- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063385
Puerto Rico Cuidalos Eltern-Jugend-Programm
Testen einer webbasierten lateinamerikanischen Intervention zur sexuellen Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In diesem vorgeschlagenen RCT und basierend auf Empfehlungen von Eltern, die an der ersten Cuídalos7-Interventionsstudie teilgenommen haben, planen die Forscher, das Programm durch Folgendes zu modifizieren: 1) Erhöhung der Menge an Inhalten im Zusammenhang mit sexueller Kommunikation (z. B. mehr Fallstudien und interaktive Aktivitäten) ; 2) Hinzufügen eines Moduls zum Thema Stigmatisierung (gegenüber HIV/AIDS); 3) Verbesserung des Zugangs durch den Übergang von einer computerbasierten zu einer webbasierten Plattform; und 4) Erhöhung der Flexibilität bei der Verwendung des Programms (z. B. Möglichkeit, das gesamte Programm oder bestimmte Module mehr als einmal anzuzeigen). Um die Wirksamkeit des Programms zu untersuchen, rekrutieren die Forscher 680 Eltern und einen Jugendlichen des Teilnehmers aus Schulen, Gemeinde- und Regierungsorganisationen in Puerto Rico und weisen den Eltern nach dem Zufallsprinzip Folgendes zu: 1) die Cuídalos-Intervention; oder 2) eine webbasierte Intervention zur Gesundheitsförderung, die sich auf die Prävention von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentriert. Eltern und Jugendliche werden die Maßnahmen vor der Intervention und nach 3 (nur Eltern), 6 und 12 Monaten Nachuntersuchungen abschließen.
Die Ermittler werden sich mit den folgenden fünf spezifischen Zielen befassen:
- Bestimmen Sie, ob die Cuídalos-Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten das Wohlbefinden der Eltern bei der allgemeinen und sexuell risikospezifischen Kommunikation mit Jugendlichen erhöht und ob sie die Stigmatisierung (gegenüber HIV/AIDS) verringert -Ups im Vergleich zur allgemeinen Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung.
- Bestimmen Sie, ob die Cuídalos-Intervention den selbstberichteten Geschlechtsverkehr bei Jugendlichen und den ungeschützten Geschlechtsverkehr bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur allgemeinen Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung verringert.
- Identifizieren Sie theoriebasierte Variablen (z. B. Einstellungen, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absichten), die die Interventionseffekte von Cuídalos auf das von Eltern selbst gemeldete Wohlbefinden und Ausmaß der Kommunikation mit ihren Jugendlichen vermitteln.
- Bestimmen Sie, ob die Auswirkungen der Cuídalos-Intervention auf das Sexualverhalten von Jugendlichen und die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen durch die einzelnen Personen moderiert werden (Jugendliche: sexuelle Erfahrung, Geschlecht, Alter, Stigmatisierung; Eltern: Geschlecht, Alter, Computerzugriff und -erfahrung, Häufigkeit und Zeit der Teilnahme am Programm). ) und Mikrosystemfaktoren (Jugendliche: Eltern-Jugend-Kommunikation).
- Untersuchen Sie die Kostenwirksamkeit der webbasierten Cuídalos-Intervention zum Sexualverhalten von Jugendlichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über die Nutzung und Wirksamkeit eines webbasierten Cuídalos-Programms für puertoricanische Eltern geben. Diese Studie ist eine innovative und zeitgemäße Anstrengung angesichts der bestehenden Unterschiede in der sexuellen Gesundheit junger Latinos, des Mangels an kulturell und sprachlich wirksamen Interventionen für Latino-Eltern und -Jugendliche und des Fehlens webbasierter Interventionen bei Latinos. Wenn das Programm wirksam ist, wird das webbasierte Format die Umsetzung dieses Programms in die öffentliche Gesundheitspraxis beschleunigen und einen wichtigen Beitrag zur Unterstützung des sexuellen Gesundheitsverhaltens von Jugendlichen leisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Elternteil und ein Sohn oder eine Tochter im Alter zwischen 13 und 17 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen
- in Puerto Rico
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur elterlichen Kommunikation
Die elterliche experimentelle Intervention besteht aus einer 60-minütigen webbasierten Intervention, die aus mehreren Modulen besteht.
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Bei dieser Intervention konzentrieren wir uns darauf, Eltern grundlegendes Wissen über Schwangerschaft, HIV/AIDS und sexuell übertragbare Krankheiten als Grundlage für eine effektive Kommunikation mit ihren Jugendlichen zu vermitteln.
Wir arbeiten daran, Einstellungen zu unterstützen und Fähigkeiten zu entwickeln, um die Kommunikation im Allgemeinen und insbesondere die sexuelle Kommunikation zu erleichtern.
Basierend auf unserer bisherigen Arbeit konzentrieren wir uns auf Präventionsüberzeugungen, Reaktionsüberzeugungen und Kommunikationswirksamkeit.
Wichtig ist, dass wir eine Komponente zur HIV/AIDS-Stigmatisierung einbeziehen, da wir dies so konzipieren, dass es sich auf Einstellungen und Kommunikation zum Thema Sex auswirkt.
Wir werden die Intervention so programmieren, dass Eltern das Cuídalos-Programm der Reihe nach und in seiner Gesamtheit ansehen müssen, bevor sie Inhalte überprüfen können.
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Aktiver Komparator: Bedingung für die Kontrolle der Gesundheitsförderung.
Die Kontrollbedingung zur Gesundheitsförderung wird webbasiert sein und nützliche Informationen für puertoricanische Eltern und Jugendliche bereitstellen.
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Bei dieser Intervention stellen wir ein webbasiertes Programm bereit, das sich auf bestehende spanischsprachige Websites stützt, um den Teilnehmern hilfreiche Informationen zur Verfügung zu stellen, um erhebliche Gesundheitsprobleme bei puertoricanischen Jugendlichen zu verhindern, die nicht mit sexuellem Verhalten, sondern mit anderen Verhaltensweisen zusammenhängen.
Ähnlich wie bei der experimentellen Bedingung werden wir eine Reihe von „Hausaufgaben“ zu Ernährung und Bewegung entwickeln, die wir Eltern bitten werden, sie mit ihren Jugendlichen zu erledigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Eltern-Jugend-Kommunikation über sexuelle Risiken vom Ausgangswert auf 3 Monate (Elternperspektive)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Computergestützter Fragebogen, der die Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Eltern und Jugendlichen widerspiegelt.
Daten aus der Sicht der Eltern dargestellt.
Der Fragebogen umfasst 7 Elemente, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen werden, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Kommunikation beim Sprechen über sexuelle Themen hinweist.
Alle primären Ergebnismaße dieser Studie wurden als Mittelwert der einzelnen Items abgeleitet und für jeden Teilnehmer berechnet, wenn 75 % oder mehr der Items abgeschlossen waren.
Wenn weniger als 75 % der Punkte abgeschlossen waren, wurde die abgeleitete Kennzahl als unvollständig betrachtet und nicht in die Messung einbezogen.
Die Veränderung wurde als Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über sexuelle Risiken nach 3 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Änderung der Eltern-Jugend-Kommunikation über sexuelle Risiken vom Ausgangswert auf 6 Monate (Elternperspektive)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Computergestützter Fragebogen, der die Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Eltern und Jugendlichen widerspiegelt.
Daten aus der Sicht der Eltern dargestellt.
Der Fragebogen umfasst 7 Elemente, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen werden, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Kommunikation beim Sprechen über sexuelle Themen hinweist.
Alle primären Ergebnismaße dieser Studie wurden als Mittelwert der einzelnen Items abgeleitet und für jeden Teilnehmer berechnet, wenn 75 % oder mehr der Items abgeschlossen waren.
Wenn weniger als 75 % der Punkte abgeschlossen waren, wurde die abgeleitete Kennzahl als unvollständig betrachtet und nicht in die Messung einbezogen.
Die Veränderung wurde als Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über sexuelle Risiken nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung der Eltern-Jugend-Kommunikation über sexuelle Risiken vom Ausgangswert auf 12 Monate (Elternperspektive)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Computergestützter Fragebogen, der die Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Eltern und Jugendlichen widerspiegelt.
Daten aus der Sicht der Eltern dargestellt.
Der Fragebogen umfasst 7 Elemente, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen werden, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Kommunikation beim Sprechen über sexuelle Themen hinweist.
Alle primären Ergebnismaße dieser Studie wurden als Mittelwert der einzelnen Items abgeleitet und für jeden Teilnehmer berechnet, wenn 75 % oder mehr der Items abgeschlossen waren.
Wenn weniger als 75 % der Punkte abgeschlossen waren, wurde die abgeleitete Kennzahl als unvollständig betrachtet und nicht in die Messung einbezogen.
Die Veränderung wurde als Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über sexuelle Risiken nach 12 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia M Villarruel, PhD, RN, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Nelson Varas-Diaz, PhD, University of Puerto Rico
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 820216
- 7R01NR013505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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