- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064542
Роль состояния щитовидной железы в регуляции активности бурой жировой ткани, деления белой жировой ткани и расхода энергии в покое (TRIBUTE)
Определить, как статус щитовидной железы регулирует взаимосвязь между объемом/активностью бурой жировой ткани (БЖТ), распределением белой жировой ткани (ВЖТ) и скоростью основного обмена (УБМ) у пациентов с гипертиреозом, переходящих к эутиреозу с помощью антитиреоидных препаратов.
Сравнить эутиреоидные исходы (BAT, WAT, BMR, состав тела, массу тела и резистентность к инсулину), достигаемые заданным значением гипоталамо-гипофизарно-щитовидной железы (HPT) по сравнению с нормальными диапазонами свободного тироксина 4 (FT4) и троксиностимулирующего гормона (ТТГ) в плазме. ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебный визит 1 предназначен для подтверждения того, что гипертиреоз субъекта вызван болезнью Грейвса, с помощью анализа крови, называемого аутоантителами к рецептору ТТГ (TRAb). Это стандартный тест, который врач обычно назначает в рамках клинической практики для диагностики причины гипертиреоза субъекта и не является частью исследовательской процедуры. Если этот анализ крови на TRAb был сделан до того, как субъекты были направлены в эндокринологическую клинику при TTSH, врачи рассмотрят этот результат и решат, нужен ли повторный тест. Если у испытуемых анализом крови подтвержден гипертиреоз типа болезни Грейвса, они имеют право принять участие в этом исследовании. Тем не менее, примерно 2 чайные ложки (~ 10 мл) крови будут взяты для базового теста функции щитовидной железы непосредственно перед началом приема антитиреоидных препаратов. Женщины в пременопаузе также проходят тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность до участия в исследовании. После того, как субъекты дали согласие на участие в этом исследовании, они будут получать стандартную терапию антитиреоидными препаратами (ATD) в соответствии с клиническими показаниями, которая в текущей практике будет либо карбимазолом (CMZ), либо тиамазолом (TMZ). Эндокринологи клиники в TTSH будут отвечать за принятие решения о необходимой дозе ATD на основе последних результатов анализов крови на FT4, FT3 и ТТГ в соответствии со стандартной медицинской практикой. . Затем испытуемым будет назначено посещение 2 для проведения базовых исследований, пока у вас все еще гипертиреоз.
Во время исследовательского визита 2 испытуемых попросят прийти в Центр исследования клинического питания (CNRC) в Центре трансляционной медицины Национального университета Сингапура утром в 08:30 после ночного голодания в течение 8-10 часов. Субъекты будут подвергаться антропометрии (т. измерения массы тела, роста, окружности талии и бедер), неинвазивная оценка процента жира с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и оценка состава тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая позволяет количественно определять жировую, мышечную и костную массу. . Затем испытуемые будут подвергаться измерению скорости метаболизма в калориметре всего тела в сочетании с инфракрасной термографией с использованием тепловизионной камеры, установленной на штативной стойке (IRT), с фокусировкой на шее и области над ключицей в калориметре комнаты для всего тела в течение следующих 45 минут.
Затем субъекты направляются в Исследовательский центр клинической визуализации (CIRC), также расположенный в том же здании на цокольном этаже, где в вену руки будет вставлена канюля для внутривенного введения, из которой будет взят образец крови натощак. Сначала будет взято 30 мл крови (около 6 чайных ложек), из которых 10 мл будут проверены на функцию щитовидной железы, в то время как другие 10 мл будут проверены на функцию печени и почек, а оставшиеся 10 мл — на глюкозу натощак, инсулин и липиды. Дополнительные 20 мл крови (около 4 чайных ложек) будут взяты для анализа маркеров жирового обмена и белковых профилей, отражающих активность бурого жира. Также будет взят образец мочи. Затем субъектам внутривенно вводили радиоактивно меченую глюкозу, называемую 18-ФДГ, через внутривенную канюлю, а затем в течение следующего 1 часа выполняли ПЭТ и МРТ-сканирование жировой фракции на наличие БЖТ и МРТ-МРС абдоминального белого жира.
После этого субъекты должны будут обратиться в эндокринологическую клинику в TTSH для контроля их гипертиреоза с помощью ATD. Для достижения стабильного уровня гормонов щитовидной железы (FT4, FT3, ТТГ) может потребоваться около 6 месяцев. Субъекты будут наблюдаться каждые 6-8 недель в соответствии со стандартной медицинской практикой эндокринологом TTSH, и им будут корректировать дозы ATD до тех пор, пока их тесты функции щитовидной железы не будут стабильными ». Когда это произойдет, испытуемые продолжат оставшуюся часть исследования, то есть ознакомительный визит 3. За исключением дополнительного теста мочи на беременность, ознакомительный визит 3 точно такой же, как и ознакомительный визит 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вам должно быть от 21 до 50 лет (без ограничений по полу).
- У вас должна быть диагностирована болезнь Грейвса.
- Вы можете дать информированное согласие.
- Вы должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно.
- Вы должны лечиться карбимазолом (CMZ) или тиамазолом (TMZ) и соблюдать режим лечения.
- Готовы помочь себе в течение всего исследования и следовать процедурам обучения.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, такие как сахарный диабет или рак.
- У вас есть известная история болезни печени или почек.
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют беременность.
- Те, у кого аллергия на карбимазол (CMZ) или тиамазол (TMZ).
- История операций с металлическими клипсами, скобками или стентами.
- Те, кто принимает препараты, которые могут повлиять на состав тела (например, стероиды) или НЖТ (например. бета-блокаторы).
- Тем, у кого плохое соблюдение режима приема лекарств.
- Наличие кардиостимулятора или другого инородного тела в любой части тела.
- История клаустрофобии, особенно в МРТ-сканере.
- Те, у кого в анамнезе бронхиальная астма.
- Те, у кого явная застойная сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест функции щитовидной железы (свободный тироксин в сыворотке (FT4) и тиреостимулирующий гормон в сыворотке (TSH).
Временное ограничение: 6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
Это наблюдение поддерживает концепцию уникальной контрольной точки FT4 и ТТГ для каждого конкретного человека и формирует основу для оптимизации статуса щитовидной железы путем нацеливания уровней FT4 и ТТГ на контрольную точку.
Все данные, исследования и клинические конечные точки будут проанализированы и сопоставлены по близости окончательного стабильного эутиреоидного теста функции щитовидной железы (TFT) к прогнозируемой эутиреоидной контрольной точке с использованием компьютерного программного обеспечения.
|
6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем жира - бурая жировая ткань (БЖТ)
Временное ограничение: 6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
Вышеуказанные объемы будут измеряться в начале лечения и через 6 месяцев с помощью МРТ (фракция жира для НЖТ) - объемы в мл.
|
6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
|
Объем жира - Белая жировая ткань (WAT)
Временное ограничение: 6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
Вышеуказанные объемы будут измеряться в начале лечения и через 6 месяцев с помощью МРТ (стандартная МРТ для WAT) - объемы в мл.
|
6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: 6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
Скорость метаболизма (измеряемая по расходу энергии) будет измеряться с помощью калориметра всего тела в ккал/день.
|
6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
Субъекты будут иметь оценку состава тела с помощью DXA в начале лечения и через 6 месяцев после лечения, когда они будут переведены в эутиреоидное состояние.
МЫ будем измерять нежировую массу, жировую массу и костную массу.
|
6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
|
Инфракрасная термография (ИКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
Мы будем измерять активность BAT с помощью IRT.
Это будет выражаться в виде изменения температуры в градусах Цельсия и изменения тепловой мощности в ваттах (Вт).
|
6 месяцев лечения антитиреоидным препаратом
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/00718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .