- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03073174
Kostindtag og periodontal sundhed: En opfølgningsundersøgelse
9. maj 2018 opdateret af: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Diætindtag og periodontale resultater efter sanativ terapi: En opfølgningsundersøgelse
En tidligere undersøgelse, som denne undersøgelse er baseret på, viste, at en diæt med et højt indhold af frugt og grøntsager, beta-caroten, C-vitamin, alfa-tocopherol og fiskeolier (specifikt eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)) var positivt forbundet med periodontal heling efter sanativ terapi (NCT02291835).
Efterforskerens næste skridt, i denne undersøgelse, er at bestemme langsigtede fordele ved sanativ terapi, hvor patienter har regelmæssig vedligeholdelse af hygiejnerensninger på periodontal sundhed.
Specifikt vil sammenhængen mellem indtag af specifikke fødevarer, næringsstoffer og kosttilskud med kliniske periodontale udfald blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk oral infektion, der resulterer i nedbrydning af bindevæv og alveolær knogle, der understøtter tænderne.
Bakterier og kroppens eget immunsystem medierer sværhedsgraden af paradentose, hvor tænderne kan løsne sig, falde ud eller skal fjernes.
Sanativ terapi er en ikke-kirurgisk proces, der involverer mekanisk debridering af bakterielle biofilm på tændernes rødder, under tandkødskanten.
Deltagerne i denne nuværende undersøgelse gennemgik tidligere sanativ terapi for flere år siden og har været i klinikken for regelmæssige vedligeholdelsesaftaler for at opretholde parodontal sundhed.
Mens der blev observeret signifikante sammenhænge med højere indtag af frugt og grøntsager og specifikke næringsstoffer (vitamin C og E, beta-caroten, fiskeolier) inden for et par måneder efter sanativ terapi, vil denne undersøgelse følge op på disse resultater for at afgøre, om sådanne forhold fortsætter i en periode med relativt stabil parodontal sundhed.
Givet ny indsigt i en potentiel rolle af flavonoider i opretholdelse af periodontal sundhed, vil dette aspekt også blive undersøgt.
Det overordnede mål er at bestemme, om højere indtag af fødevarer, næringsstoffer og kosttilskud, der vides at have osteogene og immunmodulerende virkninger, er forbundet med forbedrede kliniske resultater hos personer, der tidligere har gennemgået sanativ terapi.
Ved den regelmæssige vedligeholdelsessamtale vil kliniske tiltag blive evalueret (klinisk tilknytningstab, sonderingsdybde, blødning ved sondering, plakindeks).
Ligeledes vil følgende blive evalueret: diætindtag af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer ved hjælp af Block 2015 fødevarehyppighedsspørgeskemaet; indtag af frugt, grøntsager og fibre ved hjælp af Block Dietary Fruit-Grøntsag-Fiber Screener; brug af kosttilskud og teindtag ved hjælp af specialudviklede spørgeskemaer og spytmarkører for betændelse ved hjælp af biokemiske analyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der tidligere har gennemgået sanativ terapi for at håndtere paradentose, og som har regelmæssig vedligeholdelse af paradentose-rensninger på regelmæssig basis på klinikken.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere deltaget i den oprindelige undersøgelse (NCT02291835)
Ekskluderingskriterier:
- under 19 år
- har ikke deltaget i den tidligere undersøgelse, da denne undersøgelse er en direkte opfølgning af disse deltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL) (også kaldet periodontalt tilknytningstab)
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Klinisk tilknytningstab er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Sonderingsdybde er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Blødning ved sondering er et mål for inflammation og bestemmes som procentdelen af blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
|
Plaque Index
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
O'Leary Plaque Score Index er en score for den samlede mængde plak, der findes på 4 overflader af tanden.
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Specifikke markører for inflammation målt i spyt
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
|
Kostens næringsstofindtag
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Diætindtag målt ved hjælp af Spørgeskemaet Block food frekvens
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
|
Te indtag
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Mængde og type af indtaget te vil blive bestemt ved hjælp af et spørgeskema
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
|
Portioner af frugt, grøntsager og fibre
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Et spørgeskema kaldet Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener bruges til at give en score, der vedrører antallet af portioner frugt, grøntsager og fibre, der er indtaget i løbet af den seneste måned
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
|
Kosttilskudsindtag
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Indtag af specifikke kosttilskud målt ved hjælp af et kosttilskudsspørgeskema
|
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal lomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt