Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Buigalimab (ABBV-181) hos deltagere med avancerede solide tumorer

13. april 2022 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af ABBV-181 som monoterapi og i kombination med en anden anti-cancerterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RPTD), maksimal tolereret dosis (MTD) og evaluere budigalimabs sikkerhed og farmakokinetiske (PK) profil. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​budigalimab i kombination med Rovalpituzumab Tesirine og budigalimab i kombination med venetoclax. Studiet vil bestå af 3 dele: eskalering og udvidelse af dosis af budigalimab monoterapi, budigalimab i kombination med Rovalpituzumab Tesirine og budigalimab i kombination med venetoclax.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en fremskreden solid tumor og må ikke være kandidat til kirurgisk resektion eller anden godkendt terapeutisk kur, der vides at give kliniske fordele. Til dosiseskalering kan deltageren tidligere have været behandlet med et programmeret celledød 1 (PD-I) målretningsmiddel. For dosisudvidelse skal deltageren være PD-I/PD-L1-målretningsmiddel naiv. For del 2 budigalimab i kombination med rovalpituzumab tesirin skal deltageren have SCLC med fremadskridende sygdom og have mislykket platinholdig behandling og være PD-1/PD-L1 targeting agent naiv. For del 3 budigalimab i kombination med venetoclax skal deltageren have lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og modtaget 1 til 4 tidligere behandlingslinjer i avanceret eller metastatisk indstilling, inklusive 1 regime, der inkluderede et PD-1- eller PD-L1-målretningsmiddel, som var seponeret efter sygdomsprogression. Deltagere, der er naive over for behandling med et PD-1/PD-L1-målretningsmiddel ELLER som har modtaget mere end 1 kur indeholdende et PD-1/PD-L1-målretningsmiddel, er IKKE kvalificerede til del 3.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2 for monoterapi-kohorten og en ECOG 0 til 1 for budigalimab i kombination med rovalpituzumab tesirin-kohorte (del 2) og budigalimab i kombination med venetoclax (del 3).
  • Deltagerne har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og koagulationsfunktion.
  • Deltagerne skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i dosiseskaleringsdelen af ​​forsøget. Deltagere i ekspansionskohorten skal have målbar sygdom pr. RECIST version 1.1 eller sygdom, der kan evalueres ved vurdering af tumorantigener. Deltagere tilmeldt budigalimab i kombination med venetoclax-kohorte (del 3) skal have målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk behandling, små molekyler, urteterapi eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for en periode på 5 halveringstider før den første dosis af budigalimab eller Rovalpituzumab Tesirine eller venetoclax.
  • For budigalimab i kombination med rovalpituzumab tesirin-kohorte (del 2), må deltageren ikke tidligere have været udsat for Rovalpituzumab Tesirine eller et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-baseret lægemiddel.
  • Deltageren har uafklarede bivirkninger større end grad 1 fra tidligere anticancerterapi bortset fra alopeci.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis (med visse undtagelser).
  • Anamnese med primær immundefekt, knoglemarvstransplantation, kronisk lymfatisk leukæmi, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose.
  • Bekræftede positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) eller deltagere med kronisk eller aktiv hepatitis A, B eller C. Deltagere, der har en historie med hepatitis B eller C, som har ikke-påviselig hepatitis B (HBV) DNA eller hepatitis C (HCV) RNA efter antiviral behandling kan blive indskrevet.
  • Deltageren har kendt historie eller inflammatorisk tarmsygdom, pneumonitis eller kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS) (med visse undtagelser).
  • Deltagere med en historie med eller igangværende pneumonitis eller interstitiel lungesygdom er også udelukket.
  • Til budigalimab plus venetoclax-behandling (del 3) må deltageren ikke modtage en stærk eller moderat inducer eller hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A inden for 7 dage før første venetoclax-dosis.
  • For budigalimab plus venetoclax-behandling (del 3) er deltagere med en kendt mave-tarmlidelse (dvs.: malabsorptionssyndrom), komplikation (dvs.: dysfagi) eller kirurgi, der kan gøre indtagelse eller absorption af oral medicin problematisk, også udelukket.
  • Alle kohorter: Deltagere med en historie med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABBV-181 plus Venetoclax
Venetoclax tages én gang dagligt begyndende 7 dage før cyklus 1 og fortsætter dagligt i en 28-dages cyklus, og ABBV-181 vil blive administreret hver 4. uge.
Medicin: Venetoclax
Tablet indtages oralt
Medicin: ABBV-181
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
EKSPERIMENTEL: ABBV-181
ABBV-181 vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer i 28-dages doseringscyklusser (2 doser pr. cyklus). Baseret på tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet, vil deltagerne blive indskrevet i dosis-udvidelseskohorter for yderligere at evaluere ABBV-181 ved et dosisniveau, der er på eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) ). I Monotherapy Expansion-delen af ​​undersøgelsen vil ABBV-181 blive administreret i 28-dages doseringscyklusser med enten 1 dosis pr. cyklus eller 2 doser pr. cyklus. Baseret på tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetiske og PD-data fra enkeltstof dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet, vil en dosis for ABBV-181 blive udvalgt til evaluering i kombination med Rovalpituzumab Tesirine eller venetoclax.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
EKSPERIMENTEL: ABBV-181 plus Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab Tesirin vil blive givet én gang hver sjette uge gange to doser, og ABBV-181 vil blive administreret hver tredje uge.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Budigalimab
Medicin: Rovalpituzumab Tesirin
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for Buigalimab
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvis en maksimal tolereret dosis (MTD) nås, vil RPTD for budigalimab ikke være en dosis højere end den definerede MTD, og ​​den vil blive udvalgt baseret på type(r) og forekomst(er) af dosisbegrænsende toksiciteter, som forekommer derudover til MTD. Hvis en MTD ikke nås, vil RPTD'en blive defineret baseret på sikkerhedsdata og andre tilgængelige data.
Op til 6 måneder
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Buigalimab
Tidsramme: Op til 6 måneder
MTD vil blive defineret ved det højeste dosisniveau, hvor mindre end 2 ud af 6 forsøgspersoner eller mindre end 33 % af (hvis kohorten udvides ud over 6) deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Op til 6 måneder
Del 1 og Del 3: Terminal halveringstid (t1/2) af Buigalimab
Tidsramme: Op til 4 uger
Terminal fase eliminationshalveringstid (t1/2) af Buigalimab
Op til 4 uger
Del 1 og Del 3: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Buigalimab
Tidsramme: Op til 12 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Buigalimab
Op til 12 uger
Del 1 og Del 3: Tid til Cmax (Tmax) af Buigalimab
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration af Buigalimab
Op til 12 uger
Del 1 og Del 3: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af Buigalimab
Tidsramme: Op til 12 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af Buigalimab
Op til 12 uger
Del 2: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) og tidsplan for Buigalimab og Rovalpituzumab Tesirin-kombination
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis Buigalimab i kombination med Rovalpituzumab Tesirine vil blive vurderet hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft (SCLC) for at bestemme RPTD og tidsplan for kombinationen.
Op til 6 måneder
Del 3: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) og skema for Buigalimab og Venetoclax-kombination.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Buigalimab i kombination med venetoclax vil blive vurderet hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) for at bestemme RPTD for kombinationen.
Op til 6 måneder
Del 3: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for Venetoclax
Tidsramme: Op til 12 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for Venetoclax
Op til 12 uger
Del 3: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) af Venetoclax
Tidsramme: Op til 12 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) af Venetoclax
Op til 12 uger
Del 3: Tid til Cmax (Tmax) af Venetoclax
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration af Venetoclax
Op til 12 uger
Del 1, del 2, del 3: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 24 måneder)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Terminal halveringstid (t1/2) af Buigalimab
Tidsramme: Op til 4 uger
Terminal fase eliminationshalveringstid (t1/2) af Buigalimab
Op til 4 uger
Del 2: Terminal halveringstid (t1/2) af Rovalpituzumab Tesirine
Tidsramme: Op til 4 uger
Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2) af Rovalpituzumab Tesirin
Op til 4 uger
Del 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Rovalpituzumab Tesirine
Tidsramme: Op til 12 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Rovalpituzumab Tesirin
Op til 12 uger
Del 2: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af Rovalpituzumab Tesirine
Tidsramme: Op til 12 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af Rovalpituzumab Tesirine
Op til 12 uger
Del 2: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af Buigalimab
Tidsramme: Op til 12 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af Buigalimab
Op til 12 uger
Del 2: Tid til Cmax (Tmax) for Buigalimab
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration af Buigalimab
Op til 12 uger
Del 2: Tid til Cmax (Tmax) af Rovalpituzumab Tesirine
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration af Rovalpituzumab Tesirin
Op til 12 uger
Del 1 og Del 3: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Del 1 og Del 3: Klinisk ydelsessats (CBR, defineret som CR, PR eller SD)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
CBR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet partiel respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Del 1 og Del 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
PFS-tid er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til enten deltagerens sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Del 1, del 2 og del 3: Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
DOR for en deltager er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons på undersøgelse af lægemiddelbehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner