Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af VisuMax Femtosekund Laser Lenticule Removal Procedure til korrektion af hypermetropi (V1601CI)

21. februar 2020 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Brug af VisuMax Femtosekund Laser Lenticule Removal Procedure til korrektion af hypermetropi med eller uden astigmatisme

Korrektion af langsynethed ved hjælp af ReLEx SMILE til hypermetropi er fokus i denne undersøgelse. Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VisuMax laserkeratom er en oftalmisk kirurgisk femtosekundlaser beregnet til brug hos patienter, der har behov for hornhindesnit. VisuMax laserkeratoms skærende virkning opnås gennem præcise individuelle mikrofotoforstyrrelser af væv, skabt af tæt fokuserede, ultrakorte pulser, leveret gennem en engangsapplanationslinse, mens øjet fikseres under et lavt vakuum. ReLEx SMILE kombinerer avanceret femtosekund-laserteknologi fra VisuMax med højpræcisions linseudtrækning for at give minimalt invasiv refraktiv korrektion. Den udmærker sig ved sin klapløse, minimalt invasive laserkorrektion. En refraktiv linse dannes i den intakte hornhinde, men fjernes via et lille snit. Den ændrede form af hornhinden korrigerer refraktionsfejlen. ReLEx SMILE til nærsynethed er en veletableret behandling med omfattende understøttende offentliggjort dokumentation for effektivitet og sikkerhed. Den er CE-mærket og tilgængelig siden 2011; mere end 1 million procedurer er blevet udført på verdensplan. Korrektion af langsynethed ved hjælp af ReLEx SMILE til hypermetropi er fokus for denne undersøgelse og er derfor endnu ikke CE-mærket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London Vision Clinic
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Tjekkiet
      • Zlín, Tjekkiet
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Tyskland
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal hornhindetopografi;
  • Forudsagt postoperativ keratometri ≤51 D;
  • Kontaktlinsebrugere skal holde op med at bære deres kontaktlinser før baseline målinger i henhold til lokale krav fra klinikken;
  • Patienter skal være i stand til at forstå patientinformationen og være villige til at underskrive et informeret samtykke;
  • Patienter bør være villige til at overholde alle opfølgende besøg og de respektive undersøgelser;
  • Patienter med hyperopi eller hyperopi med astigmatisme (korrektionsforsøg: kugle op til +6.00D, cylinder op til 5.00D og maksimal hyperopisk meridian op til +7.00D);
  • Den korrigerede afstandssynsstyrke bør være 20/25 eller bedre i hvert øje præoperativt;
  • En forskel mellem cykloplegiske og manifeste brydninger på ≤1,00 D sfærisk ækvivalent i det øje, der skal behandles;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne, der præsenterer mindst en af ​​karakteristikaene som beskrevet for udelukkelseskriterier i dokumentationssættet for VisuMax laserkeratom ReLEx SMILE option.
  • Blandet astigmatisme
  • Enhver svækket person (mindreårige, gravide eller ammende kvinder eller personer, der ikke er i stand til at give samtykke) er definitivt udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
ReLEx SMILE-behandling kan udføres binokulært eller monokulært, ingen maskering og randomisering anvendes, ingen kontrolgruppe
Procedure: ReLEx SMIL
VisuMax femtosekund laseren bruges til at skære et tyndt lag hornhindevæv, der fjernes gennem et lille snit i hornhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder
CDVA i logMar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
fordeling i procent
12 måneder
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
kontrastfølsomhed for alle rumlige frekvenser (3, 6, 12 og 18 cpd) i logMar
12 måneder
patienttilfredshed (Quality of Vision Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Middel +/- standardafvigelse
12 måneder
manifest refraktiv astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder
Astigmatisme i dioptrier [D]
12 måneder
sfærisk ækvivalent (SE)
Tidsramme: 12 måneder
SE i dioptrier [D]
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1601CI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReLEx SMIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner