Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stromal linseimplantation til behandling af herpetisk stromal keratitis (Relex-Smile)

15. februar 2024 opdateret af: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af hornhindegennemsigtighed og forbedring af synsstyrke hos patienter med herpetisk stromal keratitis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stromal keratitis er en infektiøs øjensygdom af enten nekrotiserende eller ikke-nekrotiserende form på grund af en HSV-infektion og karakteriseret ved corneal stromal nekrose, inflammation, ulceration og infiltration af leukocytter.

I vores undersøgelse tyder disse tidlige fund på, at brugen af ​​corneale stromale linser med stromale stamceller og levende keratocytter kunne være en sikker og effektiv behandling af stromaar efter herpetisk keratitis og udelukke tilbagefald af sygdommen ved at fjerne hornhindearret efter herpetisk infektion ved at bruge Smile og implantere linsen svarende til volumenet af det fjernede arvæv.

Stromal linseimplantation er relativt enkel, billig og tilbyder fordele i forhold til hornhindetransplantation som en endelig procedure i behandlingen af ​​denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lav gennemsigtighed af hornhinden
  • lav synsstyrke
  • gentagelse af herpetisk stromal keratitis

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hornhinde- eller forreste segmentoperation
  • enhver infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stromal linseimplantation til behandling af herpetisk stromal keratitis

Tykkelsen af ​​det herpetiske stromale ar i hornhinden beregnes i mikron i OCT. Baseret på, at ekstraktion udføres ved hjælp af SMILE, placeres en ny lentikulær stromal lomme i samme volumen. AS-OCT evaluerede hornhindens topografi, glaskorrigerede målinger af bedste synsstyrke (BSCVA) og elektronmikroskopi. Postoperative komplikationer blev overvåget under opfølgningsperioden.

I løbet af den treårige opfølgningsperiode blev der ikke påvist tegn på tilbagefald eller infektioner hos denne patient.
Andet: Relex-smil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindegennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
Implantation af hornhindens stromale linser med stromale stamceller, levende keratocytter og telocytter, stromal uklarhed og ar er blevet behandlet med succes og stabiliseret den biomekaniske stabilitet af hornhinden hos 87 % af patienterne, som gennemgik denne behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Implantation af frisk hornhinde linse resulterede i synsstyrken i overensstemmelse med hornhindens klarhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EyehospitalPrishtina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stromal keratitis

Kliniske forsøg med Relex-smil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner