- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03063385
Puerto Rico Cuidalosin vanhempien ja nuorten ohjelma
Latino-Web-pohjaisen vanhempien ja nuorten seksuaalisen kommunikaatiointervention testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotetussa RCT:ssä ja alkuperäiseen Cuídalos7-interventiotutkimukseen osallistuneiden vanhempien suositusten perusteella tutkijat aikovat muuttaa ohjelmaa: 1) lisäämällä seksuaaliseen viestintään liittyvän sisällön määrää (esim. lisää tapaustutkimuksia ja interaktiivisia aktiviteetteja) ; 2) stigman moduulin lisääminen (HIV/AIDSia kohti); 3) pääsyn lisääminen siirtymällä tietokonepohjaisesta verkkopohjaiseen alustaan; ja 4) ohjelman käytön joustavuuden lisääminen (esim. mahdollisuus tarkastella koko ohjelmaa tai tiettyjä moduuleja useammin kuin kerran). Tutkiakseen ohjelman tehokkuutta tutkijat rekrytoivat 680 vanhempaa ja yhden osallistujan nuorista kouluista, yhteisöpohjaisista ja valtion järjestöistä Puerto Ricossa ja määräävät satunnaisesti vanhemmat vastaanottamaan: 1) Cuídalosin interventio; tai 2) verkkopohjainen diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn keskittyvä terveyden edistämisen valvontainterventio. Vanhemmat ja nuoret suorittavat toimenpiteet ennen interventiota ja 3- (vain vanhemmat), 6- ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa.
Tutkijat käsittelevät viittä seuraavaa erityistä tavoitetta:
- Selvitä, lisääkö Cuídalos-interventio vanhempien mukavuutta sekä yleisen ja seksuaalisen riskikohtaisen kommunikoinnin määrää nuorten kanssa ja vähentääkö se stigmaa (HIV/AIDSia kohtaan) 3-, 6- ja 12-kuukauden jälkeen -nousuja verrattuna yleiseen terveyden edistämisen valvontainterventioon.
- Selvitä, vähentääkö Cuídalos-interventio itse ilmoittamaa nuorten yhdyntää ja suojaamatonta yhdyntää 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna yleiseen terveyden edistämisen valvontainterventioon.
- Tunnista teoriapohjaiset muuttujat (esim. asenteet, subjektiiviset normit, havaittu käyttäytymisen hallinta ja aikomukset), jotka välittävät Cuídalosin interventiovaikutuksia vanhempien itse ilmoittamaan mukavuuteen nuorten kanssa ja kommunikoinnin määrään.
- Selvitä, hallitsevatko Cuídalos-toimenpiteen vaikutukset nuorten seksuaaliseen käyttäytymiseen ja nuorten vanhempien kommunikointiin yksilö (nuoret: seksuaalinen kokemus, sukupuoli, ikä, stigma; vanhemmat: sukupuoli, ikä, tietokoneen käyttö ja kokemus, ohjelmaan osallistumisen tiheys ja aika) ) ja mikrosysteemitekijät (nuoret: vanhempien ja nuorten välinen kommunikaatio).
- Tutki nuorten seksuaalista käyttäytymistä koskevan verkkopohjaisen Cuídalos-intervention kustannustehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat verkkopohjaisen Cuídalos-ohjelman käytöstä ja tehokkuudesta Puerto Ricon vanhemmille. Tämä tutkimus on innovatiivinen ja oikea-aikainen ponnistus, kun otetaan huomioon nykyiset erot seksuaaliterveystuloksissa latinonuorten keskuudessa, kulttuurisesti ja kielellisesti tehokkaiden interventioiden puute latinovanhemmille ja nuorille sekä verkkopohjaisten interventioiden puuttuminen latinolaisten kanssa. Jos ohjelma on tehokas, verkkopohjainen muoto nopeuttaa tämän ohjelman muuntamista kansanterveyskäytäntöihin ja on tärkeä panos nuorten seksuaaliterveyskäyttäytymisen tukemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhden vanhemman ja yhden 13–17-vuotiaan pojan tai tyttären on suostuttava tutkimukseen
- Puerto Ricossa
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vanhempien viestintäinterventio
Vanhempien kokeellinen interventio koostuu 60 minuutin verkkopohjaisesta interventiosta, joka koostuu useista moduuleista.
|
Tässä interventiossa keskitymme tarjoamaan vanhemmille perustietoa raskaudesta, HIV:stä/aidsista ja sukupuolitaudeista, jotta he voivat kommunikoida tehokkaasti nuorten kanssa.
Pyrimme tukemaan asenteita ja kehittämään taitoja kommunikoinnin helpottamiseksi yleisesti ja erityisesti seksuaaliseen kommunikaatioon.
Aiemman työmme perusteella keskitymme ennaltaehkäiseviin uskomuksiin, reaktiouskomuksiin ja viestinnän tehokkuuteen.
Tärkeää on, että sisällytämme HIV:n/aidsin leimautumisen osion, kun käsitämme tämän vaikuttavan asenteisiin ja seksiä koskevaan viestintään.
Ohjelmoimme toimenpiteen siten, että vanhempien on tarkasteltava Cuídalos-ohjelmaa peräkkäin ja kokonaisuudessaan ennen kuin he voivat tarkastella sisältöä.
|
Active Comparator: Terveyden edistämisen valvontaehto.
Terveyden edistämisen valvontaehto tulee olemaan verkkopohjainen ja tarjoaa hyödyllistä tietoa Puerto Ricon vanhemmille ja nuorille.
|
Tässä interventiossa tarjoamme web-pohjaisen ohjelman, joka perustuu olemassa oleviin espanjankielisiin verkkosivustoihin ja joka tarjoaa osallistujille hyödyllistä tietoa, jotta voidaan ehkäistä merkittäviä terveysongelmia, jotka vaikuttavat Puerto Ricon nuoriin ja jotka eivät liity seksuaaliseen käyttäytymiseen vaan muuhun käyttäytymiseen.
Kokeellisen ehdon tapaan kehitämme ruokavalioon ja liikuntaan liittyviä "kotitehtäviä", jotka pyydämme vanhempia suorittamaan nuorten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen vanhempien – nuorten seksuaaliriskiviestinnässä (vanhempien näkökulma)
Aikaikkuna: Perusaika - 3 kuukautta
|
Tietokonepohjainen kyselylomake, joka kuvaa vanhempien ja nuorten seksuaalista riskiviestintää.
Tiedot esitetään vanhempien näkökulmasta.
Kysely sisältää 7 kohtaa, joista jokainen mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kommunikointia seksuaalisista aiheista puhuttaessa.
Kaikki tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset johdettiin yksittäisten kohtien keskiarvona, ja ne laskettiin jokaiselle osallistujalle, kun 75 % tai enemmän kohdista oli suoritettu.
Kun alle 75 % kohteista oli suoritettu, johdettu mitta katsottiin keskeneräiseksi eikä sitä sisällytetty mittaukseen.
Muutos laskettiin vanhempien ja nuorten seksuaalisen riskin kommunikaationa 3 kuukauden kohdalla miinus lähtötaso.
|
Perusaika - 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen vanhempien – nuorten seksiriskiviestinnässä (vanhempien näkökulma)
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Tietokonepohjainen kyselylomake, joka kuvaa vanhempien ja nuorten seksuaalista riskiviestintää.
Tiedot esitetään vanhempien näkökulmasta.
Kysely sisältää 7 kohtaa, joista jokainen mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kommunikointia seksuaalisista aiheista puhuttaessa.
Kaikki tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset johdettiin yksittäisten kohtien keskiarvona, ja ne laskettiin jokaiselle osallistujalle, kun 75 % tai enemmän kohdista oli suoritettu.
Kun alle 75 % kohteista oli suoritettu, johdettu mitta katsottiin keskeneräiseksi eikä sitä sisällytetty mittaukseen.
Muutos laskettiin vanhempien ja nuorten seksuaalisen riskin kommunikaationa 6 kuukauden kohdalla miinus lähtötaso.
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen vanhempien – nuorten seksuaaliriskiviestinnässä (vanhempien näkökulma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Tietokonepohjainen kyselylomake, joka kuvaa vanhempien ja nuorten seksuaalista riskiviestintää.
Tiedot esitetään vanhempien näkökulmasta.
Kysely sisältää 7 kohtaa, joista jokainen mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kommunikointia seksuaalisista aiheista puhuttaessa.
Kaikki tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset johdettiin yksittäisten kohtien keskiarvona, ja ne laskettiin jokaiselle osallistujalle, kun 75 % tai enemmän kohdista oli suoritettu.
Kun alle 75 % kohteista oli suoritettu, johdettu mitta katsottiin keskeneräiseksi eikä sitä sisällytetty mittaukseen.
Muutos laskettiin vanhempien ja nuorten seksuaalisen riskin kommunikaationa 12 kuukauden kohdalla miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia M Villarruel, PhD, RN, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Nelson Varas-Diaz, PhD, University of Puerto Rico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Sukupuolitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820216
- 7R01NR013505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien viestinnän interventio
-
Tel Aviv UniversityValmis
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
Texas Tech UniversityValmis
-
Marmara UniversityTuntematon
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael