Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) ved tilbagevendende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier

1. Afgivelse af informeret samtykke
2. Mand eller kvinde ≥18 år
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af småcellet lungekræft, enten begrænset eller omfattende sygdom ved første præsentation er tilladt

4. Tegn på progressiv sygdom under eller efter 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer

   • Mindst 1 tidligere kur skal have indeholdt et platinsalt
   • 'Adjuverende terapi' vil udgøre et forudgående behandlingsregime
   • Ikke mere end 2 tidligere regimer er tilladt
5. Målbar sygdom (kun for fase II-delen)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-1
7. En forventet levetid på minimum 12 uger

8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som påvist af:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Serum bilirubin < 1,5 x ULN
   • Aspartataminotransferase (AST)/alanintransferase (ALT) (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN for referencelaboratoriet eller < 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

9. Ingen 'aktive' CNS-metastaser. Tidligere CNS-metastaser er tilladt, forudsat at tilstrækkelig palliativ terapi er blevet administreret, og CNS-sygdomskontrol er etableret før studiestart.

   • En MR-scanning af hjernen, ≤ 28 dage fra dag 1, er påkrævet

10. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger, og som har en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før den indledende undersøgelsesbehandling. (Se bilag B)
11. Mandlige patienter villige til at bruge passende præventionsmidler. (Se bilag B)
12. Der skal være gået mindst 21 dage før dag 1 cyklus 1, fra kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller efter større operation, og ethvert kirurgisk snit skal være fuldstændigt helet. Der skal være gået mindst 14 dage før dag 1, cyklus 1 for "begrænset palliativ strålebehandling", defineret som et behandlingsforløb, der omfatter < 25 % total knoglemarvsvolumen og ikke overstiger 30 Gy.
13. Der skal være gået mindst 14 dage for kemoterapiregimer, biologisk og målrettet behandling givet kontinuerligt eller på ugentlig basis med begrænset potentiale for forsinket toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide eller ammer.
2. Aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
3. Ukontrolleret infektion eller systemisk sygdom.
4. Klinisk signifikant hjertesygdom ikke kontrolleret godt med medicin (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, f.eks. angina og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
5. Kemoterapiregimer inden for de sidste 21 dage (eller inden for 6 uger for tidligere nitrosourea eller mitomycin C). Kemoterapiregimer, biologisk og målrettet terapi givet kontinuerligt eller på ugentlig basis med begrænset potentiale for forsinket toksicitet inden for de sidste 14 dage.
6. Ingen samtidig systemisk kemoterapi eller anticancerbiologisk behandling er tilladt. Bemærk: Patienter i hormonbehandling for brystkræft eller prostatacancer kan fortsætte med behandling og gå i studie.
7. Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i SC16LD6.5-studielægemidlet.
8. Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele), en historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation vil generelt anses for at have opfyldt eksklusionskriterierne, dog kan undtagelser overvejes i et tilfælde i hvert enkelt tilfælde af lægevagten.
9. Psykiatrisk lidelse eller social eller geografisk situation, der ville udelukke studiedeltagelse.
10. QT-intervalmåling korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) interval på >450 msek (mænd) eller >470 msek (hun)