- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064542
Skjoldbruskkirtelstatusens rolle i regulering af brunt fedtvævsaktivitet, hvidt fedtvævspartitionering og hvileenergiforbrug (TRIBUTE)
For at bestemme, hvordan skjoldbruskkirtelstatus regulerer forholdet mellem volumen/aktivitet af brunt fedtvæv (BAT), fordeling af hvidt fedtvæv (WAT) og basal metabolisk hastighed (BMR) hos hyperthyreoideapatienter, der overgår til euthyreoidisme via antithyroidmedicin.
At sammenligne euthyroid-resultater (BAT, WAT, BMR, kropssammensætning, kropsvægt og insulinresistens) opnået ved hypothalamus-hypofyse-thyroid (HPT) setpunkt versus normale områder af plasmafrit thyroxin 4 (FT4) og throxinstimulerende hormon (TSH) ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebesøg 1 er beregnet til at bekræfte, om forsøgspersonens hyperthyroidisme skyldes Graves' sygdom via en blodprøve kaldet TSH-receptor-autoantistof (TRAb). Dette er en standardtest, som lægen rutinemæssigt vil bestille som en del af klinisk praksis for at diagnosticere årsagen til forsøgspersonens hyperthyroidisme og er ikke en del af forskningsproceduren. Hvis denne TRAb-blodprøve er blevet taget, før forsøgspersonerne er blevet henvist til endokrinologisk klinik på TTSH, vil lægerne gennemgå resultatet og beslutte, om en gentagelsesprøve er nødvendig. Hvis forsøgspersoner ved blodprøver bekræftes at have Graves' sygdomstype af hyperthyroidisme, er de berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Der vil dog blive taget ca. 2 teskefulde (~ 10 ml) blod til baseline thyreoideafunktionstest lige før påbegyndelse af anti-thyroid medicin. Præmenopausale kvinder vil også gennemgå en uringraviditetstest for at udelukke graviditet forud for deltagelse ved studiestart. Når forsøgspersonerne har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage standard antithyroid lægemiddel (ATD) behandling som indiceret klinisk, som i nuværende praksis enten vil være carbimazol (CMZ) eller thiamazol (TMZ). Klinikkens endokrinologer på TTSH vil være ansvarlige for beslutning om den nødvendige ATD-dosis baseret på de seneste FT4-, FT3- og TSH-blodprøveresultater i henhold til standard medicinsk praksis. . Forsøgspersoner vil derefter blive planlagt til besøg 2 for baseline forskningsmålinger, mens du stadig er hyperthyroid.
Ved studiebesøg 2 vil forsøgspersoner blive bedt om at komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) ved Center for Translational Medicine ved National University of Singapore om morgenen kl. 0830 efter en faste natten over på 8-10 timer. Emner vil gennemgå antropometri (dvs. mål for kropsvægt, højde, talje og hofteomkreds), ikke-invasiv fedtprocentvurdering ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og evaluering af kropssammensætning ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), som tillader kvantificering af fedt, mager og knoglemasse . Forsøgspersoner vil derefter gennemgå måling af metabolisk hastighed i et helkropskalorimeter kombineret med infrarød termografi ved hjælp af et termisk kamera monteret på et stativ (IRT) med fokus på halsen og området over kravebenet i et kalorimeter for hele kropsrummet i de næste 45 minutter.
Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte til Clinical Imaging Research Center (CIRC), der også er placeret i samme bygning i kælderen, hvor en intravenøs indlagt kanyle vil blive indsat i en armvene, hvorfra en fastende blodprøve vil blive taget. Først vil der blive taget 30 mL blod (ca. 6 teskefulde), hvor 10 mL vil blive testet for skjoldbruskkirtelfunktion, mens de andre 10 mL vil blive testet for lever- og nyrefunktion og de resterende 10 mL for fastende glukose, insulin og lipider. Yderligere 20 ml blod (ca. 4 teskefulde) vil blive taget til analyse af markører for fedtstofskifte og proteinprofiler, der afspejler brunt fedtaktivitet. Der vil også blive udtaget en urinprøve. Efterfølgende vil forsøgspersonerne blive givet en intravenøs injektion af en radioaktivt mærket glucose kaldet 18-FDG gennem den intravenøse kanyle og efterfulgt af PET og fedtfraktion MR-scanning for BAT og MRI-MRS af abdominalt hvidt fedt i den næste 1 time.
Derefter skal forsøgspersonerne gå til endokrinologisk klinik på TTSH for at kontrollere deres hyperthyroidisme via ATD. Det kan tage omkring 6 måneder at opnå stabile thyreoideahormonniveauer (FT4, FT3, TSH). Forsøgspersonerne vil blive fulgt op hver 6.-8. uge i henhold til standard medicinsk praksis af TTSH-endokrinologen og få deres ATD-doser justeret, indtil deres skjoldbruskkirtelfunktionstest er stabile. Når dette sker, vil forsøgspersonerne fortsætte med den resterende del af forskningen, som er Studiebesøg 3. Med undtagelse af en ekstra uringraviditetstest, er Studiebesøg 3 nøjagtig det samme som Studiebesøg 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du skal være i alderen 21 til 50 år (ingen kønsbegrænsninger).
- Du skal have diagnosen Graves' sygdom.
- Du kan give informeret samtykke..
- Du skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive.
- Du skal behandles med carbimazol (CMZ) eller thiamazol (TMZ) og være i overensstemmelse med behandlingen.
- Villig til at benytte dig af hele undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme som diabetes mellitus eller kræft.
- Du har en kendt historie med lever- eller nyresygdom.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller overvejer graviditet.
- Dem, der er allergiske over for carbimazol (CMZ) eller thiamazol (TMZ).
- Operationshistorie med metalliske clips, hæfteklammer eller stents.
- Dem på lægemidler, der kan påvirke kropssammensætning (f. steroider) eller BAT (f.eks. betablokkere).
- Dem med dårlig overholdelse af medicin.
- Tilstedeværelse af pacemaker eller andet fremmedlegeme i nogen del af kroppen.
- Historie med klaustrofobi, især i en MR-scanner.
- Dem med en historie med bronkial astma.
- Dem med åbenlyst kongestiv hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelfunktionstest (serumfri thyroxin (FT4) og serum thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
Denne observation understøtter konceptet med et unikt sætpunkt i FT4 og TSH for ethvert givet individ og danner grundlaget for optimering af thyreoideastatus ved at målrette FT4- og TSH-niveauerne mod sætpunktet.
Alle data, undersøgelser og kliniske endepunkter vil blive analyseret og korreleret ved, at den endelige stabile euthyroid-skjoldbruskkirtelfunktionstest (TFT) er tæt på det forudsagte euthyroid-setpunkt ved hjælp af computersoftwaren.
|
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtvolumen - Brunt fedtvæv (BAT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
Ovenstående volumener vil blive målt ved behandlingsstart og efter 6 måneder ved MRI (fedtfraktion for BAT) - volumener i ml.
|
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
|
Fedtvolumen - Hvidt fedtvæv (WAT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
Ovenstående volumener vil blive målt ved behandlingsstart og efter 6 måneder ved MRI (standard MRI for WAT) - volumener i ml.
|
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
Stofskiftet (målt ud fra energiforbruget) vil blive målt ved hjælp af hele kroppens kalorimeter i kcal/dag.
|
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
Forsøgspersonerne vil få en kropssammensætning vurderet af DXA ved starten af behandlingen og 6 måneder efter behandlingen, når de er blevet euthyreoidea.
VI vil måle mager masse, fedtmasse og knoglemasse.
|
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
|
Infrarød termografi (IRT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
Vi vil måle BAT-aktivitet ved hjælp af IRT.
Dette vil blive udtrykt som temperaturændring i grader Celsius og varmeeffektændring i watt (W).
|
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/00718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .