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Puerto Rico Cuidalos Eltern-Jugend-Programm

25. September 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Testen einer webbasierten lateinamerikanischen Intervention zur sexuellen Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen

Latino-Jugendliche haben ein hohes Risiko für HIV/AIDS, andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und ungewollte Schwangerschaften. Vor allem puerto-ricanische Jugendliche erleben in diesen Bereichen Ungleichheiten, dennoch wurden nur wenige Interventionen für Jugendliche und noch weniger Eltern entwickelt, um diese wichtigen Probleme dieser unterversorgten Bevölkerung anzugehen. Eltern-Jugend-Programme sind ein wirksamer Ansatz, um das sexuelle Risikoverhalten Jugendlicher und die damit verbundenen negativen Folgen zu reduzieren. Eine webbasierte Elternkommunikationsintervention bietet die Möglichkeit, Programme für Jugendliche zu stärken und zu verbessern, indem sie zusätzliche Unterstützung für Safer-Sex-Entscheidungen bietet, und den Zugang von Eltern zu Aufklärungsprogrammen zur sexuellen Gesundheit zu verbessern, indem Barrieren abgebaut werden, die sie von der Teilnahme daran abhalten Interventionen (z. B. kostengünstig, können privat und nach Belieben der Eltern besichtigt werden, minimieren die Zeitkonkurrenz zwischen Beruf und Familie). Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, ein kurzes, theoretisch fundiertes (d. h. Ökoentwicklungstheorie, Theorie des begründeten Handelns/geplanten Verhaltens, Sozialkognitive Theorie 1-6), kulturell angemessenes und sprachlich zugeschnittenes webbasiertes Elternkommunikationsprogramm, Cuídalos ( „Pass auf sie auf“), das darauf abzielt, die sexuelle Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen zu verbessern und das sexuelle Risikoverhalten von Jugendlichen zu reduzieren. Jüngste Ergebnisse einer vom NIH finanzierten R21-Randomized-Control-Studie (RCT), in der eine kurze computergestützte Version des Cuídalos-Programms getestet wurde, zeigten, dass das Programm die allgemeine Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen und die Kommunikation über sexuelle Risiken bei englisch- und spanischsprachigen US-amerikanischen Latinos verbesserte. Darüber hinaus berichteten die Eltern, dass ihnen das Programm gefiel und sie daraus lernten, obwohl sie den Computer nur eingeschränkt oder überhaupt nicht nutzten, und dass es einfach zu bedienen und zugänglich war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diesem vorgeschlagenen RCT und basierend auf Empfehlungen von Eltern, die an der ersten Cuídalos7-Interventionsstudie teilgenommen haben, planen die Forscher, das Programm durch Folgendes zu modifizieren: 1) Erhöhung der Menge an Inhalten im Zusammenhang mit sexueller Kommunikation (z. B. mehr Fallstudien und interaktive Aktivitäten) ; 2) Hinzufügen eines Moduls zum Thema Stigmatisierung (gegenüber HIV/AIDS); 3) Verbesserung des Zugangs durch den Übergang von einer computerbasierten zu einer webbasierten Plattform; und 4) Erhöhung der Flexibilität bei der Verwendung des Programms (z. B. Möglichkeit, das gesamte Programm oder bestimmte Module mehr als einmal anzuzeigen). Um die Wirksamkeit des Programms zu untersuchen, rekrutieren die Forscher 680 Eltern und einen Jugendlichen des Teilnehmers aus Schulen, Gemeinde- und Regierungsorganisationen in Puerto Rico und weisen den Eltern nach dem Zufallsprinzip Folgendes zu: 1) die Cuídalos-Intervention; oder 2) eine webbasierte Intervention zur Gesundheitsförderung, die sich auf die Prävention von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentriert. Eltern und Jugendliche werden die Maßnahmen vor der Intervention und nach 3 (nur Eltern), 6 und 12 Monaten Nachuntersuchungen abschließen.

Die Ermittler werden sich mit den folgenden fünf spezifischen Zielen befassen:

  1. Bestimmen Sie, ob die Cuídalos-Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten das Wohlbefinden der Eltern bei der allgemeinen und sexuell risikospezifischen Kommunikation mit Jugendlichen erhöht und ob sie die Stigmatisierung (gegenüber HIV/AIDS) verringert -Ups im Vergleich zur allgemeinen Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung.
  2. Bestimmen Sie, ob die Cuídalos-Intervention den selbstberichteten Geschlechtsverkehr bei Jugendlichen und den ungeschützten Geschlechtsverkehr bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur allgemeinen Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung verringert.
  3. Identifizieren Sie theoriebasierte Variablen (z. B. Einstellungen, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absichten), die die Interventionseffekte von Cuídalos auf das von Eltern selbst gemeldete Wohlbefinden und Ausmaß der Kommunikation mit ihren Jugendlichen vermitteln.
  4. Bestimmen Sie, ob die Auswirkungen der Cuídalos-Intervention auf das Sexualverhalten von Jugendlichen und die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen durch die einzelnen Personen moderiert werden (Jugendliche: sexuelle Erfahrung, Geschlecht, Alter, Stigmatisierung; Eltern: Geschlecht, Alter, Computerzugriff und -erfahrung, Häufigkeit und Zeit der Teilnahme am Programm). ) und Mikrosystemfaktoren (Jugendliche: Eltern-Jugend-Kommunikation).
  5. Untersuchen Sie die Kostenwirksamkeit der webbasierten Cuídalos-Intervention zum Sexualverhalten von Jugendlichen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über die Nutzung und Wirksamkeit eines webbasierten Cuídalos-Programms für puertoricanische Eltern geben. Diese Studie ist eine innovative und zeitgemäße Anstrengung angesichts der bestehenden Unterschiede in der sexuellen Gesundheit junger Latinos, des Mangels an kulturell und sprachlich wirksamen Interventionen für Latino-Eltern und -Jugendliche und des Fehlens webbasierter Interventionen bei Latinos. Wenn das Programm wirksam ist, wird das webbasierte Format die Umsetzung dieses Programms in die öffentliche Gesundheitspraxis beschleunigen und einen wichtigen Beitrag zur Unterstützung des sexuellen Gesundheitsverhaltens von Jugendlichen leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil und ein Sohn oder eine Tochter im Alter zwischen 13 und 17 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • in Puerto Rico

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur elterlichen Kommunikation
Die elterliche experimentelle Intervention besteht aus einer 60-minütigen webbasierten Intervention, die aus mehreren Modulen besteht.
Bei dieser Intervention konzentrieren wir uns darauf, Eltern grundlegendes Wissen über Schwangerschaft, HIV/AIDS und sexuell übertragbare Krankheiten als Grundlage für eine effektive Kommunikation mit ihren Jugendlichen zu vermitteln. Wir arbeiten daran, Einstellungen zu unterstützen und Fähigkeiten zu entwickeln, um die Kommunikation im Allgemeinen und insbesondere die sexuelle Kommunikation zu erleichtern. Basierend auf unserer bisherigen Arbeit konzentrieren wir uns auf Präventionsüberzeugungen, Reaktionsüberzeugungen und Kommunikationswirksamkeit. Wichtig ist, dass wir eine Komponente zur HIV/AIDS-Stigmatisierung einbeziehen, da wir dies so konzipieren, dass es sich auf Einstellungen und Kommunikation zum Thema Sex auswirkt. Wir werden die Intervention so programmieren, dass Eltern das Cuídalos-Programm der Reihe nach und in seiner Gesamtheit ansehen müssen, bevor sie Inhalte überprüfen können.
Aktiver Komparator: Bedingung für die Kontrolle der Gesundheitsförderung.
Die Kontrollbedingung zur Gesundheitsförderung wird webbasiert sein und nützliche Informationen für puertoricanische Eltern und Jugendliche bereitstellen.
Bei dieser Intervention stellen wir ein webbasiertes Programm bereit, das sich auf bestehende spanischsprachige Websites stützt, um den Teilnehmern hilfreiche Informationen zur Verfügung zu stellen, um erhebliche Gesundheitsprobleme bei puertoricanischen Jugendlichen zu verhindern, die nicht mit sexuellem Verhalten, sondern mit anderen Verhaltensweisen zusammenhängen. Ähnlich wie bei der experimentellen Bedingung werden wir eine Reihe von „Hausaufgaben“ zu Ernährung und Bewegung entwickeln, die wir Eltern bitten werden, sie mit ihren Jugendlichen zu erledigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Eltern-Jugend-Kommunikation über sexuelle Risiken vom Ausgangswert auf 3 Monate (Elternperspektive)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Computergestützter Fragebogen, der die Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Eltern und Jugendlichen widerspiegelt. Daten aus der Sicht der Eltern dargestellt. Der Fragebogen umfasst 7 Elemente, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen werden, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Kommunikation beim Sprechen über sexuelle Themen hinweist. Alle primären Ergebnismaße dieser Studie wurden als Mittelwert der einzelnen Items abgeleitet und für jeden Teilnehmer berechnet, wenn 75 % oder mehr der Items abgeschlossen waren. Wenn weniger als 75 % der Punkte abgeschlossen waren, wurde die abgeleitete Kennzahl als unvollständig betrachtet und nicht in die Messung einbezogen. Die Veränderung wurde als Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über sexuelle Risiken nach 3 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Eltern-Jugend-Kommunikation über sexuelle Risiken vom Ausgangswert auf 6 Monate (Elternperspektive)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Computergestützter Fragebogen, der die Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Eltern und Jugendlichen widerspiegelt. Daten aus der Sicht der Eltern dargestellt. Der Fragebogen umfasst 7 Elemente, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen werden, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Kommunikation beim Sprechen über sexuelle Themen hinweist. Alle primären Ergebnismaße dieser Studie wurden als Mittelwert der einzelnen Items abgeleitet und für jeden Teilnehmer berechnet, wenn 75 % oder mehr der Items abgeschlossen waren. Wenn weniger als 75 % der Punkte abgeschlossen waren, wurde die abgeleitete Kennzahl als unvollständig betrachtet und nicht in die Messung einbezogen. Die Veränderung wurde als Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über sexuelle Risiken nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Eltern-Jugend-Kommunikation über sexuelle Risiken vom Ausgangswert auf 12 Monate (Elternperspektive)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Computergestützter Fragebogen, der die Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Eltern und Jugendlichen widerspiegelt. Daten aus der Sicht der Eltern dargestellt. Der Fragebogen umfasst 7 Elemente, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen werden, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Kommunikation beim Sprechen über sexuelle Themen hinweist. Alle primären Ergebnismaße dieser Studie wurden als Mittelwert der einzelnen Items abgeleitet und für jeden Teilnehmer berechnet, wenn 75 % oder mehr der Items abgeschlossen waren. Wenn weniger als 75 % der Punkte abgeschlossen waren, wurde die abgeleitete Kennzahl als unvollständig betrachtet und nicht in die Messung einbezogen. Die Veränderung wurde als Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über sexuelle Risiken nach 12 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia M Villarruel, PhD, RN, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Nelson Varas-Diaz, PhD, University of Puerto Rico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur elterlichen Kommunikation

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