Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Puerto Rico Cuidalos foreldre-ungdomsprogram

25. september 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Testing av en Latino nettbasert intervensjon for seksuell kommunikasjon mellom foreldre og ungdom

Latino-ungdom har høy risiko for hiv/aids, andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og utilsiktede graviditeter. Spesielt Puerto Ricanske ungdommer opplever forskjeller i disse områdene, men få ungdom og enda færre foreldreintervensjoner har blitt utviklet for å løse disse viktige problemene med denne undertjente befolkningen. Foreldre-ungdomsprogrammer er en effektiv tilnærming for å redusere ungdoms seksuell risikoatferd og tilhørende negative konsekvenser. En nettbasert intervensjon for foreldrekommunikasjon gir en mulighet til å styrke og forbedre programmer som er utviklet for ungdom ved å gi ekstra støtte for tryggere sexbeslutninger, og å øke foreldres tilgang til programmer for seksuell helseopplæring ved å redusere barrierer som hindrer dem i å delta i disse. intervensjoner (f.eks. lave kostnader, kan sees privat, når det passer foreldrene, minimerer konkurrerende tid med jobb og familie). Hensikten med denne foreslåtte studien er å evaluere et kort teoretisk informert (dvs. Ecodevelopmental Theory, Theory of Reasoned Action/Planned Behavior, Social Cognitive Theory 1-6), kulturelt passende og språklig skreddersydd nettbasert foreldrekommunikasjonsprogram, Cuídalos ( "Ta vare på dem"), designet for å forbedre seksuell kommunikasjon mellom foreldre og ungdom og redusere seksuell risikoatferd for ungdom. Nylige funn fra en NIH-finansiert R21 randomisert kontrollforsøk (RCT) som tester en kort datamaskinbasert versjon av Cuídalos-programmet indikerte at programmet økte foreldre-ungdoms generell kommunikasjon og seksuell risikokommunikasjon med engelsk- og spansktalende amerikanske latinoer. Videre, til tross for begrenset eller ingen tidligere bruk av datamaskin, rapporterte foreldre at de likte og lærte av programmet, og at det var enkelt å bruke og tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne foreslåtte RCT, og basert på anbefalinger fra foreldre som deltok i den innledende Cuídalos7 intervensjonsforsøket, planlegger etterforskerne å modifisere programmet ved å: 1) øke mengden innhold relatert til seksuell kommunikasjon (f.eks. flere casestudier og interaktive aktiviteter) ; 2) legge til en modul om stigma (mot HIV/AIDS); 3) øke tilgangen ved å gå fra en datamaskinbasert til en nettbasert plattform; og 4) øke fleksibiliteten i hvordan programmet brukes (f.eks. muligheten til å se hele programmet eller spesifikke moduler mer enn én gang). For å undersøke effektiviteten av programmet, vil etterforskerne rekruttere 680 foreldre og en av deltakerens ungdom fra skoler, lokalsamfunnsbaserte og statlige organisasjoner i Puerto Rico, og vil tilfeldig tildele foreldre til å motta: 1) Cuídalos-intervensjonen; eller 2) en nettbasert helsefremmende kontrollintervensjon med fokus på forebygging av diabetes og hjerte- og karsykdommer. Foreldre og ungdom vil gjennomføre tiltak ved pre-intervensjon og ved 3- (kun foreldre), 6- og 12 måneders oppfølging.

Etterforskerne vil ta for seg de fem følgende spesifikke målene:

  1. Finn ut om Cuídalos-intervensjonen øker foreldrenes komfort med, så vel som mengden av, generell og seksuell risikospesifikk kommunikasjon med ungdom, og om den reduserer stigma (mot HIV/AIDS) ved 3-, 6- og 12 måneders etterfølgelse -ups sammenlignet med den generelle helsefremmende kontrollintervensjonen.
  2. Bestem om Cuídalos-intervensjonen reduserer selvrapportert ungdomssamleie og ubeskyttet samleie ved 6- og 12-måneders oppfølging sammenlignet med den generelle helsefremmende kontrollintervensjonen.
  3. Identifiser teoribaserte variabler (f.eks. holdninger, subjektive normer, opplevd atferdskontroll og intensjoner) som medierer intervensjonseffektene av Cuídalos på foreldres selvrapporterte komfort med og mengden av kommunikasjon med ungdommene.
  4. Finn ut om effekten av Cuídalos-intervensjonen på ungdommens seksuelle atferd og foreldrekommunikasjon modereres av individer (ungdom: seksuell erfaring, kjønn, alder, stigma; foreldre: kjønn, alder, datamaskintilgang og erfaring, frekvens og tid engasjert i programmet ), og mikrosystemfaktorer (ungdom: foreldre-ungdomskommunikasjon).
  5. Undersøk kostnadseffektiviteten til den nettbaserte Cuídalos-intervensjonen på ungdoms seksuell atferd.

Resultater fra denne studien vil informere om bruken og effekten av et nettbasert Cuídalos-program for foreldre i Puerto Rico. Denne studien er en nyskapende og tidsriktig innsats gitt de eksisterende forskjellene i seksuelle helseutfall blant Latino-ungdom, mangelen på kulturelt og språklig effektive intervensjoner for Latino-foreldre og -ungdom, og fraværet av nettbaserte intervensjoner med Latinos. Hvis programmet er effektivt, vil det nettbaserte formatet akselerere oversettelsen av dette programmet til folkehelsepraksis og vil være et viktig bidrag til å støtte ungdommens seksuelle helseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • én forelder og én sønn eller datter mellom 13 og 17 år må godta å være med i studien
  • i Puerto Rico

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldrekommunikasjonsintervensjon
Den eksperimentelle foreldreintervensjonen består av en 60-minutters nettbasert intervensjon bestående av flere moduler.
Atferdsmessig: Foreldrekommunikasjonsintervensjon
I denne intervensjonen fokuserer vi på å gi foreldre grunnleggende kunnskap om svangerskap, hiv/aids og kjønnssykdommer som grunnlag for effektiv kommunikasjon med sine ungdommer. Vi jobber for å støtte holdninger og utvikle ferdigheter for å legge til rette for kommunikasjon generelt og spesifikt seksuell kommunikasjon. Basert på vårt tidligere arbeid fokuserer vi på forebyggingstro, reaksjonstro og kommunikasjonseffektivitet. Det er viktig at vi inkluderer en komponent om HIV/AIDS-stigma når vi konseptualiserer dette for å påvirke holdninger og kommunikasjon om sex. Vi vil programmere intervensjonen på en slik måte at foreldre må se Cuídalos-programmet sekvensielt og i sin helhet før de kan gjennomgå innhold.
Aktiv komparator: Helsefremmende kontrolltilstand.
Tilstanden for helsefremmende kontroll vil være nettbasert og gi nyttig informasjon for foreldre og ungdom i Puerto Rico.
Atferdsmessig: Helsefremmende kontrolltilstand
I denne intervensjonen tilbyr vi et nettbasert program som er avhengig av eksisterende spanskspråklige nettsider for å gi deltakerne nyttig informasjon for å forhindre betydelige helseproblemer som påvirker Puerto Ricanske ungdommer som ikke er relatert til seksuell atferd, men til annen atferd. I likhet med den eksperimentelle tilstanden vil vi utvikle et sett med "lekser" knyttet til kosthold og trening som vi vil be foreldre om å fullføre sammen med ungdommene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3 måneder hos foreldre - ungdom seksuell risikokommunikasjon (foreldreperspektiv)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
Databasert spørreskjema som gjenspeiler seksuell risikokommunikasjon mellom foreldre og ungdom. Data presentert fra foreldrenes perspektiv. Spørreskjemaet inkluderer 7 elementer, hver målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1-5, der en høyere poengsum indikerer mer kommunikasjon når man snakker om seksuelle emner. Alle primære utfallsmål for denne studien ble utledet som gjennomsnittet av de enkelte elementene, og ble beregnet for hver deltaker når 75 % eller mer av elementene var fullført. Når mindre enn 75 % av elementene var fullført, ble det avledede målet ansett som ufullstendig og ikke inkludert i målingen. Endring ble beregnet som seksuell risikokommunikasjon mellom foreldre og ungdom ved 3 måneder minus baseline.
Baseline - 3 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder hos foreldre - ungdom seksuell risikokommunikasjon (foreldreperspektiv)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Databasert spørreskjema som gjenspeiler seksuell risikokommunikasjon mellom foreldre og ungdom. Data presentert fra foreldrenes perspektiv. Spørreskjemaet inkluderer 7 elementer, hver målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1-5, der en høyere poengsum indikerer mer kommunikasjon når man snakker om seksuelle emner. Alle primære utfallsmål for denne studien ble utledet som gjennomsnittet av de enkelte elementene, og ble beregnet for hver deltaker når 75 % eller mer av elementene var fullført. Når mindre enn 75 % av elementene var fullført, ble det avledede målet ansett som ufullstendig og ikke inkludert i målingen. Endring ble beregnet som seksuell risikokommunikasjon mellom foreldre og ungdom ved 6 måneder minus baseline.
Baseline - 6 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder hos foreldre - ungdom seksuell risikokommunikasjon (foreldreperspektiv)
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Databasert spørreskjema som gjenspeiler seksuell risikokommunikasjon mellom foreldre og ungdom. Data presentert fra foreldrenes perspektiv. Spørreskjemaet inkluderer 7 elementer, hver målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1-5, der en høyere poengsum indikerer mer kommunikasjon når man snakker om seksuelle emner. Alle primære utfallsmål for denne studien ble utledet som gjennomsnittet av de enkelte elementene, og ble beregnet for hver deltaker når 75 % eller mer av elementene var fullført. Når mindre enn 75 % av elementene var fullført, ble det avledede målet ansett som ufullstendig og ikke inkludert i målingen. Endring ble beregnet som seksuell risikokommunikasjon mellom foreldre og ungdom ved 12 måneder minus baseline.
Baseline - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Yale University
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia M Villarruel, PhD, RN, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Nelson Varas-Diaz, PhD, University of Puerto Rico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 820216
  • 7R01NR013505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldrekommunikasjonsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere