- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03064542
갈색 지방 조직 활동, 백색 지방 조직 분할 및 휴식 에너지 소비 조절에서 갑상선 상태의 역할 (TRIBUTE)
갑상선 상태가 항갑상선 약물을 통해 갑상선 기능 항진증으로 전환하는 갑상선 기능 항진증 환자의 갈색 지방 조직(BAT) 부피/활동, 백색 지방 조직(WAT) 분할 및 기초 대사율(BMR) 사이의 관계를 어떻게 조절하는지 확인합니다.
시상하부-뇌하수체-갑상선(HPT) 설정점 대 혈장 유리 티록신 4(FT4) 및 트록신 자극 호르몬(TSH)의 정상 범위에 의해 달성된 정상 갑상선 결과(BAT, WAT, BMR, 체성분, 체중 및 인슐린 저항성)를 비교하기 위해 ).
연구 개요
상세 설명
연구 방문 1은 TSH 수용체 자가항체(TRAb)라는 혈액 검사를 통해 피험자의 갑상선 기능 항진증이 그레이브스병으로 인한 것인지 확인하기 위한 것입니다. 이것은 피험자의 갑상선기능항진증의 원인을 진단하기 위해 의사가 임상 실습의 일부로 일상적으로 지시하는 표준 검사이며 연구 절차의 일부가 아닙니다. 피험자가 TTSH의 내분비 클리닉에 의뢰되기 전에 이 TRAb 혈액 검사를 수행한 경우 의사는 해당 결과를 검토하고 반복 검사가 필요한지 여부를 결정합니다. 혈액 검사를 통해 그레이브스병 유형의 갑상선 기능 항진증이 있는 것으로 확인된 대상자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 그러나 항갑상선제를 시작하기 직전에 기본 갑상선 기능 검사를 위해 약 2티스푼(~10mL)의 혈액을 채취합니다. 폐경 전 여성은 또한 연구 참여에 참여하기 전에 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 받을 것입니다. 피험자가 이 연구에 참여하기로 동의하면 임상적으로 지시된 대로 표준 항갑상선 약물(ATD) 요법을 받게 되며, 현재 시행 중인 치료는 카비마졸(CMZ) 또는 티아마졸(TMZ)입니다. TTSH의 임상 내분비학자는 표준 의료 관행에 따라 최신 FT4, FT3 및 TSH 혈액 검사 결과를 기반으로 필요한 ATD 용량을 결정합니다. . 그런 다음 귀하가 여전히 갑상선 기능 항진증 상태에 있는 동안 피험자는 기본 연구 측정을 위해 방문 2로 예약됩니다.
연구 방문 2에서 피험자는 8-10시간의 하룻밤 금식 후 오전 8시 30분에 싱가포르 국립 대학교 중개 의학 센터의 임상 영양 연구 센터(CNRC)로 와야 합니다. 피험자는 인체 측정(예: 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레 측정), 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 비침습적 비율 지방 추정 및 지방, 제지방 및 골량을 정량화할 수 있는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용한 체성분 평가 . 피험자는 다음 45분 동안 전신 실내 열량계에서 목과 쇄골 위 영역에 초점을 맞춘 삼각대 스탠드(IRT)에 장착된 열화상 카메라를 사용하여 적외선 열화상과 결합된 전신 열량계에서 대사율 측정을 받게 됩니다.
피험자는 같은 건물 지하에 있는 CIRC(Clinical Imaging Research Center)로 이동하여 정맥 내재 캐뉼라를 팔 정맥에 삽입하여 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 처음에 30mL의 혈액을 채취하여(약 6티스푼) 혈액 중 10mL는 갑상선 기능을 검사하고 나머지 10mL는 간 및 신장 기능을 검사하고 나머지 10mL는 공복 혈당, 인슐린 및 지질을 검사합니다. 추가로 20mL의 혈액(약 4티스푼)을 지방 대사 마커 및 갈색 지방 활동을 반영하는 단백질 프로필 분석을 위해 채취합니다. 소변 샘플도 수집됩니다. 그 후 피험자는 정맥 캐뉼라를 통해 18-FDG라는 방사성 표지 포도당을 정맥 주사한 후 PET 및 복부 백색 지방의 BAT 및 MRI-MRS에 대한 지방 분획 MRI 스캔을 1시간 동안 받게 됩니다.
그 후, 피험자는 ATD를 통해 갑상선 기능 항진증을 조절하기 위해 TTSH의 내분비 클리닉에 가야 합니다. 이것은 안정적인 갑상선 호르몬 수치(FT4, FT3, TSH)에 도달하는 데 약 6개월이 걸릴 수 있습니다. 피험자는 TTSH 내분비학자의 표준 의료 관행에 따라 6-8주마다 후속 조치를 받고 갑상선 기능 검사가 안정될 때까지 ATD 용량을 조정합니다.' 이런 일이 발생하면 피험자는 연구의 나머지 부분인 연구 방문 3을 계속할 것입니다. 추가 소변 임신 테스트를 제외하고 연구 방문 3은 연구 방문 2와 정확히 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Endocrinology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상 50세 미만이어야 합니다(성별 제한 없음).
- 그레이브스병 진단을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다..
- 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 29.9kg/m2 사이여야 합니다.
- 카비마졸(CMZ) 또는 티아마졸(TMZ)로 치료를 받아야 하며 치료에 순응해야 합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 참여하고 연구 절차를 따르십시오.
제외 기준:
- 당뇨병이나 암과 같은 만성 질환.
- 간 또는 신장 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자.
- 카비마졸(CMZ) 또는 티아마졸(TMZ)에 알레르기가 있는 사람.
- 금속 클립, 스테이플 또는 스텐트를 사용한 수술 이력.
- 체성분에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 스테로이드) 또는 BAT(예: 베타 차단제).
- 복약순응도가 낮은 자.
- 신체의 어느 부분에든 심장 박동기 또는 기타 이물질이 존재합니다.
- 특히 MRI 스캐너에서 밀실 공포증의 역사.
- 기관지 천식 병력이 있는 자.
- 명백한 울혈성 심부전이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 기능 검사(혈청 유리 티록신(FT4) 및 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH).
기간: 항갑상선 약물로 6개월 치료
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이 관찰은 주어진 개인에 대한 FT4 및 TSH의 고유한 설정점 개념을 지원하고 설정점을 향한 FT4 및 TSH 수준을 목표로 하여 갑상선 상태를 최적화하기 위한 기초를 형성합니다.
모든 데이터, 연구 및 임상 종점은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 예측된 정상갑상선 설정점에 대한 최종 안정 갑상선 갑상선 기능 검사(TFT)의 근접성에 의해 분석되고 상호 연관됩니다.
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항갑상선 약물로 6개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량 - 갈색지방조직(BAT)
기간: 항갑상선 약물로 6개월 치료
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위의 부피는 치료 시작 시점과 6개월 시점에 MRI(BAT에 대한 지방 분율)로 측정됩니다(단위: mL).
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항갑상선 약물로 6개월 치료
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체지방 - 백색지방조직(WAT)
기간: 항갑상선 약물로 6개월 치료
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위의 부피는 치료 시작 및 6개월에 MRI(WAT용 표준 MRI)로 측정됩니다(단위: mL).
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항갑상선 약물로 6개월 치료
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에너지 소비
기간: 항갑상선 약물로 6개월 치료
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대사율(에너지 소비에서 측정)은 kcal/일 단위로 전신 열량계를 사용하여 측정됩니다.
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항갑상선 약물로 6개월 치료
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체성분
기간: 항갑상선 약물로 6개월 치료
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피험자는 치료 시작 시 및 치료 6개월 후 정상갑상선이 될 때 DXA에 의해 평가된 체성분을 갖게 됩니다.
근육량, 체지방량, 골량을 측정합니다.
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항갑상선 약물로 6개월 치료
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적외선 서모그래피(IRT)
기간: 항갑상선 약물로 6개월 치료
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IRT를 사용하여 BAT 활동을 측정합니다.
이것은 섭씨 온도의 온도 변화와 와트(W)의 열 전력 변화로 표현됩니다.
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항갑상선 약물로 6개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/00718
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