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Le rôle du statut thyroïdien dans la régulation de l'activité du tissu adipeux brun, la partition du tissu adipeux blanc et la dépense énergétique au repos (TRIBUTE)

24 mai 2023 mis à jour par: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Déterminer comment l'état de la thyroïde régule la relation entre le volume/l'activité du tissu adipeux brun (BAT), la partition du tissu adipeux blanc (WAT) et le taux métabolique de base (BMR) chez les patients hyperthyroïdiens en transition vers l'euthyroïdie via des médicaments antithyroïdiens.

Comparer les résultats euthyroïdiens (BAT, WAT, BMR, composition corporelle, poids corporel et résistance à l'insuline) obtenus par le point de consigne hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) par rapport aux plages normales de thyroxine 4 libre plasmatique (FT4) et d'hormone stimulant la throxine (TSH ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La visite d'étude 1 est destinée à confirmer si l'hyperthyroïdie du sujet est due à la maladie de Graves via un test sanguin appelé auto-anticorps anti-récepteur TSH (TRAb). Il s'agit d'un test standard que le médecin prescrira régulièrement dans le cadre de la pratique clinique pour diagnostiquer la cause de l'hyperthyroïdie du sujet et ne fait pas partie de la procédure de recherche. Si ce test sanguin TRAb a été effectué avant que les sujets ne soient référés à la clinique d'endocrinologie du TTSH, les médecins examineront ce résultat et décideront si un nouveau test est nécessaire. Si les sujets sont confirmés par des tests sanguins comme ayant une hyperthyroïdie de type maladie de Graves, ils sont éligibles pour participer à cette étude. Cependant, environ 2 cuillères à café (~ 10 ml) de sang seront prélevées pour le test de base de la fonction thyroïdienne juste avant le début des médicaments anti-thyroïdiens. Les femmes pré-ménopausées subiront également un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse avant de participer à l'entrée dans l'étude. Une fois que les sujets ont consenti à participer à cette étude, ils recevront un traitement antithyroïdien standard (ATD) comme indiqué cliniquement qui, dans la pratique actuelle, sera soit du carbimazole (CMZ) soit du thiamazole (TMZ). Les endocrinologues de la clinique de TTSH seront en charge de décider de la dose d'ATD requise en fonction des derniers résultats des tests sanguins FT4, FT3 et TSH conformément à la pratique médicale standard. . Les sujets seront ensuite programmés pour la visite 2 pour des mesures de recherche de base pendant que vous êtes encore hyperthyroïdien.

Lors de la visite d'étude 2, les sujets seront invités à se rendre au Centre de recherche en nutrition clinique (CNRC) du Centre de médecine translationnelle de l'Université nationale de Singapour le matin à 08h30 après un jeûne nocturne de 8 à 10 heures. Les sujets subiront une anthropométrie (c. mesures du poids corporel, de la taille, de la taille et du tour de hanches), estimation non invasive du pourcentage de graisse par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) qui permet de quantifier la masse grasse, maigre et osseuse . Les sujets subiront ensuite une mesure du taux métabolique dans un calorimètre corps entier couplé à une thermographie infrarouge à l'aide d'une caméra thermique montée sur un trépied (IRT) se concentrant sur le cou et la zone au-dessus de la clavicule dans un calorimètre corps entier pendant les 45 prochaines minutes.

Les sujets se rendront ensuite au Centre de recherche en imagerie clinique (CIRC) également situé dans le même bâtiment au sous-sol où une canule intraveineuse à demeure sera insérée dans une veine du bras à partir de laquelle un échantillon de sang à jeun sera prélevé. Au début, 30 ml de sang seront prélevés (environ 6 cuillères à café) dans lesquels 10 ml seront testés pour la fonction thyroïdienne tandis que les 10 ml restants seront testés pour la fonction hépatique et rénale et les 10 ml restants pour la glycémie à jeun, l'insuline et les lipides. Un sang supplémentaire de 20 ml (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour l'analyse des marqueurs du métabolisme des graisses et des profils protéiques reflétant l'activité de la graisse brune. Un échantillon d'urine sera également prélevé. Par la suite, les sujets recevront une injection intraveineuse d'un glucose marqué radioactif appelé 18-FDG à travers la canule intraveineuse et suivi d'une TEP et d'une IRM de la fraction grasse pour BAT et IRM-MRS de la graisse blanche abdominale pendant la prochaine heure.

Après cela, les sujets devront ensuite se rendre à la clinique d'endocrinologie du TTSH pour contrôler leur hyperthyroïdie via ATD. Cela peut prendre environ 6 mois pour atteindre des niveaux stables d'hormones thyroïdiennes (FT4, FT3, TSH). Les sujets seront suivis toutes les 6 à 8 semaines conformément à la pratique médicale standard par l'endocrinologue TTSH et leurs doses d'ATD seront ajustées jusqu'à ce que leurs tests de la fonction thyroïdienne soient stables ». Lorsque cela se produit, les sujets poursuivront la partie restante de la recherche, qui est la visite d'étude 3. À l'exception d'un test de grossesse urinaire supplémentaire, la visite d'étude 3 est exactement la même que la visite d'étude 2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hyperthyroïdiens diagnostiqués avec la maladie de Basedow

La description

Critère d'intégration:

  • Vous devez être âgé de 21 à 50 ans (aucune restriction de sexe).
  • Vous devez être diagnostiqué avec la maladie de Basedow.
  • Vous êtes en mesure de donner votre consentement éclairé..
  • Vous devez avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus.
  • Vous devez être traité avec du carbimazole (CMZ) ou du thiamazole (TMZ) et être conforme au traitement.
  • Disposé à vous prévaloir de toute l'étude et à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques telles que le diabète sucré ou le cancer.
  • Vous avez des antécédents connus de maladie du foie ou des reins.
  • Sujets féminins enceintes ou envisageant une grossesse.
  • Les personnes allergiques au carbimazole (CMZ) ou au thiamazole (TMZ).
  • Antécédents chirurgicaux avec clips métalliques, agrafes ou stents.
  • Ceux qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter la composition corporelle (par ex. stéroïdes) ou BAT (par ex. bêta-bloquants).
  • Ceux qui ont une mauvaise observance des médicaments.
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre corps étranger dans n'importe quelle partie du corps.
  • Antécédents de claustrophobie en particulier dans un scanner IRM.
  • Ceux qui ont des antécédents d'asthme bronchique.
  • Ceux qui ont une insuffisance cardiaque congestive manifeste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction thyroïdienne (thyroxine libre sérique (FT4) et hormone stimulant la thyroïde (TSH) sérique).
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Cette observation soutient le concept d'un point de consigne unique en FT4 et TSH pour un individu donné et constitue la base de l'optimisation de l'état de la thyroïde en ciblant les niveaux de FT4 et de TSH vers le point de consigne. Toutes les données, les études et les paramètres cliniques seront analysés et corrélés par la proximité du test de la fonction thyroïdienne euthyroïdienne (TFT) stable final au point de consigne euthyroïdien prévu à l'aide du logiciel informatique.
6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de graisse - Tissu adipeux brun (BAT)
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Les volumes ci-dessus seront mesurés en début de traitement et à 6 mois par IRM (fraction grasse pour BAT) - volumes en mL.
6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Volume de graisse - Tissu adipeux blanc (WAT)
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Les volumes ci-dessus seront mesurés en début de traitement et à 6 mois par IRM (IRM standard pour WAT) - volumes en mL.
6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Dépenses d'énergie
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Le taux métabolique (mesuré à partir de la dépense énergétique) sera mesuré à l'aide du calorimètre corps entier en kcal/jour.
6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
La composition corporelle
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Les sujets auront une composition corporelle évaluée par DXA au début du traitement et 6 mois après le traitement lorsqu'ils seront rendus euthyroïdiens. NOUS mesurerons la masse maigre, la masse grasse et la masse osseuse.
6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Thermographie infrarouge (IRT)
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
Nous mesurerons l'activité BAT à l'aide de l'IRT. Cela sera exprimé en termes de changement de température en degrés Celsius et de changement de puissance thermique en watts (W).
6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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