- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03064542
Le rôle du statut thyroïdien dans la régulation de l'activité du tissu adipeux brun, la partition du tissu adipeux blanc et la dépense énergétique au repos (TRIBUTE)
Déterminer comment l'état de la thyroïde régule la relation entre le volume/l'activité du tissu adipeux brun (BAT), la partition du tissu adipeux blanc (WAT) et le taux métabolique de base (BMR) chez les patients hyperthyroïdiens en transition vers l'euthyroïdie via des médicaments antithyroïdiens.
Comparer les résultats euthyroïdiens (BAT, WAT, BMR, composition corporelle, poids corporel et résistance à l'insuline) obtenus par le point de consigne hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) par rapport aux plages normales de thyroxine 4 libre plasmatique (FT4) et d'hormone stimulant la throxine (TSH ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite d'étude 1 est destinée à confirmer si l'hyperthyroïdie du sujet est due à la maladie de Graves via un test sanguin appelé auto-anticorps anti-récepteur TSH (TRAb). Il s'agit d'un test standard que le médecin prescrira régulièrement dans le cadre de la pratique clinique pour diagnostiquer la cause de l'hyperthyroïdie du sujet et ne fait pas partie de la procédure de recherche. Si ce test sanguin TRAb a été effectué avant que les sujets ne soient référés à la clinique d'endocrinologie du TTSH, les médecins examineront ce résultat et décideront si un nouveau test est nécessaire. Si les sujets sont confirmés par des tests sanguins comme ayant une hyperthyroïdie de type maladie de Graves, ils sont éligibles pour participer à cette étude. Cependant, environ 2 cuillères à café (~ 10 ml) de sang seront prélevées pour le test de base de la fonction thyroïdienne juste avant le début des médicaments anti-thyroïdiens. Les femmes pré-ménopausées subiront également un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse avant de participer à l'entrée dans l'étude. Une fois que les sujets ont consenti à participer à cette étude, ils recevront un traitement antithyroïdien standard (ATD) comme indiqué cliniquement qui, dans la pratique actuelle, sera soit du carbimazole (CMZ) soit du thiamazole (TMZ). Les endocrinologues de la clinique de TTSH seront en charge de décider de la dose d'ATD requise en fonction des derniers résultats des tests sanguins FT4, FT3 et TSH conformément à la pratique médicale standard. . Les sujets seront ensuite programmés pour la visite 2 pour des mesures de recherche de base pendant que vous êtes encore hyperthyroïdien.
Lors de la visite d'étude 2, les sujets seront invités à se rendre au Centre de recherche en nutrition clinique (CNRC) du Centre de médecine translationnelle de l'Université nationale de Singapour le matin à 08h30 après un jeûne nocturne de 8 à 10 heures. Les sujets subiront une anthropométrie (c. mesures du poids corporel, de la taille, de la taille et du tour de hanches), estimation non invasive du pourcentage de graisse par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) qui permet de quantifier la masse grasse, maigre et osseuse . Les sujets subiront ensuite une mesure du taux métabolique dans un calorimètre corps entier couplé à une thermographie infrarouge à l'aide d'une caméra thermique montée sur un trépied (IRT) se concentrant sur le cou et la zone au-dessus de la clavicule dans un calorimètre corps entier pendant les 45 prochaines minutes.
Les sujets se rendront ensuite au Centre de recherche en imagerie clinique (CIRC) également situé dans le même bâtiment au sous-sol où une canule intraveineuse à demeure sera insérée dans une veine du bras à partir de laquelle un échantillon de sang à jeun sera prélevé. Au début, 30 ml de sang seront prélevés (environ 6 cuillères à café) dans lesquels 10 ml seront testés pour la fonction thyroïdienne tandis que les 10 ml restants seront testés pour la fonction hépatique et rénale et les 10 ml restants pour la glycémie à jeun, l'insuline et les lipides. Un sang supplémentaire de 20 ml (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour l'analyse des marqueurs du métabolisme des graisses et des profils protéiques reflétant l'activité de la graisse brune. Un échantillon d'urine sera également prélevé. Par la suite, les sujets recevront une injection intraveineuse d'un glucose marqué radioactif appelé 18-FDG à travers la canule intraveineuse et suivi d'une TEP et d'une IRM de la fraction grasse pour BAT et IRM-MRS de la graisse blanche abdominale pendant la prochaine heure.
Après cela, les sujets devront ensuite se rendre à la clinique d'endocrinologie du TTSH pour contrôler leur hyperthyroïdie via ATD. Cela peut prendre environ 6 mois pour atteindre des niveaux stables d'hormones thyroïdiennes (FT4, FT3, TSH). Les sujets seront suivis toutes les 6 à 8 semaines conformément à la pratique médicale standard par l'endocrinologue TTSH et leurs doses d'ATD seront ajustées jusqu'à ce que leurs tests de la fonction thyroïdienne soient stables ». Lorsque cela se produit, les sujets poursuivront la partie restante de la recherche, qui est la visite d'étude 3. À l'exception d'un test de grossesse urinaire supplémentaire, la visite d'étude 3 est exactement la même que la visite d'étude 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Vous devez être âgé de 21 à 50 ans (aucune restriction de sexe).
- Vous devez être diagnostiqué avec la maladie de Basedow.
- Vous êtes en mesure de donner votre consentement éclairé..
- Vous devez avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus.
- Vous devez être traité avec du carbimazole (CMZ) ou du thiamazole (TMZ) et être conforme au traitement.
- Disposé à vous prévaloir de toute l'étude et à suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques telles que le diabète sucré ou le cancer.
- Vous avez des antécédents connus de maladie du foie ou des reins.
- Sujets féminins enceintes ou envisageant une grossesse.
- Les personnes allergiques au carbimazole (CMZ) ou au thiamazole (TMZ).
- Antécédents chirurgicaux avec clips métalliques, agrafes ou stents.
- Ceux qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter la composition corporelle (par ex. stéroïdes) ou BAT (par ex. bêta-bloquants).
- Ceux qui ont une mauvaise observance des médicaments.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre corps étranger dans n'importe quelle partie du corps.
- Antécédents de claustrophobie en particulier dans un scanner IRM.
- Ceux qui ont des antécédents d'asthme bronchique.
- Ceux qui ont une insuffisance cardiaque congestive manifeste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction thyroïdienne (thyroxine libre sérique (FT4) et hormone stimulant la thyroïde (TSH) sérique).
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Cette observation soutient le concept d'un point de consigne unique en FT4 et TSH pour un individu donné et constitue la base de l'optimisation de l'état de la thyroïde en ciblant les niveaux de FT4 et de TSH vers le point de consigne.
Toutes les données, les études et les paramètres cliniques seront analysés et corrélés par la proximité du test de la fonction thyroïdienne euthyroïdienne (TFT) stable final au point de consigne euthyroïdien prévu à l'aide du logiciel informatique.
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6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de graisse - Tissu adipeux brun (BAT)
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Les volumes ci-dessus seront mesurés en début de traitement et à 6 mois par IRM (fraction grasse pour BAT) - volumes en mL.
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6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Volume de graisse - Tissu adipeux blanc (WAT)
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Les volumes ci-dessus seront mesurés en début de traitement et à 6 mois par IRM (IRM standard pour WAT) - volumes en mL.
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6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Dépenses d'énergie
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Le taux métabolique (mesuré à partir de la dépense énergétique) sera mesuré à l'aide du calorimètre corps entier en kcal/jour.
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6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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La composition corporelle
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Les sujets auront une composition corporelle évaluée par DXA au début du traitement et 6 mois après le traitement lorsqu'ils seront rendus euthyroïdiens.
NOUS mesurerons la masse maigre, la masse grasse et la masse osseuse.
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6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Thermographie infrarouge (IRT)
Délai: 6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Nous mesurerons l'activité BAT à l'aide de l'IRT.
Cela sera exprimé en termes de changement de température en degrés Celsius et de changement de puissance thermique en watts (W).
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6 mois de traitement avec un médicament antithyroïdien
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/00718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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