Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puerto Rico Cuidalos forældre-ungdomsprogram

25. september 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Afprøvning af en Latino webbaseret forældre-ungdomsintervention med seksuel kommunikation

Latino-unge er i høj risiko for hiv/aids, andre seksuelt overførte infektioner (STI'er) og utilsigtede graviditeter. Især Puerto Ricanske unge oplever uligheder i disse områder, men alligevel er der kun udviklet få unge og endnu færre forældreinterventioner for at løse disse vigtige problemer med denne undertjente befolkning. Forældre-ungdomsprogrammer er en effektiv tilgang til at reducere unges seksuelle risikoadfærd og tilhørende negative konsekvenser. En webbaseret forældrekommunikationsintervention giver mulighed for at styrke og forbedre programmer, der er designet til teenagere ved at yde yderligere støtte til sikrere sexbeslutninger og for at øge forældres adgang til seksuel sundhedsuddannelsesprogrammer ved at mindske barrierer, der afholder dem fra at deltage i disse interventioner (f.eks. lave omkostninger, kan ses privat, når det passer forældrene, minimerer konkurrerende tid med arbejde og familie). Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere et kort teoretisk informeret (dvs. Ecodevelopmental Theory, Theory of Reasoned Action/Planned Behavior, Social Cognitive Theory 1-6), kulturelt passende og sprogligt skræddersyet webbaseret forældrekommunikationsprogram, Cuídalos ( "Pas på dem"), designet til at forbedre forældre-teenagers seksuelle kommunikation og reducere unges seksuelle risikoadfærd. Nylige resultater fra et NIH-finansieret R21 randomiseret kontrolforsøg (RCT), der testede en kort computerbaseret version af Cuídalos-programmet, viste, at programmet øgede forældre-ungdoms generelle kommunikation og seksuel risikokommunikation med engelsk- og spansktalende amerikanske latinoer. På trods af begrænset eller ingen tidligere computerbrug rapporterede forældre desuden, at de kunne lide og lærte af programmet, og at det var nemt at bruge og tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne foreslåede RCT og baseret på anbefalinger fra forældre, der deltog i det indledende Cuídalos7 interventionsforsøg, planlægger efterforskerne at ændre programmet ved: 1) at øge mængden af ​​indhold relateret til seksuel kommunikation (f.eks. flere casestudier og interaktive aktiviteter) ; 2) tilføje et modul om stigma (mod HIV/AIDS); 3) øge adgangen ved at flytte fra en computerbaseret til en webbaseret platform; og 4) øge fleksibiliteten i, hvordan programmet bruges (f.eks. mulighed for at se hele programmet eller specifikke moduler mere end én gang). For at undersøge effektiviteten af ​​programmet vil efterforskerne rekruttere 680 forældre og en af ​​deltagerens teenagere fra skoler, lokalsamfundsbaserede og statslige organisationer i Puerto Rico, og vil tilfældigt tildele forældre til at modtage: 1) Cuídalos-interventionen; eller 2) en webbaseret sundhedsfremmende kontrolintervention med fokus på forebyggelse af diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Forældre og unge vil gennemføre foranstaltninger ved præ-intervention og ved 3- (kun forældre), 6- og 12 måneders opfølgninger.

Efterforskerne vil behandle de fem følgende specifikke mål:

  1. Bestem, om Cuídalos-interventionen øger forældres komfort med såvel som mængden af ​​generel og seksuel risikospecifik kommunikation med unge, og om den mindsker stigmatisering (mod HIV/AIDS) ved 3-, 6- og 12-måneders efterfølgelse -ups sammenlignet med den generelle sundhedsfremmende kontrolintervention.
  2. Bestem, om Cuídalos-interventionen reducerer selvrapporteret ungdomssamleje og ubeskyttet samleje ved 6- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med den generelle sundhedsfremmende kontrolintervention.
  3. Identificer teoribaserede variabler (f.eks. holdninger, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og intentioner), der medierer interventionseffekterne af Cuídalos på forældres selvrapporterede komfort med og mængden af ​​kommunikation med deres teenagere.
  4. Bestem, om virkningerne af Cuídalos-interventionen på unges seksuelle adfærd og forældrekommunikation modereres af individet (unge: seksuel erfaring, køn, alder, stigma; forældre: køn, alder, computeradgang og erfaring, hyppighed og tid involveret i programmet ), og mikrosystemfaktorer (unge: forældre-ungdomskommunikation).
  5. Undersøg omkostningseffektiviteten af ​​den webbaserede Cuídalos-intervention på unges seksuelle adfærd.

Resultater fra denne undersøgelse vil informere om brugen og effektiviteten af ​​et webbaseret Cuídalos-program for forældre i Puerto Rico. Denne undersøgelse er en innovativ og rettidig indsats i betragtning af de eksisterende forskelle i seksuelle sundhedsresultater blandt latino-unge, manglen på kulturelt og sprogligt effektive interventioner for latino-forældre og -unge og fraværet af webbaserede interventioner med latinoer. Hvis programmet er effektivt, vil det webbaserede format fremskynde oversættelsen af ​​dette program til folkesundhedspraksis og vil være et vigtigt bidrag til at understøtte unges seksuelle sundhedsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en forælder og en søn eller datter mellem 13 og 17 år skal acceptere at være med i undersøgelsen
  • i Puerto Rico

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældres kommunikationsintervention
Forældreforsøgsinterventionen består af en 60 minutters webbaseret intervention bestående af flere moduler.
Adfærdsmæssigt: Forældrekommunikationsintervention
I denne intervention fokuserer vi på at give forældre grundlæggende viden om graviditet, hiv/aids og kønssygdomme som grundlag for effektiv kommunikation med deres unge. Vi arbejder med at understøtte holdninger og udvikle færdigheder til at facilitere kommunikation generelt og specifikt seksuel kommunikation. Baseret på vores tidligere arbejde fokuserer vi på forebyggende overbevisninger, reaktionstro og kommunikationseffektivitet. Det er vigtigt, at vi inkluderer en komponent om HIV/AIDS-stigma, da vi konceptualiserer dette for at påvirke holdninger og kommunikation om sex. Vi vil programmere interventionen på en sådan måde, at forældre bliver nødt til at se Cuídalos-programmet sekventielt og i dets helhed, før de kan gennemgå noget indhold.
Aktiv komparator: Sundhedsfremmende kontroltilstand.
Betingelsen for sundhedsfremmekontrol vil være webbaseret og give nyttige oplysninger til Puerto Ricanske forældre og unge.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende kontroltilstand
I denne intervention tilbyder vi et webbaseret program, der er afhængigt af eksisterende spansksprogede websteder for at give deltagerne nyttige oplysninger for at forhindre betydelige sundhedsproblemer, der påvirker Puerto Ricanske unge, som ikke er relateret til seksuel adfærd, men til anden adfærd. I lighed med den eksperimentelle tilstand vil vi udvikle et sæt "lektier" relateret til kost og motion, som vi vil bede forældre om at gennemføre med deres unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 3 måneder hos forældre - unge seksuel risikokommunikation (forældreperspektiv)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
Computerbaseret spørgeskema, der afspejler forældre-teenager seksuel risikokommunikation. Data præsenteret fra forældrenes perspektiv. Spørgeskemaet omfatter 7 punkter, hver målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1-5, hvor en højere score indikerer mere kommunikation, når man taler om seksuelle emner. Alle primære udfaldsmål for denne undersøgelse blev udledt som gennemsnittet af de individuelle punkter og blev beregnet for hver deltager, når 75 % eller mere af emnerne var gennemført. Når mindre end 75 % af emnerne var afsluttet, blev det afledte mål betragtet som ufuldstændigt og ikke inkluderet i målingen. Ændring blev beregnet som forældre-teenager seksuel risikokommunikation ved 3 måneder minus baseline.
Baseline - 3 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder hos forældre - unge seksuel risikokommunikation (forældreperspektiv)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Computerbaseret spørgeskema, der afspejler forældre-teenager seksuel risikokommunikation. Data præsenteret fra forældrenes perspektiv. Spørgeskemaet omfatter 7 punkter, hver målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1-5, hvor en højere score indikerer mere kommunikation, når man taler om seksuelle emner. Alle primære udfaldsmål for denne undersøgelse blev udledt som gennemsnittet af de individuelle punkter og blev beregnet for hver deltager, når 75 % eller mere af emnerne var gennemført. Når mindre end 75 % af emnerne var afsluttet, blev det afledte mål betragtet som ufuldstændigt og ikke inkluderet i målingen. Ændring blev beregnet som forældre-teenager seksuel risikokommunikation ved 6 måneder minus baseline.
Baseline - 6 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder hos forældre - unge seksuel risikokommunikation (forældreperspektiv)
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Computerbaseret spørgeskema, der afspejler forældre-teenager seksuel risikokommunikation. Data præsenteret fra forældrenes perspektiv. Spørgeskemaet omfatter 7 punkter, hver målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1-5, hvor en højere score indikerer mere kommunikation, når man taler om seksuelle emner. Alle primære udfaldsmål for denne undersøgelse blev udledt som gennemsnittet af de individuelle punkter og blev beregnet for hver deltager, når 75 % eller mere af emnerne var gennemført. Når mindre end 75 % af emnerne var afsluttet, blev det afledte mål betragtet som ufuldstændigt og ikke inkluderet i målingen. Ændring blev beregnet som forældre-teenager seksuel risikokommunikation ved 12 måneder minus baseline.
Baseline - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Yale University
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia M Villarruel, PhD, RN, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Nelson Varas-Diaz, PhD, University of Puerto Rico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820216
  • 7R01NR013505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældrekommunikationsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner