Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelstatusens rolle i regulering af brunt fedtvævsaktivitet, hvidt fedtvævspartitionering og hvileenergiforbrug (TRIBUTE)

24. maj 2023 opdateret af: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

For at bestemme, hvordan skjoldbruskkirtelstatus regulerer forholdet mellem volumen/aktivitet af brunt fedtvæv (BAT), fordeling af hvidt fedtvæv (WAT) og basal metabolisk hastighed (BMR) hos hyperthyreoideapatienter, der overgår til euthyreoidisme via antithyroidmedicin.

At sammenligne euthyroid-resultater (BAT, WAT, BMR, kropssammensætning, kropsvægt og insulinresistens) opnået ved hypothalamus-hypofyse-thyroid (HPT) setpunkt versus normale områder af plasmafrit thyroxin 4 (FT4) og throxinstimulerende hormon (TSH) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebesøg 1 er beregnet til at bekræfte, om forsøgspersonens hyperthyroidisme skyldes Graves' sygdom via en blodprøve kaldet TSH-receptor-autoantistof (TRAb). Dette er en standardtest, som lægen rutinemæssigt vil bestille som en del af klinisk praksis for at diagnosticere årsagen til forsøgspersonens hyperthyroidisme og er ikke en del af forskningsproceduren. Hvis denne TRAb-blodprøve er blevet taget, før forsøgspersonerne er blevet henvist til endokrinologisk klinik på TTSH, vil lægerne gennemgå resultatet og beslutte, om en gentagelsesprøve er nødvendig. Hvis forsøgspersoner ved blodprøver bekræftes at have Graves' sygdomstype af hyperthyroidisme, er de berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Der vil dog blive taget ca. 2 teskefulde (~ 10 ml) blod til baseline thyreoideafunktionstest lige før påbegyndelse af anti-thyroid medicin. Præmenopausale kvinder vil også gennemgå en uringraviditetstest for at udelukke graviditet forud for deltagelse ved studiestart. Når forsøgspersonerne har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage standard antithyroid lægemiddel (ATD) behandling som indiceret klinisk, som i nuværende praksis enten vil være carbimazol (CMZ) eller thiamazol (TMZ). Klinikkens endokrinologer på TTSH vil være ansvarlige for beslutning om den nødvendige ATD-dosis baseret på de seneste FT4-, FT3- og TSH-blodprøveresultater i henhold til standard medicinsk praksis. . Forsøgspersoner vil derefter blive planlagt til besøg 2 for baseline forskningsmålinger, mens du stadig er hyperthyroid.

Ved studiebesøg 2 vil forsøgspersoner blive bedt om at komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) ved Center for Translational Medicine ved National University of Singapore om morgenen kl. 0830 efter en faste natten over på 8-10 timer. Emner vil gennemgå antropometri (dvs. mål for kropsvægt, højde, talje og hofteomkreds), ikke-invasiv fedtprocentvurdering ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og evaluering af kropssammensætning ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), som tillader kvantificering af fedt, mager og knoglemasse . Forsøgspersoner vil derefter gennemgå måling af metabolisk hastighed i et helkropskalorimeter kombineret med infrarød termografi ved hjælp af et termisk kamera monteret på et stativ (IRT) med fokus på halsen og området over kravebenet i et kalorimeter for hele kropsrummet i de næste 45 minutter.

Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte til Clinical Imaging Research Center (CIRC), der også er placeret i samme bygning i kælderen, hvor en intravenøs indlagt kanyle vil blive indsat i en armvene, hvorfra en fastende blodprøve vil blive taget. Først vil der blive taget 30 mL blod (ca. 6 teskefulde), hvor 10 mL vil blive testet for skjoldbruskkirtelfunktion, mens de andre 10 mL vil blive testet for lever- og nyrefunktion og de resterende 10 mL for fastende glukose, insulin og lipider. Yderligere 20 ml blod (ca. 4 teskefulde) vil blive taget til analyse af markører for fedtstofskifte og proteinprofiler, der afspejler brunt fedtaktivitet. Der vil også blive udtaget en urinprøve. Efterfølgende vil forsøgspersonerne blive givet en intravenøs injektion af en radioaktivt mærket glucose kaldet 18-FDG gennem den intravenøse kanyle og efterfulgt af PET og fedtfraktion MR-scanning for BAT og MRI-MRS af abdominalt hvidt fedt i den næste 1 time.

Derefter skal forsøgspersonerne gå til endokrinologisk klinik på TTSH for at kontrollere deres hyperthyroidisme via ATD. Det kan tage omkring 6 måneder at opnå stabile thyreoideahormonniveauer (FT4, FT3, TSH). Forsøgspersonerne vil blive fulgt op hver 6.-8. uge i henhold til standard medicinsk praksis af TTSH-endokrinologen og få deres ATD-doser justeret, indtil deres skjoldbruskkirtelfunktionstest er stabile. Når dette sker, vil forsøgspersonerne fortsætte med den resterende del af forskningen, som er Studiebesøg 3. Med undtagelse af en ekstra uringraviditetstest, er Studiebesøg 3 nøjagtig det samme som Studiebesøg 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hyperthyreoideapatienter diagnosticeret med Graves' sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du skal være i alderen 21 til 50 år (ingen kønsbegrænsninger).
  • Du skal have diagnosen Graves' sygdom.
  • Du kan give informeret samtykke..
  • Du skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive.
  • Du skal behandles med carbimazol (CMZ) eller thiamazol (TMZ) og være i overensstemmelse med behandlingen.
  • Villig til at benytte dig af hele undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme som diabetes mellitus eller kræft.
  • Du har en kendt historie med lever- eller nyresygdom.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller overvejer graviditet.
  • Dem, der er allergiske over for carbimazol (CMZ) eller thiamazol (TMZ).
  • Operationshistorie med metalliske clips, hæfteklammer eller stents.
  • Dem på lægemidler, der kan påvirke kropssammensætning (f. steroider) eller BAT (f.eks. betablokkere).
  • Dem med dårlig overholdelse af medicin.
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller andet fremmedlegeme i nogen del af kroppen.
  • Historie med klaustrofobi, især i en MR-scanner.
  • Dem med en historie med bronkial astma.
  • Dem med åbenlyst kongestiv hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktionstest (serumfri thyroxin (FT4) og serum thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Denne observation understøtter konceptet med et unikt sætpunkt i FT4 og TSH for ethvert givet individ og danner grundlaget for optimering af thyreoideastatus ved at målrette FT4- og TSH-niveauerne mod sætpunktet. Alle data, undersøgelser og kliniske endepunkter vil blive analyseret og korreleret ved, at den endelige stabile euthyroid-skjoldbruskkirtelfunktionstest (TFT) er tæt på det forudsagte euthyroid-setpunkt ved hjælp af computersoftwaren.
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvolumen - Brunt fedtvæv (BAT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Ovenstående volumener vil blive målt ved behandlingsstart og efter 6 måneder ved MRI (fedtfraktion for BAT) - volumener i ml.
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Fedtvolumen - Hvidt fedtvæv (WAT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Ovenstående volumener vil blive målt ved behandlingsstart og efter 6 måneder ved MRI (standard MRI for WAT) - volumener i ml.
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Energiforbrug
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Stofskiftet (målt ud fra energiforbruget) vil blive målt ved hjælp af hele kroppens kalorimeter i kcal/dag.
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Forsøgspersonerne vil få en kropssammensætning vurderet af DXA ved starten af ​​behandlingen og 6 måneder efter behandlingen, når de er blevet euthyreoidea. VI vil måle mager masse, fedtmasse og knoglemasse.
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Infrarød termografi (IRT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen
Vi vil måle BAT-aktivitet ved hjælp af IRT. Dette vil blive udtrykt som temperaturændring i grader Celsius og varmeeffektændring i watt (W).
6 måneders behandling med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner