- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064542
Kilpirauhasen tilan rooli ruskean rasvakudoksen toiminnan säätelyssä, valkoisen rasvakudoksen jakautumisessa ja lepoenergian kulutuksessa (TRIBUTE)
Sen määrittämiseksi, kuinka kilpirauhasen tila säätelee ruskean rasvakudoksen (BAT) tilavuuden/aktiivisuuden, valkoisen rasvakudoksen (WAT) jakautumisen ja perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) välistä suhdetta kilpirauhasen liikatoiminnan potilailla, jotka siirtyvät eutyreoosiin kilpirauhasen vastaisten lääkkeiden avulla.
Vertaillaan hypotalamus-aivolisäke-kilpirauhasen (HPT) asetusarvolla saavutettuja eutyreoosituloksia (BAT, WAT, BMR, kehon koostumus, paino ja insuliiniresistenssi) verrattuna plasman vapaan tyroksiinin 4 (FT4) ja troksiinia stimuloivan hormonin (TSH) normaaleihin vaihteluväliin. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskäynnin 1 tarkoituksena on varmistaa, johtuuko tutkittavan kilpirauhasen liikatoiminta Gravesin taudista verikokeella, jota kutsutaan TSH-reseptorin autovasta-aineeksi (TRAb). Tämä on vakiotesti, jonka lääkäri tilaa rutiininomaisesti osana kliinistä käytäntöä tutkittavan kilpirauhasen liikatoiminnan syyn diagnosoimiseksi, eikä se ole osa tutkimusmenettelyä. Jos tämä TRAb-veritesti on tehty ennen kuin koehenkilöt on lähetetty TTSH:n endokrinologian klinikalle, lääkärit tarkistavat tuloksen ja päättävät, tarvitaanko uusintatestiä. Jos tutkittavilla verikokeilla varmistetaan Gravesin taudin tyyppinen kilpirauhasen liikatoiminta, he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kuitenkin noin 2 teelusikallista (~ 10 ml) verta otetaan kilpirauhasen toimintakokeeseen juuri ennen kilpirauhaslääkkeiden aloittamista. Premenopausaalisille naisille tehdään myös virtsaraskaustesti raskauden poissulkemiseksi ennen tutkimukseen osallistumista. Kun koehenkilöt ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, he saavat tavanomaista antityroidilääkehoitoa (ATD) kliinisten indikaatioiden mukaisesti, joka nykyisessä käytännössä on joko karbimatsoli (CMZ) tai tiamatsoli (TMZ). TTSH:n klinikan endokrinologit vastaavat päättää tarvittavasta ATD-annoksesta viimeisimpien FT4-, FT3- ja TSH-verikokeiden tulosten perusteella normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti. . Koehenkilöt ajoitetaan sitten vierailulle 2 perustutkimusmittauksia varten, kun sinulla on vielä kilpirauhasen liikatoimintaa.
Opintovierailulla 2 koehenkilöitä pyydetään tulemaan Singaporen kansallisen yliopiston translaatiolääketieteen keskuksen kliiniseen ravitsemustutkimuskeskukseen (CNRC) aamulla klo 8.30 yön yli 8–10 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöille tehdään antropometria (esim. ruumiinpainon, pituuden, vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaukset), ei-invasiivinen rasvaprosentin arvio biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla ja kehon koostumuksen arviointi käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA), joka mahdollistaa rasvan, vähärasvaisen ja luumassan kvantifioinnin . Koehenkilöille suoritetaan sitten aineenvaihduntanopeuden mittaus koko kehon kalorimetrillä yhdistettynä infrapunatermografiaan käyttämällä lämpökameraa, joka on asennettu jalustalle (IRT), joka keskittyy kaulaan ja kaulusluun yläpuolelle koko kehon huoneen kalorimetrissä seuraavan 45 minuutin ajan.
Tämän jälkeen koehenkilöt jatkavat samassa kellarissa sijaitsevaan Clinical Imaging Research Centeriin (CIRC), jossa suonensisäinen pysyvä kanyyli työnnetään käsivarren laskimoon, josta otetaan paastoverinäyte. Aluksi otetaan 30 ml verta (noin 6 teelusikallista), josta 10 ml:sta tutkitaan kilpirauhasen toiminta, loput 10 ml:sta maksan ja munuaisten toimintaa ja loput 10 ml:sta paastoglukoosi-, insuliini- ja lipidit. Lisäksi otetaan 20 ml verta (noin 4 teelusikallista) rasva-aineenvaihdunnan merkkiaineiden ja ruskean rasvan aktiivisuutta heijastavien proteiiniprofiilien analysoimiseksi. Myös virtsanäyte otetaan. Myöhemmin koehenkilöille annetaan suonensisäinen injektio radioaktiivisesti leimattua glukoosia, nimeltään 18-FDG, suonensisäisen kanyylin kautta ja sen jälkeen PET- ja rasvafraktio-MRI-skannaus vatsan valkoisen rasvan BAT- ja MRI-MRS-skannaus seuraavan 1 tunnin ajan.
Sen jälkeen koehenkilöiden on sitten mentävä TTSH:n endokrinologian klinikalle saadakseen kilpirauhasen liikatoiminnan hallintaan ATD:n kautta. Tämä voi kestää noin 6 kuukautta saavuttaa vakaa kilpirauhashormonitaso (FT4, FT3, TSH). TTSH-endokrinologi seuraa koehenkilöitä 6-8 viikon välein normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti, ja heidän ATD-annoksiaan säädetään, kunnes heidän kilpirauhasen toimintakokeensa ovat vakaat. Kun näin tapahtuu, koehenkilöt jatkavat tutkimuksen jäljellä olevalla osalla, joka on opintokäynti 3. Ylimääräistä virtsaraskaustestiä lukuun ottamatta tutkimuskäynti 3 on täsmälleen sama kuin tutkimuskäynti 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulee olla 21–50-vuotias (ei sukupuolirajoituksia).
- Sinulla on diagnosoitu Gravesin tauti.
- Voit antaa tietoisen suostumuksen..
- Sinun on oltava painoindeksin (BMI) välillä 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
- Sinua on hoidettava karbimatsolilla (CMZ) tai tiamatsolilla (TMZ) ja noudatettava hoitoa.
- Haluat hyödyntää itseäsi koko opiskelun ajan ja noudattaa opiskelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes tai syöpä.
- Sinulla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Ne, jotka ovat allergisia karbimatsolille (CMZ) tai tiamatsolille (TMZ).
- Leikkauksen historia metalliklipsien, niittien tai stenttien kanssa.
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kehon koostumukseen (esim. steroidit) tai BAT (esim. beetasalpaajat).
- Ne, jotka noudattavat huonosti lääkitystä.
- Sydämentahdistimen tai muun vieraan kappaleen esiintyminen missä tahansa kehon osassa.
- Klaustrofobian historia erityisesti magneettikuvauksessa.
- Ne, joilla on ollut keuhkoastmaa.
- Ne, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen toimintakoe (seerumivapaa tyroksiini (FT4) ja seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
Tämä havainto tukee FT4:n ja TSH:n ainutlaatuisen asetuspisteen käsitettä kullekin yksilölle ja muodostaa perustan kilpirauhasen tilan optimoinnille kohdistamalla FT4- ja TSH-tasot kohti asetuspistettä.
Kaikki tiedot, tutkimukset ja kliiniset päätepisteet analysoidaan ja korreloidaan lopullisen stabiilin euthyroid-toimintatestin (TFT) läheisyyden perusteella ennustettuun euthyroid-asetuspisteeseen käyttämällä tietokoneohjelmistoa.
|
6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan määrä - Ruskea rasvakudos (BAT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
Yllä olevat tilavuudet mitataan hoidon alussa ja 6 kuukauden kuluttua MRI:llä (rasvafraktio BAT:lle) - tilavuudet ml.
|
6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
|
Rasvan määrä - Valkoinen rasvakudos (WAT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
Yllä olevat tilavuudet mitataan hoidon alussa ja kuuden kuukauden kuluttua MRI:llä (WAT:n standardi MRI) - tilavuudet ml.
|
6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
Aineenvaihdunta (mitattuna energiankulutuksesta) mitataan koko kehon kalorimetrillä kcal/vrk.
|
6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
Potilaiden kehon koostumus on arvioitu DXA:lla hoidon alussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, kun heistä tulee eutyroidi.
Mittaamme laihamassaa, rasvamassaa ja luumassaa.
|
6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
|
Infrapunatermografia (IRT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
Mittaamme BAT-toiminnan IRT:n avulla.
Tämä ilmaistaan lämpötilan muutoksena celsiusasteina ja lämpötehon muutoksena watteina (W).
|
6 kuukauden hoito kilpirauhaslääkkeellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/00718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .