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Programma genitori-adolescenti Cuidalos di Porto Rico

25 settembre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Test di un intervento di comunicazione sessuale genitore-adolescente basato sul Web latino

Gli adolescenti latini sono ad alto rischio di HIV/AIDS, altre infezioni a trasmissione sessuale (IST) e gravidanze indesiderate. Gli adolescenti portoricani, in particolare, sperimentano disparità in queste aree, ma sono stati sviluppati pochi interventi adolescenziali e ancor meno genitoriali per affrontare questi importanti problemi con questa popolazione svantaggiata. I programmi genitori-adolescenti sono un approccio efficace per ridurre il comportamento sessuale a rischio degli adolescenti e le conseguenze negative associate. Un intervento di comunicazione dei genitori basato sul web offre l'opportunità di rafforzare e migliorare i programmi progettati per gli adolescenti fornendo ulteriore supporto per decisioni sul sesso sicuro e per aumentare l'accesso dei genitori ai programmi di educazione alla salute sessuale diminuendo le barriere che impediscono loro di partecipare a questi interventi (ad esempio, a basso costo, possono essere visualizzati privatamente, a discrezione dei genitori, riducono al minimo il tempo di competizione con il lavoro e la famiglia). Lo scopo di questo studio proposto è quello di valutare un breve programma di comunicazione genitoriale basato sul web, culturalmente appropriato e linguisticamente personalizzato (ad esempio, Teoria dell'eco-sviluppo, Teoria dell'azione ragionata/Comportamento pianificato, Teoria cognitiva sociale 1-6), Cuídalos ( "Prenditi cura di loro"), progettato per migliorare la comunicazione sessuale genitore-adolescente e ridurre i comportamenti sessuali a rischio degli adolescenti. Recenti risultati di uno studio di controllo randomizzato R21 (RCT) finanziato dal NIH che ha testato una breve versione computerizzata del programma Cuídalos hanno indicato che il programma ha aumentato la comunicazione generale genitore-adolescente e la comunicazione del rischio sessuale con i latini statunitensi di lingua inglese e spagnola. Inoltre, nonostante l'uso del computer in precedenza limitato o nullo, i genitori hanno riferito di aver apprezzato e imparato dal programma e che era facile da usare e accessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo RCT proposto, e sulla base delle raccomandazioni dei genitori che hanno partecipato allo studio di intervento iniziale di Cuídalos7, i ricercatori pianificano di modificare il programma: 1) aumentando la quantità di contenuti relativi alla comunicazione sessuale (ad esempio, più studi di casi e attività interattive) ; 2) aggiunta di un modulo sullo stigma (verso l'HIV/AIDS); 3) aumentare l'accesso passando da una piattaforma informatica a una piattaforma web; e 4) aumentare la flessibilità nella modalità di utilizzo del programma (ad esempio, possibilità di visualizzare l'intero programma o moduli specifici più di una volta). Al fine di esaminare l'efficacia del programma, gli investigatori recluteranno 680 genitori e uno degli adolescenti del partecipante da scuole, organizzazioni comunitarie e governative a Porto Rico e assegneranno in modo casuale i genitori a ricevere: 1) l'intervento di Cuídalos; o 2) un intervento di controllo della promozione della salute basato sul web incentrato sulla prevenzione del diabete e delle malattie cardiovascolari. I genitori e gli adolescenti completeranno le misure prima dell'intervento e ai follow-up di 3 (solo genitori), 6 e 12 mesi.

Gli investigatori affronteranno i cinque seguenti obiettivi specifici:

  1. Determinare se l'intervento di Cuídalos aumenta il comfort dei genitori, così come la quantità di comunicazione generale e specifica del rischio sessuale con gli adolescenti e se diminuisce lo stigma (verso l'HIV/AIDS) a 3, 6 e 12 mesi di seguito -up rispetto all'intervento generale di controllo della promozione della salute.
  2. Determinare se l'intervento di Cuídalos riduce i rapporti adolescenziali auto-riferiti e i rapporti non protetti ai follow-up di 6 e 12 mesi rispetto all'intervento di controllo generale della promozione della salute.
  3. Identificare le variabili basate sulla teoria (ad esempio, atteggiamenti, norme soggettive, controllo comportamentale percepito e intenzioni) che mediano gli effetti dell'intervento di Cuídalos sul comfort dichiarato dai genitori e sulla quantità di comunicazione con i loro adolescenti.
  4. Determinare se gli effetti dell'intervento di Cuídalos sul comportamento sessuale degli adolescenti e sulla comunicazione dei genitori adolescenti sono moderati dall'individuo (adolescenti: esperienza sessuale, sesso, età, stigma; genitori: sesso, età, accesso ed esperienza al computer, frequenza e tempo impegnati nel programma ) e fattori di microsistema (adolescenti: comunicazione genitore-adolescente).
  5. Esaminare il rapporto costo-efficacia dell'intervento Cuídalos basato sul web sul comportamento sessuale degli adolescenti.

I risultati di questo studio informeranno l'uso e l'efficacia di un programma Cuídalos basato sul web per i genitori portoricani. Questo studio è uno sforzo innovativo e tempestivo date le disparità esistenti nei risultati di salute sessuale tra i giovani latini, la mancanza di interventi culturalmente e linguisticamente efficaci per i genitori e gli adolescenti latini e l'assenza di interventi basati sul web con i latini. Se il programma è efficace, il formato basato sul web accelererà la traduzione di questo programma nella pratica della salute pubblica e sarà un contributo importante nel sostenere i comportamenti di salute sessuale degli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un genitore e un figlio o una figlia di età compresa tra 13 e 17 anni devono accettare di partecipare allo studio
  • a Porto Rico

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di comunicazione genitoriale
L'intervento sperimentale parentale consiste in un intervento basato sul web di 60 minuti composto da diversi moduli.
Comportamentale: Intervento di comunicazione genitoriale
In questo intervento, ci concentriamo sul fornire ai genitori le conoscenze di base sulla gravidanza, l'HIV/AIDS e le malattie sessualmente trasmissibili come base per comunicare efficacemente con i loro adolescenti. Lavoriamo per sostenere atteggiamenti e sviluppare abilità per facilitare la comunicazione in generale e in particolare la comunicazione sessuale. Sulla base del nostro lavoro precedente, ci concentriamo sulle convinzioni di prevenzione, sulle convinzioni di reazione e sull'efficacia della comunicazione. È importante sottolineare che includiamo una componente sullo stigma dell'HIV / AIDS mentre concettualizziamo questo per influenzare gli atteggiamenti e la comunicazione sul sesso. Programmeremo l'intervento in modo tale che i genitori dovranno visualizzare il programma Cuídalos in sequenza e nella sua totalità prima di poter rivedere qualsiasi contenuto.
Comparatore attivo: Condizione di controllo della promozione della salute.
La condizione di controllo della promozione della salute sarà basata sul web e fornirà informazioni utili per i genitori e i giovani portoricani.
Comportamentale: Condizione di controllo della promozione della salute
In questo intervento, forniamo un programma basato sul web basato su siti web in lingua spagnola esistenti per fornire ai partecipanti informazioni utili per prevenire problemi di salute significativi che interessano gli adolescenti portoricani che sono correlati, non al comportamento sessuale, ma ad altri comportamenti. Simile alla condizione sperimentale, svilupperemo una serie di "compiti a casa" relativi alla dieta e all'esercizio fisico che chiederemo ai genitori di completare con i loro adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 3 mesi nella comunicazione del rischio sessuale tra genitori e adolescenti (prospettiva dei genitori)
Lasso di tempo: Linea di base - 3 mesi
Questionario basato su computer che riflette la comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente. Dati presentati dal punto di vista dei genitori. Il questionario include 7 elementi, ciascuno misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica più comunicazione quando si parla di argomenti sessuali. Tutte le misure di esito primario per questo studio sono state derivate come media dei singoli elementi e sono state calcolate per ciascun partecipante quando il 75% o più degli elementi è stato completato. Quando è stato completato meno del 75% degli elementi, la misura derivata è stata considerata incompleta e non inclusa nella misurazione. La variazione è stata calcolata come comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente a 3 mesi meno il basale.
Linea di base - 3 mesi
Passaggio dal basale a 6 mesi nella comunicazione del rischio sessuale tra genitori e adolescenti (prospettiva dei genitori)
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Questionario basato su computer che riflette la comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente. Dati presentati dal punto di vista dei genitori. Il questionario include 7 elementi, ciascuno misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica più comunicazione quando si parla di argomenti sessuali. Tutte le misure di esito primario per questo studio sono state derivate come media dei singoli elementi e sono state calcolate per ciascun partecipante quando il 75% o più degli elementi è stato completato. Quando è stato completato meno del 75% degli elementi, la misura derivata è stata considerata incompleta e non inclusa nella misurazione. La variazione è stata calcolata come comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente a 6 mesi meno il basale.
Linea di base - 6 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi nella comunicazione del rischio sessuale tra genitori e adolescenti (prospettiva dei genitori)
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Questionario basato su computer che riflette la comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente. Dati presentati dal punto di vista dei genitori. Il questionario include 7 elementi, ciascuno misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica più comunicazione quando si parla di argomenti sessuali. Tutte le misure di esito primario per questo studio sono state derivate come media dei singoli elementi e sono state calcolate per ciascun partecipante quando il 75% o più degli elementi è stato completato. Quando è stato completato meno del 75% degli elementi, la misura derivata è stata considerata incompleta e non inclusa nella misurazione. La variazione è stata calcolata come comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente a 12 mesi meno il basale.
Basale - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Yale University
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia M Villarruel, PhD, RN, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Nelson Varas-Diaz, PhD, University of Puerto Rico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 820216
  • 7R01NR013505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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