- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063385
Puerto Rico Cuidalos ouder-adolescentprogramma
Het testen van een Latino webgebaseerde ouder-adolescent seksuele communicatie-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze voorgestelde RCT, en op basis van aanbevelingen van ouders die deelnamen aan de initiële Cuídalos7-interventiestudie, zijn de onderzoekers van plan het programma aan te passen door: 1) de hoeveelheid inhoud met betrekking tot seksuele communicatie te vergroten (bijv. meer casestudy's en interactieve activiteiten) ; 2) toevoeging van een module over stigma (tegen HIV/AIDS); 3) de toegang vergroten door over te stappen van een computergebaseerd naar een webgebaseerd platform; en 4) het verhogen van de flexibiliteit in de manier waarop het programma wordt gebruikt (bijvoorbeeld de mogelijkheid om het hele programma of specifieke modules meer dan eens te bekijken). Om de doeltreffendheid van het programma te onderzoeken, zullen de onderzoekers 680 ouders en een van de adolescenten van de deelnemer rekruteren uit scholen, gemeenschaps- en overheidsorganisaties in Puerto Rico, en zullen ze willekeurig ouders toewijzen om te ontvangen: 1) de Cuídalos-interventie; of 2) een webgebaseerde controle-interventie voor gezondheidsbevordering gericht op de preventie van diabetes en hart- en vaatziekten. Ouders en adolescenten zullen metingen uitvoeren vóór de interventie en bij follow-ups van 3 (alleen ouders), 6 en 12 maanden.
De onderzoekers richten zich op de volgende vijf specifieke doelstellingen:
- Bepaal of de Cuídalos-interventie het comfort van de ouders verhoogt met, evenals de hoeveelheid, algemene en seksuele risicospecifieke communicatie met adolescenten en of het stigma (ten opzichte van hiv/aids) na 3, 6 en 12 maanden vermindert -ups in vergelijking met de algemene controle-interventie voor gezondheidsbevordering.
- Bepaal of de Cuídalos-interventie zelfgerapporteerde geslachtsgemeenschap bij adolescenten en onbeschermde geslachtsgemeenschap bij follow-ups na 6 en 12 maanden vermindert in vergelijking met de algemene controle-interventie voor gezondheidsbevordering.
- Identificeer op theorie gebaseerde variabelen (bijv. Attitudes, subjectieve normen, waargenomen gedragscontrole en intenties) die de interventie-effecten van Cuídalos mediëren op het zelfgerapporteerde comfort van ouders met en de hoeveelheid communicatie met hun adolescenten.
- Bepaal of de effecten van de Cuídalos-interventie op het seksueel gedrag van adolescenten en de communicatie tussen ouders en adolescenten worden gemodereerd door het individu (adolescenten: seksuele ervaring, geslacht, leeftijd, stigma; ouders: geslacht, leeftijd, computertoegang en ervaring, frequentie en tijd die aan het programma zijn besteed) ), en microsysteemfactoren (adolescenten: ouder-adolescentcommunicatie).
- Onderzoek de kosteneffectiviteit van de webgebaseerde Cuídalos-interventie op seksueel gedrag van adolescenten.
De resultaten van deze studie zullen het gebruik en de werkzaamheid van een webgebaseerd Cuídalos-programma voor Puerto Ricaanse ouders informeren. Deze studie is een innovatieve en tijdige inspanning gezien de bestaande verschillen in seksuele gezondheidsresultaten onder Latino-jongeren, het gebrek aan cultureel en taalkundig effectieve interventies voor Latino-ouders en adolescenten, en de afwezigheid van webgebaseerde interventies met Latino's. Als het programma effectief is, zal het webgebaseerde formaat de vertaling van dit programma naar de volksgezondheidspraktijk versnellen en een belangrijke bijdrage leveren aan de ondersteuning van seksueel gezondheidsgedrag van adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- één ouder en één zoon of dochter tussen 13 en 17 jaar moeten ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek
- in Puerto Rico
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderlijke communicatie tussenkomst
De experimentele ouderinterventie bestaat uit een webgebaseerde interventie van 60 minuten bestaande uit verschillende modules.
|
In deze interventie richten we ons erop ouders basiskennis bij te brengen over zwangerschap, hiv/aids en soa's als basis voor een effectieve communicatie met hun pubers.
We werken aan het ondersteunen van attitudes en het ontwikkelen van vaardigheden om communicatie in het algemeen en specifiek seksuele communicatie te vergemakkelijken.
Op basis van ons eerdere werk richten we ons op preventieopvattingen, reactieopvattingen en communicatie-effectiviteit.
Belangrijk is dat we een onderdeel over hiv/aids-stigma opnemen, aangezien we dit conceptualiseren om de houding en communicatie over seks te beïnvloeden.
We zullen de interventie zo programmeren dat ouders het Cuídalos-programma sequentieel en in zijn geheel moeten bekijken voordat ze enige inhoud kunnen bekijken.
|
|
Actieve vergelijker: Controleconditie voor gezondheidsbevordering.
De controlevoorwaarde Gezondheidsbevordering is webgebaseerd en biedt nuttige informatie voor Puerto Ricaanse ouders en jongeren.
|
In deze interventie bieden we een webgebaseerd programma dat vertrouwt op bestaande Spaanstalige websites om deelnemers nuttige informatie te bieden om aanzienlijke gezondheidsproblemen bij Puerto Ricaanse adolescenten te voorkomen die niet verband houden met seksueel gedrag, maar met ander gedrag.
Net als bij de experimentele conditie, zullen we een reeks "huiswerk" ontwikkelen met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging die we aan ouders zullen vragen om samen met hun adolescenten te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 3 maanden in ouder-adolescent seksuele risicocommunicatie (ouderlijk perspectief)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
Computergebaseerde vragenlijst die de communicatie over seksuele risico's tussen ouders en adolescenten weergeeft.
Gegevens gepresenteerd vanuit ouderlijk perspectief.
De vragenlijst bevat 7 items, elk gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1-5, waarbij een hogere score duidt op meer communicatie bij het praten over seksuele onderwerpen.
Alle primaire uitkomstmaten voor deze studie werden afgeleid als het gemiddelde van de individuele items, en werden berekend voor elke deelnemer wanneer 75% of meer van de items waren voltooid.
Wanneer minder dan 75% van de items was ingevuld, werd de afgeleide meting als onvolledig beschouwd en niet opgenomen in de meting.
Verandering werd berekend als ouder-adolescent seksuele risicocommunicatie na 3 maanden min baseline.
|
Basislijn - 3 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in ouder-adolescent seksuele risicocommunicatie (ouderlijk perspectief)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Computergebaseerde vragenlijst die de communicatie over seksuele risico's tussen ouders en adolescenten weergeeft.
Gegevens gepresenteerd vanuit ouderlijk perspectief.
De vragenlijst bevat 7 items, elk gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1-5, waarbij een hogere score duidt op meer communicatie bij het praten over seksuele onderwerpen.
Alle primaire uitkomstmaten voor deze studie werden afgeleid als het gemiddelde van de individuele items, en werden berekend voor elke deelnemer wanneer 75% of meer van de items waren voltooid.
Wanneer minder dan 75% van de items was ingevuld, werd de afgeleide meting als onvolledig beschouwd en niet opgenomen in de meting.
Verandering werd berekend als seksuele risicocommunicatie tussen ouder en adolescent na 6 maanden minus baseline.
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden in ouder-adolescent seksuele risicocommunicatie (ouderlijk perspectief)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
Computergebaseerde vragenlijst die de communicatie over seksuele risico's tussen ouders en adolescenten weergeeft.
Gegevens gepresenteerd vanuit ouderlijk perspectief.
De vragenlijst bevat 7 items, elk gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1-5, waarbij een hogere score duidt op meer communicatie bij het praten over seksuele onderwerpen.
Alle primaire uitkomstmaten voor deze studie werden afgeleid als het gemiddelde van de individuele items, en werden berekend voor elke deelnemer wanneer 75% of meer van de items waren voltooid.
Wanneer minder dan 75% van de items was ingevuld, werd de afgeleide meting als onvolledig beschouwd en niet opgenomen in de meting.
Verandering werd berekend als ouder-adolescent seksuele risicocommunicatie na 12 maanden min baseline.
|
Basislijn - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia M Villarruel, PhD, RN, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Nelson Varas-Diaz, PhD, University of Puerto Rico
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 820216
- 7R01NR013505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .