Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femtosecond Small Incision Lenticular Extraction sammenlignet med Femtosecond Laser Insitu Keratomileusis vedrørende tørre øjensygdomme

17. juli 2020 opdateret af: Al-Rasheed University College
Sammenligning af femtosecond small incision lenticulextraction (FS-SMILE) versus Femtosecond laser Insitu Keratomileusis (FS-LASIK) vedrørende tør øjensygdom (DED) og cornea sensitivitet (CS) efter disse refraktive operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilaterale øjne med sfærisk korrektionsområde fra -2 til -6 dioptrier og cylinderområde fra 0 til -3,5 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptom på tør øjensygdom (tårefilmsbrudtid (TBUT) >10 sekunder
  • Schirmer I test >10 mm /5 minutter)
  • hornhinde- eller konjunktival farvning
  • Meibomisk kirtel dysfunktion
  • Tidligere øjen- og/eller øjenlågsmedicinsk eller kirurgisk behandling
  • graviditet
  • Kronisk systemisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FS-LASIK Gruppen
100 øjne af 50 patienter gennemgik bilateral FS-LASIK (Femtosekund laser Insitu Keratomileusis)
Procedure: S-LASIK
Femtosekund laser Insitu keratomileusis
EKSPERIMENTEL: FS-SMIL
100 øjne af 50 patienter, der gennemgik bilateral FS-SMILE (femtosecond small incision lenticule extraction)
Procedure: FS-SMIL
Femtosekund lille linsesnitsudtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Efter 1 måneds operation
Ocular Surface Disease Index (indeksområdet fra 0 til 100), højere værdi indikerer mere alvorlig sygdom
Efter 1 måneds operation
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Efter 6 måneders operation
Ocular Surface Disease Index (indeksområdet fra 0 til 100), højere værdi indikerer mere alvorlig sygdom
Efter 6 måneders operation
Tårebrudstid
Tidsramme: Efter 1 måneds operation
Tear Break-Up Time (i sekunder)
Efter 1 måneds operation
Tårebrudstid
Tidsramme: Efter 6 måneders operation
Tear Break-Up Time (i sekunder)
Efter 6 måneders operation
Schirmer tester jeg
Tidsramme: Efter 1 måneds operation
Schirmer I-test (i mm/5 minutter)
Efter 1 måneds operation
Schirmer tester jeg
Tidsramme: Efter 6 måneders operation
Schirmer I-test (i mm/5 minutter)
Efter 6 måneders operation
Oxford score
Tidsramme: Efter 1 måneds operation
Oxford score (score spænder fra 0 til 5), højere værdi indikerer mere alvorlig sygdom
Efter 1 måneds operation
Oxford score
Tidsramme: Efter 6 måneders operation
Oxford score (score spænder fra 0 til 5), højere værdi indikerer mere alvorlig sygdom
Efter 6 måneders operation
Dry Eye Work Shop skala
Tidsramme: Efter 1 måneds operation
Dry Eye Work Shop skala (værdiområde fra 0 til 4), højere værdi indikerer mere alvorlig sygdom
Efter 1 måneds operation
Dry Eye Work Shop skala
Tidsramme: Efter 6 måneders operation
Dry Eye Work Shop skala (værdiområde fra 0 til 4), højere værdi indikerer mere alvorlig sygdom
Efter 6 måneders operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR200106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med S-LASIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner