Sammenligning af næste generations laserteknikker til korrektion af nærsynethed: iDesign vs. SMILE
19. december 2016 opdateret af: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Den foreslåede undersøgelse søger at sammenligne synsstyrke, tomografiske resultater, biomekaniske ændringer og inflammatorisk profil af normale øjne (matchet til alder, refraktion og hornhindetykkelse), der gennemgår iDesign- og SMILE-proceduren.
Hypotesen er, at iDesign kan levere tilsvarende eller bedre kliniske resultater end SMILE, ved at fjerne mindre væv og korrigere for højere ordens aberrationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
iDesign er en lovende ny teknik til at behandle nærsynethed med astigmatisme ved hjælp af okulære aberrationer målt med en højopløsningsbølgefrontsensor.[1,2]
Tidlige undersøgelser med iDesign-platformen har fastslået dens sikkerhed og effektivitet i korrektion af nærsynethed med færre patienter, der rapporterer nattesynsproblemer.[1,2]
I keratoconus har iDesign også givet fremragende resultater efter kollagen tværbinding.3
SMILE er en nyere teknik, der eliminerer dannelse af flap og ser ud til at opnå lignende brydningsresultater som konventionel LASIK, men med mindre tørhed, mindre betændelse og hurtigere sårheling.[4,5]
SMILE korrigerer kun lavere ordens aberrationer.[4,5]
En sammenlignende vurdering af iDesign og SMILE er således nødvendig, da iDesign potentielt kan give bedre visuelle resultater med mindre mængde vævsfjernelse.
Hvis lavere volumen af væv fjernes, er det også en hypotese, at hornhinden ville være mere stabil biomekanisk.[5]
Ydermere giver SMILE ikke nogen korrektion af højere ordens aberrationer.
Med inklusion af højere ordens aberrationer i iDesign-behandlingsplanen antages det, at både kort- og langsigtede resultater vil være bedre med iDesign end med SMILE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abhijit Sinha Roy, PhD
- Telefonnummer: +919740566833
- E-mail: asroy27@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Rekruttering
- Narayana Nethralaya
-
Kontakt:
- Rohit Shetty, MD, PhD
- Telefonnummer: +919611102568
- E-mail: drrohitshetty@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør være mellem 18 og 50 år.
- Patienten skal have stabil nærsynethed i en periode på minimum et år (en ændring på 0,25D eller mindre) som dokumenteret af tidligere kliniske optegnelser eller aktuel brillekorrektion.
- Patienten skal have en korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/25 eller bedre,
- Patienten skal have en sfærisk ækvivalent brydning mindre end -10D
- Patienten skal have refraktiv astigmatisme mindre end 3D.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke have en central hornhindetykkelse (CCT) mindre end 480 mikrometer
- Patienten må ikke have en beregnet resterende stromal sengtykkelse på mindre end 250 mikrometer efter operationen
- Patienten må ikke have symptomer eller tegn på keratoconus, diabetes, kollagen vaskulær sygdom, graviditet, amning og tidligere øjenkirurgi.
- Patienten må ikke have en interokulær forskel på mere end 1,00 dioptri (D) sfærisk eller 0,50 D cylindrisk brydningsfejl.
- Patienten må ikke tage kroniske systemiske steroider eller anden medicin, der kan påvirke sårheling.
- Patienten må ikke være allergisk over for primær eller alternativ medicin.
- Patienten må ikke bruge stive kontaktlinser i de sidste tre uger eller bløde kontaktlinser i mindst 1 uge før den præoperative evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Øjne vil under LASIK bruge iDesign platform til behandling af kugle- og cylinderkraft
|
En gruppe vil gennemgå standard LASIK ved hjælp af iDesign platform (J&J, USA).
Synsstyrke, tomografi-resultater, biomekaniske resultater og betændelse i nærsynede øjne behandlet med iDesign og SMILE foreslås evalueret under undersøgelsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMIL
Øjne vil under SMILE bruge Visumax platform til behandling af kugle- og cylinderkraft
|
Den anden gruppe vil gennemgå SMILE for behandlingsrefraktiv fejl (Carl Zeiss, Tyskland).
almindelig skarphed, tomografi-resultater, biomekaniske resultater og betændelse i nærsynede øjne behandlet med iDesign og SMILE foreslås evalueret under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrke målt som logaritme for manifest refraktion
Tidsramme: Efter operationen over en periode på 1 år
|
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke
|
Efter operationen over en periode på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hornhindens krumning i dioptrien
Tidsramme: Efter operationen over en periode på 1 år
|
Optisk kohærenstomografi og Scheimpflug billeddannelse af hornhinden vil blive udført
|
Efter operationen over en periode på 1 år
|
|
Ændring i deformation af hornhinden
Tidsramme: Efter operationen over en periode på 1 år
|
Air-puff applanation af hornhinden vil blive brugt til at vurdere deformation
|
Efter operationen over en periode på 1 år
|
|
Ændring i øjenoverfladetørhed og/eller smerte
Tidsramme: Efter operationen over en periode på 1 år
|
Vurderet ved score for ubehag i øjets overflade
|
Efter operationen over en periode på 1 år
|
|
Ændring i bølgefrontaberrationer beskrevet af Zernike Polynomials
Tidsramme: Efter operationen over en periode på 1 år
|
Hornhinde- og øjenafvigelser
|
Efter operationen over en periode på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Outcomes of wavefront-guided laser in situ keratomileusis using a new-generation Hartmann-Shack aberrometer in patients with high myopia. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1810-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.007.
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Wavefront-Guided Photorefractive Keratectomy with the Use of a New Hartmann-Shack Aberrometer in Patients with Myopia and Compound Myopic Astigmatism. J Ophthalmol. 2015;2015:514837. doi: 10.1155/2015/514837. Epub 2015 Oct 4.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Small incision lenticule extraction (SMILE) history, fundamentals of a new refractive surgery technique and clinical outcomes. Eye Vis (Lond). 2014 Oct 16;1:3. doi: 10.1186/s40662-014-0003-1. eCollection 2014.
- McNabb RP, Farsiu S, Stinnett SS, Izatt JA, Kuo AN. Optical coherence tomography accurately measures corneal power change from laser refractive surgery. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):677-86. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.003. Epub 2014 Dec 6.
- Matalia J, Francis M, Tejwani S, Dudeja G, Rajappa N, Sinha Roy A. Role of Age and Myopia in Simultaneous Assessment of Corneal and Extraocular Tissue Stiffness by Air-Puff Applanation. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):486-93. doi: 10.3928/1081597X-20160512-02.
- Sinha Roy A, Kurian M, Matalia H, Shetty R. Air-puff associated quantification of non-linear biomechanical properties of the human cornea in vivo. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Aug;48:173-182. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.04.010. Epub 2015 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2016
Først opslået (SKØN)
23. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C/2016/09/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iDesign
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetPresbyopi | NærsynethedCanada
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetAstigmatisme | NærsynethedColombia
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetStabil nærsynet brydningsfejl, med eller uden astigmatismeForenede Stater
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustUkendtBrydningsfejl
-
AMO Development, LLCRekrutteringBrydningsfejlForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbbott Medical OpticsUkendtKeratokonus