Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Puerto Rico Cuidalos förälder-ungdomsprogram

25 september 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Testa en latino-webbaserad intervention för sexuell kommunikation mellan föräldrar och ungdomar

Latino-ungdomar löper hög risk för hiv/aids, andra sexuellt överförbara infektioner (STI) och oavsiktliga graviditeter. Puertoricanska ungdomar, i synnerhet, upplever skillnader i dessa områden, men ändå har få ungdomar och ännu färre föräldrainterventioner utvecklats för att ta itu med dessa viktiga problem med denna underbetjänade befolkning. Program för föräldrar och ungdomar är ett effektivt tillvägagångssätt för att minska ungdomars sexuella riskbeteende och tillhörande negativa konsekvenser. En webbaserad föräldrakommunikationsintervention ger en möjlighet att stärka och förbättra program som är utformade för ungdomar genom att ge ytterligare stöd för säkrare sexbeslut och att öka föräldrars tillgång till utbildningsprogram för sexuell hälsa genom att minska hinder som hindrar dem från att delta i dessa. insatser (t.ex. låg kostnad, kan ses privat, när det passar föräldrarna, minimerar tävlande tid med arbete och familj). Syftet med denna föreslagna studie är att utvärdera ett kortfattat teoretiskt informerat (d.v.s. ekoutvecklingsteori, teori om motiverad handling/planerat beteende, social kognitiv teori 1-6), kulturellt lämpligt och språkligt anpassat webbaserat föräldrakommunikationsprogram, Cuídalos ( "Ta hand om dem"), utformad för att förbättra den sexuella kommunikationen mellan föräldrar och ungdomar och minska ungdomars sexuella riskbeteende. Nya resultat från en NIH-finansierad R21 randomiserad kontrollstudie (RCT) som testade en kort datorbaserad version av Cuídalos-programmet visade att programmet ökade den allmänna kommunikationen mellan föräldrar och ungdomar och sexuell riskkommunikation med engelsk- och spansktalande amerikanska latinos. Dessutom, trots begränsad eller ingen tidigare datoranvändning, rapporterade föräldrar att de gillade och lärde sig av programmet, och att det var lätt att använda och tillgängligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna föreslagna RCT, och baserat på rekommendationer från föräldrar som deltog i den första Cuídalos7 interventionsförsöket, planerar utredarna att modifiera programmet genom att: 1) öka mängden innehåll relaterat till sexuell kommunikation (t.ex. fler fallstudier och interaktiva aktiviteter) ; 2) lägga till en modul om stigma (mot HIV/AIDS); 3) öka åtkomsten genom att gå från en datorbaserad till en webbaserad plattform; och 4) öka flexibiliteten i hur programmet används (t.ex. möjligheten att se hela programmet eller specifika moduler mer än en gång). För att undersöka programmets effektivitet kommer utredarna att rekrytera 680 föräldrar och en av deltagarens ungdomar från skolor, samhällsbaserade och statliga organisationer i Puerto Rico, och kommer slumpmässigt att tilldela föräldrar att ta emot: 1) Cuídalos-insatsen; eller 2) en webbaserad hälsofrämjande kontrollinsats fokuserad på förebyggande av diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Föräldrar och ungdomar kommer att slutföra åtgärder vid pre-intervention och vid 3- (endast föräldrar), 6- och 12 månaders uppföljningar.

Utredarna kommer att ta itu med de fem följande specifika målen:

  1. Bestäm om Cuídalos-interventionen ökar föräldrarnas komfort med, såväl som mängden, allmän och sexuell riskspecifik kommunikation med ungdomar och om den minskar stigmatisering (mot HIV/AIDS) vid 3-, 6- och 12-månaders efterföljare -ups jämfört med den allmänna hälsofrämjande kontrollinterventionen.
  2. Bestäm om Cuídalos-interventionen minskar självrapporterat ungdomssamlag och oskyddat samlag vid 6- och 12-månadersuppföljningar jämfört med den allmänna hälsofrämjande kontrollinterventionen.
  3. Identifiera teoribaserade variabler (t.ex. attityder, subjektiva normer, upplevd beteendekontroll och avsikter) som förmedlar interventionseffekterna av Cuídalos på föräldrars självrapporterade komfort med och mängden kommunikation med sina tonåringar.
  4. Bestäm om effekterna av Cuídalos-interventionen på ungdomars sexuella beteende och kommunikation mellan föräldrar och ungdomar modereras av individen (ungdomar: sexuell erfarenhet, kön, ålder, stigma; föräldrar: kön, ålder, datoråtkomst och erfarenhet, frekvens och tid engagerade i programmet ), och mikrosystemfaktorer (ungdomar: kommunikation mellan föräldrar och ungdomar).
  5. Undersök kostnadseffektiviteten av den webbaserade Cuídalos-interventionen på ungdomars sexuella beteende.

Resultaten från denna studie kommer att informera om användningen och effekten av ett webbaserat Cuídalos-program för Puerto Rico föräldrar. Denna studie är en innovativ och aktuell insats med tanke på de befintliga skillnaderna i sexuella hälsoresultat bland latinoungdomar, bristen på kulturellt och språkligt effektiva insatser för latinoföräldrar och ungdomar och frånvaron av webbaserade interventioner med latinos. Om programmet är effektivt kommer det webbaserade formatet att påskynda översättningen av detta program till folkhälsopraktik och kommer att vara ett viktigt bidrag för att stödja ungdomars sexuella hälsobeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en förälder och en son eller dotter mellan 13 och 17 år måste samtycka till att delta i studien
  • i Puerto Rico

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrakommunikationsingripande
Föräldraexperimentinterventionen består av en 60-minuters webbaserad intervention bestående av flera moduler.
Beteende: Föräldrakommunikationsintervention
I denna intervention fokuserar vi på att ge föräldrar grundläggande kunskap om graviditet, hiv/aids och könssjukdomar som en grund för att effektivt kommunicera med sina ungdomar. Vi arbetar med att stödja attityder och utveckla kompetens för att underlätta kommunikation generellt och specifikt sexuell kommunikation. Baserat på vårt tidigare arbete fokuserar vi på förebyggande övertygelser, reaktionsföreställningar och kommunikationseffektivitet. Viktigt är att vi inkluderar en komponent om hiv/aids-stigma när vi konceptualiserar detta för att påverka attityder och kommunikation om sex. Vi kommer att programmera interventionen på ett sådant sätt att föräldrar måste se Cuídalos-programmet sekventiellt och i dess helhet innan de kan granska något innehåll.
Aktiv komparator: Hälsofrämjande kontrollvillkor.
Villkoret för hälsofrämjande kontroll kommer att vara webbaserat och ge användbar information för Puerto Rico föräldrar och ungdomar.
Beteende: Hälsofrämjande kontrollvillkor
I den här interventionen tillhandahåller vi ett webbaserat program som förlitar sig på befintliga spanska webbsidor för att ge deltagarna användbar information för att förhindra betydande hälsoproblem som påverkar Puerto Rico-ungdomar som inte är relaterade till sexuellt beteende utan till andra beteenden. I likhet med det experimentella tillståndet kommer vi att utveckla en uppsättning "läxor" relaterade till kost och träning som vi kommer att be föräldrar att slutföra med sina tonåringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 3 månader hos förälder - ungdom sexuell riskkommunikation (förälders perspektiv)
Tidsram: Baslinje - 3 månader
Datorbaserat frågeformulär som speglar sexuell riskkommunikation mellan föräldrar och ungdomar. Data presenteras ur föräldraperspektivet. Enkäten innehåller 7 punkter, var och en mätt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från 1-5, där en högre poäng indikerar mer kommunikation när man pratar om sexuella ämnen. Alla primära utfallsmått för denna studie härleddes som medelvärdet av de individuella punkterna och beräknades för varje deltagare när 75 % eller mer av punkterna var klara. När mindre än 75 % av objekten var färdigställda ansågs det härledda måttet vara ofullständigt och ingick inte i mätningen. Förändringen beräknades som sexuell riskkommunikation mellan föräldrar och ungdomar vid 3 månader minus baslinjen.
Baslinje - 3 månader
Ändring från baslinje till 6 månader hos förälder - ungdom sexuell riskkommunikation (förälders perspektiv)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Datorbaserat frågeformulär som speglar sexuell riskkommunikation mellan föräldrar och ungdomar. Data presenteras ur föräldraperspektivet. Enkäten innehåller 7 punkter, var och en mätt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från 1-5, där en högre poäng indikerar mer kommunikation när man pratar om sexuella ämnen. Alla primära utfallsmått för denna studie härleddes som medelvärdet av de individuella punkterna och beräknades för varje deltagare när 75 % eller mer av punkterna var klara. När mindre än 75 % av objekten var färdigställda ansågs det härledda måttet vara ofullständigt och ingick inte i mätningen. Förändringen beräknades som sexuell riskkommunikation mellan föräldrar och ungdomar vid 6 månader minus baslinjen.
Baslinje - 6 månader
Ändring från baslinje till 12 månader hos förälder - ungdom sexuell riskkommunikation (förälders perspektiv)
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Datorbaserat frågeformulär som speglar sexuell riskkommunikation mellan föräldrar och ungdomar. Data presenteras ur föräldraperspektivet. Enkäten innehåller 7 punkter, var och en mätt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från 1-5, där en högre poäng indikerar mer kommunikation när man pratar om sexuella ämnen. Alla primära utfallsmått för denna studie härleddes som medelvärdet av de individuella punkterna och beräknades för varje deltagare när 75 % eller mer av punkterna var klara. När mindre än 75 % av objekten var färdigställda ansågs det härledda måttet vara ofullständigt och ingick inte i mätningen. Förändringen beräknades som sexuell riskkommunikation mellan föräldrar och ungdomar vid 12 månader minus baslinjen.
Baslinje - 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Yale University
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Antonia M Villarruel, PhD, RN, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Nelson Varas-Diaz, PhD, University of Puerto Rico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 820216
  • 7R01NR013505 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera