada vez que la pulsera vibre (5 veces durante la noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de despertar total
Periodo de tiempo: 1 noche
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Proporción de activaciones de la pulsera que provocan un despertar suficiente para que el sujeto detenga la aplicación y realice una tarea cognitiva: anote la hora de despertar
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de despertar en cada etapa del sueño.
Periodo de tiempo: 1 noche
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Proporción de despertares en diferentes etapas del sueño (sueño de ondas lentas, sueño de movimientos oculares rápidos) en relación con el número total de vibraciones provocadas por la pulsera
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1 noche
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Despertar sin capacidad para realizar la tarea cognitiva
Periodo de tiempo: 1 noche
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Proporción de las activaciones de la pulsera que provocan un despertar sin la tarea cognitiva
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Valérie ATTALI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01044-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .