Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola stanu tarczycy w regulacji aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej, podziału białej tkanki tłuszczowej i spoczynkowego wydatku energetycznego (TRIBUTE)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Określenie, w jaki sposób stan tarczycy reguluje zależność między objętością/aktywnością brązowej tkanki tłuszczowej (BAT), podziałem białej tkanki tłuszczowej (WAT) i podstawową przemianą materii (BMR) u pacjentów z nadczynnością tarczycy przechodzących w stan eutyreozy za pomocą leków przeciwtarczycowych.

Porównanie wyników eutyreozy (BAT, WAT, BMR, skład ciała, masa ciała i insulinooporność) osiągniętych przez nastawę podwzgórze-przysadka-tarczyca (HPT) z normalnymi zakresami wolnej tyroksyny 4 (FT4) w osoczu i hormonu stymulującego troksynę (TSH) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wizyta studyjna 1 ma na celu potwierdzenie, czy nadczynność tarczycy pacjenta jest spowodowana chorobą Gravesa-Basedowa za pomocą badania krwi zwanego autoprzeciwciałem przeciwko receptorowi TSH (TRAb). Jest to standardowe badanie, które lekarz rutynowo zleca w ramach praktyki klinicznej w celu zdiagnozowania przyczyny nadczynności tarczycy u pacjenta i nie jest częścią procedury badawczej. Jeśli to badanie krwi TRAb zostało wykonane przed skierowaniem pacjentów do kliniki endokrynologicznej w TTSH, lekarze przejrzą ten wynik i zdecydują, czy konieczne jest powtórzenie badania. Jeśli badania krwi potwierdzą u pacjentów nadczynność tarczycy typu choroby Gravesa-Basedowa, kwalifikują się do wzięcia udziału w tym badaniu. Jednak około 2 łyżeczki (~ 10 ml) krwi zostanie pobrane do podstawowego badania czynności tarczycy tuż przed rozpoczęciem leczenia przeciwtarczycowego. Kobiety przed menopauzą zostaną również poddane testowi ciążowemu z moczu, aby wykluczyć ciążę przed włączeniem do badania. Gdy uczestnicy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają standardową terapię lekami przeciwtarczycowymi (ATD), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, którymi w obecnej praktyce będzie karbimazol (CMZ) lub tiamazol (TMZ). Endokrynolodzy kliniki w TTSH będą odpowiedzialni za podjęcie decyzji o wymaganej dawce ATD na podstawie najnowszych wyników badań krwi FT4, FT3 i TSH zgodnie ze standardową praktyką medyczną. . Pacjenci zostaną następnie zaplanowani na Wizytę 2 w celu wykonania podstawowych pomiarów badawczych, podczas gdy pacjent nadal ma nadczynność tarczycy.

Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC) w Centrum Medycyny Translacyjnej na Uniwersytecie Narodowym w Singapurze rano o godzinie 08:30 po całonocnym poście trwającym 8-10 godzin. Badani zostaną poddani antropometrii (tj. pomiar masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder), nieinwazyjne oszacowanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) oraz ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), która pozwala na ilościowe określenie zawartości tłuszczu, masy mięśniowej i masy kostnej . Następnie badani zostaną poddani pomiarowi tempa metabolizmu w kalorymetrze całego ciała w połączeniu z termografią w podczerwieni przy użyciu kamery termowizyjnej zamontowanej na statywie (IRT), skupiając się na szyi i obszarze powyżej obojczyka w kalorymetrze pokojowym całego ciała przez następne 45 minut.

Badani udadzą się następnie do Centrum Badań Obrazowania Klinicznego (CIRC), również znajdującego się w tym samym budynku w piwnicy, gdzie dożylna kaniula zostanie wprowadzona do żyły ramienia, z której zostanie pobrana próbka krwi na czczo. Najpierw zostanie pobrane 30 ml krwi (około 6 łyżeczek), z czego 10 ml zostanie zbadane pod kątem czynności tarczycy, podczas gdy pozostałe 10 ml zostanie zbadane pod kątem czynności wątroby i nerek, a pozostałe 10 ml pod kątem glukozy na czczo, insuliny i lipidów. Dodatkowe 20 ml krwi (około 4 łyżeczki) zostanie pobrane do analizy markerów metabolizmu tłuszczów i profili białkowych odzwierciedlających aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej. Zostanie również pobrana próbka moczu. Następnie pacjentom zostanie podany dożylny zastrzyk znakowanej radioaktywnie glukozy zwanej 18-FDG przez kaniulę dożylną, a następnie przez następną godzinę wykonywane będzie badanie PET i MRI frakcji tłuszczu pod kątem BAT i MRI-MRS białego tłuszczu brzusznego.

Następnie pacjenci będą musieli udać się do kliniki endokrynologicznej w TTSH w celu kontrolowania nadczynności tarczycy za pomocą ATD. Osiągnięcie stabilnego poziomu hormonów tarczycy (FT4, FT3, TSH) może zająć około 6 miesięcy. Pacjenci będą kontrolowani co 6-8 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką lekarską, przez endokrynologa TTSH, a ich dawki ATD będą dostosowywane do momentu ustabilizowania się wyników badań czynności tarczycy”. Gdy to nastąpi, badani będą kontynuować pozostałą część badania, czyli wizytę studyjną 3. Z wyjątkiem dodatkowego testu ciążowego z moczu, Wizyta Studyjna 3 jest dokładnie taka sama jak Wizyta Studyjna 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadczynnością tarczycy z rozpoznaną chorobą Gravesa-Basedowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musisz mieć od 21 do 50 lat (bez ograniczeń dotyczących płci).
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę Gravesa-Basedowa.
  • Możesz wyrazić świadomą zgodę..
  • Musisz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 włącznie.
  • Musisz być leczony karbimazolem (CMZ) lub tiamazolem (TMZ) i poddać się leczeniu.
  • Chęć skorzystania z całego badania i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub rak.
  • Masz znaną historię chorób wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
  • Osoby uczulone na karbimazol (CMZ) lub tiamazol (TMZ).
  • Historia operacji z metalowymi klipsami, zszywkami lub stentami.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na skład ciała (np. sterydy) lub BAT (np. beta-blokery).
  • Ci, którzy źle przestrzegają leków.
  • Obecność rozrusznika serca lub innego ciała obcego w dowolnej części ciała.
  • Historia klaustrofobii, szczególnie w skanerze MRI.
  • Osoby z historią astmy oskrzelowej.
  • Osoby z jawną zastoinową niewydolnością serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji tarczycy (wolna tyroksyna (FT4) w surowicy i hormon tyreotropowy (TSH) w surowicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Ta obserwacja potwierdza koncepcję unikalnej wartości zadanej FT4 i TSH dla każdej osoby i stanowi podstawę do optymalizacji stanu tarczycy poprzez ukierunkowanie poziomów FT4 i TSH w kierunku wartości zadanej. Wszystkie dane, badania i kliniczne punkty końcowe zostaną przeanalizowane i skorelowane z bliskością ostatecznego stabilnego testu funkcji tarczycy w stanie eutyreozy (TFT) do przewidywanej wartości zadanej eutyreozy za pomocą oprogramowania komputerowego.
6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tkanki tłuszczowej – brunatna tkanka tłuszczowa (BAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Powyższe objętości będą mierzone na początku leczenia i po 6 miesiącach za pomocą MRI (frakcja tłuszczowa dla BAT) - objętości w ml.
6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Objętość tkanki tłuszczowej – biała tkanka tłuszczowa (WAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Powyższe objętości będą mierzone na początku leczenia i po 6 miesiącach za pomocą MRI (standardowy MRI dla WAT) - objętości w ml.
6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Tempo metabolizmu (mierzone na podstawie wydatku energetycznego) będzie mierzone za pomocą kalorymetru całego ciała w kcal/dzień.
6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Skład ciała pacjentów zostanie oceniony za pomocą DXA na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu, kiedy staną się eutyreozą. Zmierzymy masę beztłuszczową, tłuszczową i kostną.
6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Termografia w podczerwieni (IRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym
Zmierzymy aktywność BAT za pomocą IRT. Zostanie to wyrażone jako zmiana temperatury w stopniach Celsjusza i zmiana mocy cieplnej w watach (W).
6 miesięcy leczenia lekiem przeciwtarczycowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj