甲状腺状态在调节棕色脂肪组织活动、白色脂肪组织分配和静息能量消耗中的作用 (TRIBUTE)
确定甲状腺状态如何调节棕色脂肪组织 (BAT) 体积/活性、白色脂肪组织 (WAT) 分配和基础代谢率 (BMR) 之间的关系,这些患者通过抗甲状腺药物过渡到甲状腺功能亢进。
比较通过下丘脑-垂体-甲状腺 (HPT) 设定点与正常范围的血浆游离甲状腺素 4 (FT4) 和促甲状腺激素 (TSH) 实现的甲状腺功能正常结果(BAT、WAT、BMR、身体成分、体重和胰岛素抵抗) ).
研究概览
详细说明
研究访问 1 旨在通过称为 TSH 受体自身抗体 (TRAb) 的血液测试来确认受试者的甲状腺功能亢进症是否由格雷夫斯氏病引起。 这是一项标准测试,医生将作为临床实践的一部分定期订购,以诊断受试者甲状腺功能亢进症的原因,而不是研究程序的一部分。 如果在受试者被转诊到 TTSH 的内分泌诊所之前已经进行了 TRAb 血液测试,医生将审查该结果并决定是否需要重复测试。 如果受试者经血液检查证实患有格雷夫斯氏病类型的甲亢,他们就有资格参加本研究。 但是,在开始使用抗甲状腺药物之前,将采集大约 2 茶匙(约 10 毫升)的血液进行基线甲状腺功能测试。 绝经前妇女也将在参与研究之前接受尿液妊娠试验以排除怀孕。 一旦受试者同意参加这项研究,他们将接受临床上指示的标准抗甲状腺药物 (ATD) 治疗,在目前的实践中是卡比马唑 (CMZ) 或甲硫咪唑 (TMZ)。TTSH 的临床内分泌学家将负责根据标准医疗实践,根据最新的 FT4、FT3 和 TSH 血液检测结果决定所需的 ATD 剂量。 . 然后,当您仍处于甲亢状态时,将安排受试者进行第 2 次访视以进行基线研究测量。
在第 2 次研究访问中,受试者将被要求在禁食 8-10 小时后于早上 0830 点来到新加坡国立大学转化医学中心的临床营养研究中心 (CNRC)。 受试者将接受人体测量(即。 测量体重、身高、腰围和臀围),使用生物电阻抗分析 (BIA) 进行无创脂肪百分比估计,使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行身体成分评估,可以量化脂肪、瘦肉和骨量. 然后,受试者将在全身热量计中进行代谢率测量,并使用安装在三脚架 (IRT) 上的热像仪进行红外热成像,在接下来的 45 分钟内,在全身室内热量计中聚焦颈部和锁骨上方的区域。
然后,受试者将前往位于同一建筑物地下室的临床影像研究中心 (CIRC),在那里将静脉内留置插管插入手臂静脉,从中采集空腹血样。 首先,抽取 30 毫升血液(约 6 茶匙),其中 10 毫升用于检测甲状腺功能,另外 10 毫升用于检测肝肾功能,其余 10 毫升用于检测空腹血糖、胰岛素和血脂。 将采集额外的 20 mL 血液(约 4 茶匙)用于分析脂肪代谢标志物和反映棕色脂肪活动的蛋白质概况。 还将收集尿液样本。 随后,将通过静脉插管向受试者静脉注射一种称为 18-FDG 的放射性标记葡萄糖,然后在接下来的 1 小时内对腹部白色脂肪进行 PET 和脂肪分数 MRI 扫描,并进行腹部白色脂肪的 MRI-MRS 扫描。
之后,受试者将被要求前往 TTSH 的内分泌诊所,通过 ATD 控制甲状腺功能亢进。 这可能需要大约 6 个月才能达到稳定的甲状腺激素水平(FT4、FT3、TSH)。 根据标准医疗实践,TTSH 内分泌学家将每 6-8 周对受试者进行一次随访,并调整他们的 ATD 剂量,直到他们的甲状腺功能测试稳定为止。 发生这种情况时,受试者将继续研究的剩余部分,即研究访问 3。 除了额外的尿妊娠试验外,研究访问 3 与研究访问 2 完全相同。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 您的年龄必须在 21 至 50 岁之间(无性别限制)。
- 您必须被诊断出患有格雷夫斯病。
- 你能够给予知情同意..
- 您的体重指数 (BMI) 必须介于 18.5 至 29.9 kg/m2(含)之间。
- 您必须接受卡比马唑 (CMZ) 或甲硫咪唑 (TMZ) 治疗并依从治疗。
- 愿意在整个学习过程中利用自己并遵循学习程序。
排除标准:
- 糖尿病或癌症等慢性疾病。
- 您有已知的肝病或肾病病史。
- 怀孕或计划怀孕的女性受试者。
- 对卡比马唑 (CMZ) 或甲硫咪唑 (TMZ) 过敏者。
- 使用金属夹、U形钉或支架进行手术的历史。
- 那些服用可能影响身体成分的药物(例如 类固醇)或 BAT(例如 β受体阻滞剂)。
- 服药依从性差者。
- 身体任何部位存在心脏起搏器或其他异物。
- 幽闭恐惧症的历史,特别是在 MRI 扫描仪中。
- 有支气管哮喘病史者。
- 那些有明显充血性心力衰竭的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺功能测试(血清游离甲状腺素(FT4)和血清促甲状腺激素(TSH)。
大体时间:抗甲状腺药物治疗 6 个月
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这一观察支持了任何给定个体的 FT4 和 TSH 独特设定点的概念,并形成了通过将 FT4 和 TSH 水平瞄准设定点来优化甲状腺状态的基础。
所有数据、研究和临床终点将通过最终稳定的甲状腺功能正常甲状腺功能测试 (TFT) 与使用计算机软件预测的甲状腺功能正常设定点的接近度进行分析和关联。
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抗甲状腺药物治疗 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪体积-棕色脂肪组织 (BAT)
大体时间:抗甲状腺药物治疗 6 个月
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上述体积将在治疗开始时和 6 个月时通过 MRI(BAT 的脂肪分数)测量 - 以 mL 为单位的体积。
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抗甲状腺药物治疗 6 个月
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脂肪量 - 白色脂肪组织 (WAT)
大体时间:抗甲状腺药物治疗 6 个月
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上述体积将在治疗开始时和 6 个月时通过 MRI(WAT 的标准 MRI)测量 - 以 mL 为单位的体积。
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抗甲状腺药物治疗 6 个月
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能量消耗
大体时间:抗甲状腺药物治疗 6 个月
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代谢率(根据能量消耗测量)将使用全身热量计以千卡/天为单位测量。
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抗甲状腺药物治疗 6 个月
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身体构成
大体时间:抗甲状腺药物治疗 6 个月
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受试者将在治疗开始时和治疗后 6 个月甲状腺功能正常时通过 DXA 评估身体成分。
我们将测量瘦体重、脂肪量和骨量。
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抗甲状腺药物治疗 6 个月
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红外热成像 (IRT)
大体时间:抗甲状腺药物治疗 6 个月
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我们将使用 IRT 衡量 BAT 活动。
这将用以摄氏度为单位的温度变化和以瓦特 (W) 为单位的热功率变化来表示。
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抗甲状腺药物治疗 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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