- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064542
Rollen til skjoldbruskkjertelstatus i regulering av brunt fettvevsaktivitet, partisjonering av hvitt fettvev og energiforbruk i hvile (TRIBUTE)
For å bestemme hvordan skjoldbruskkjertelstatus regulerer forholdet mellom volum/aktivitet av brunt fettvev (BAT), partisjonering av hvitt fettvev (WAT) og basal metabolsk hastighet (BMR) hos hypertyreoidepasienter som går over til eutyreose via antithyreoideamedisiner.
For å sammenligne euthyroid-utfall (BAT, WAT, BMR, kroppssammensetning, kroppsvekt og insulinresistens) oppnådd ved hypothalamus-hypofyse-thyroid (HPT) settpunkt vs. normale områder av plasmafritt tyroksin 4 (FT4) og troksinstimulerende hormon (TSH) ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebesøk 1 er ment å bekrefte om forsøkspersonens hypertyreose skyldes Graves sykdom via en blodprøve kalt TSH-reseptorautoantistoff (TRAb). Dette er en standardtest som legen rutinemessig vil bestille som en del av klinisk praksis for å diagnostisere årsaken til pasientens hypertyreose og er ikke en del av forskningsprosedyren. Hvis denne TRAb-blodprøven er tatt før forsøkspersonene har blitt henvist til endokrinologisk klinikk ved TTSH, vil legene gjennomgå resultatet og avgjøre om det er nødvendig med en gjentatt test. Hvis forsøkspersoner ved blodprøver bekreftes å ha Graves sykdomstype hypertyreose, er de kvalifisert til å delta i denne studien. Imidlertid vil ca. 2 teskjeer (~ 10 ml) blod tas for baseline skjoldbruskfunksjonstest rett før initiering av anti-thyreoideamedisiner. Premenopausale kvinner vil også gjennomgå en uringraviditetstest for å utelukke graviditet før deltakelse ved studiestart. Når forsøkspersonene har samtykket til å delta i denne studien, vil de motta standard antithyreoideamedisin (ATD) behandling som angitt klinisk, som i dagens praksis enten vil være karbimazol (CMZ) eller tiamazol (TMZ). Klinikkens endokrinologer ved TTSH vil ha ansvaret for å bestemme ATD-dosen som kreves basert på de siste FT4-, FT3- og TSH-blodprøveresultatene i henhold til standard medisinsk praksis. . Forsøkspersoner vil deretter bli planlagt for besøk 2 for baseline forskningsmålinger mens du fortsatt er hypertyreoidea.
På studiebesøk 2 vil forsøkspersonene bli bedt om å komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) ved Center for Translational Medicine ved National University of Singapore om morgenen kl. 0830 etter en nattsfaste på 8-10 timer. Emner vil gjennomgå antropometri (dvs. mål på kroppsvekt, høyde, midje- og hofteomkrets), ikke-invasiv fettprosentberegning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og kroppssammensetningsevaluering ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) som tillater kvantifisering av fett, mager og beinmasse . Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå metabolsk hastighetsmåling i et kalorimeter for hele kroppen kombinert med infrarød termografi ved bruk av et termisk kamera montert på et stativ (IRT) med fokus på halsen og området over kragebeinet i et kalorimeter for hele kroppen i de neste 45 minuttene.
Forsøkspersonene vil deretter fortsette til Clinical Imaging Research Center (CIRC) som også ligger i samme bygning i kjelleren, hvor en intravenøs inneliggende kanyle vil bli satt inn i en armvene hvorfra en fastende blodprøve vil bli tatt. Først vil det bli tatt 30 ml blod (ca. 6 teskjeer) der 10 ml vil bli testet for skjoldbruskkjertelfunksjon, mens de andre 10 ml vil bli testet for lever- og nyrefunksjon og de resterende 10 ml for fastende glukose, insulin og lipider. Ytterligere 20 ml blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tatt for analyse av markører for fettmetabolisme og proteinprofiler som reflekterer brunt fettaktivitet. Det vil også bli tatt en urinprøve. Deretter vil forsøkspersonene få en intravenøs injeksjon av en radioaktivt merket glukose kalt 18-FDG gjennom den intravenøse kanylen og etterfulgt av PET og fettfraksjon MR-skanning for BAT og MR-MRS av abdominalt hvitt fett i den neste 1 timen.
Etter det vil forsøkspersonene bli pålagt å gå til endokrinologisk klinikk ved TTSH for kontroll av hypertyreose via ATD. Dette kan ta ca. 6 måneder å oppnå stabile nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner (FT4, FT3, TSH). Forsøkspersonene vil bli fulgt opp hver 6.-8. uke i henhold til standard medisinsk praksis av TTSH-endokrinologen og få ATD-dosene justert til skjoldbruskkjertelfunksjonstestene er stabile. Når dette skjer, vil forsøkspersonene fortsette med den gjenværende delen av forskningen, som er Studiebesøk 3. Med unntak av en ekstra uringraviditetstest, er Studiebesøk 3 nøyaktig det samme som Studiebesøk 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du må være i alderen 21 til 50 år (ingen kjønnsbegrensninger).
- Du må ha diagnosen Graves sykdom.
- Du kan gi informert samtykke..
- Du må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 29,9 kg/m2 inkludert.
- Du må behandles med karbimazol (CMZ) eller tiamazol (TMZ) og være i samsvar med behandlingen.
- Villig til å benytte deg av hele studiet og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer som diabetes mellitus eller kreft.
- Du har en kjent historie med lever- eller nyresykdom.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller vurderer graviditet.
- De som er allergiske mot karbimazol (CMZ) eller tiamazol (TMZ).
- Historie om kirurgi med metallklips, stifter eller stenter.
- De som bruker medikamenter som kan påvirke kroppssammensetningen (f. steroider) eller BAT (f.eks. betablokkere).
- De med dårlig overholdelse av medisiner.
- Tilstedeværelse av pacemaker eller annet fremmedlegeme i noen del av kroppen.
- Historie med klaustrofobi, spesielt i en MR-skanner.
- De med en historie med bronkial astma.
- De med åpenlyst kongestiv hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskfunksjonstest (serumfritt tyroksin (FT4) og serum thyroidstimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: 6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
Denne observasjonen støtter konseptet med et unikt settpunkt i FT4 og TSH for et gitt individ og danner grunnlaget for optimalisering av skjoldbruskkjertelstatus ved å målrette FT4- og TSH-nivåene mot settpunktet.
Alle data, studier og kliniske endepunkter vil bli analysert og korrelert med nærhet av den endelige stabile euthyroid-skjoldbruskfunksjonstesten (TFT) til det anslåtte euthyroid-setpunktet ved hjelp av dataprogramvaren.
|
6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettvolum - Brunt fettvev (BAT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
De ovennevnte volumene vil bli målt ved behandlingsstart og ved 6 måneder ved MR (fettfraksjon for BAT) - volumer i ml.
|
6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
|
Fettvolum - Hvitt fettvev (WAT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
De ovennevnte volumene vil bli målt ved behandlingsstart og ved 6 måneder ved MR (standard MR for WAT) - volumer i ml.
|
6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: 6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
Stoffskiftet (målt fra energiforbruket) vil bli målt ved hjelp av hele kroppens kalorimeter i kcal/dag.
|
6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
Forsøkspersonene vil få en kroppssammensetning evaluert av DXA ved oppstart av behandlingen og 6 måneder etter behandling når de er gjengitt euthyreoidea.
VI skal måle mager masse, fettmasse og beinmasse.
|
6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
|
Infrarød termografi (IRT)
Tidsramme: 6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
Vi vil måle BAT-aktivitet ved hjelp av IRT.
Dette vil uttrykkes i temperaturendring i grader Celsius og varmeeffektendring i watt (W).
|
6 måneders behandling med et middel mot skjoldbruskkjertelen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/00718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .