- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073174
Kostintag och tandlossning: En uppföljningsstudie
9 maj 2018 uppdaterad av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Kostintag och parodontala resultat efter sanativ terapi: En uppföljningsstudie
En tidigare studie, på vilken denna studie är baserad, fann att en diet som innehåller mycket frukt och grönsaker, betakaroten, C-vitamin, alfa-tokoferol och fiskoljor (särskilt eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)) positivt associerad med periodontal läkning efter sanativ terapi (NCT02291835).
Utredarens nästa steg, i den här studien, är att fastställa långsiktiga fördelar med sanativ terapi där patienter har regelbundna underhållshygieniska rengöringar på parodontala hälsa.
Specifikt kommer sambandet mellan intag av specifika livsmedel, näringsämnen och kosttillskott med kliniska parodontala utfall att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk oral infektion som resulterar i nedbrytning av bindväv och alveolärt ben som stöder tänderna.
Bakterier och kroppens eget immunförsvar förmedlar svårighetsgraden av parodontit, där tänderna kan lossna, falla ut eller behöva tas bort.
Sanativ terapi är en icke-kirurgisk process som involverar mekanisk debridering av bakteriella biofilmer på tändernas rötter, under tandköttskanten.
Deltagarna i denna aktuella studie genomgick tidigare sanativ terapi för flera år sedan och har besökt kliniken för regelbundna underhållsmöten för att upprätthålla tandlossning.
Även om betydande samband observerades med högre intag av frukt och grönsaker och specifika näringsämnen (vitamin C och E, betakaroten, fiskoljor) inom några månader efter sanativ terapi, kommer denna studie att följa upp dessa fynd för att avgöra om sådana samband kvarstår under en period av relativt stabil periodontal hälsa.
Givet nya insikter om en potentiell roll för flavonoider för att upprätthålla parodontit hälsa, kommer denna aspekt också att studeras.
Det övergripande målet är att fastställa om högre intag av livsmedel, näringsämnen och kosttillskott som är kända för att ha osteogena och immunmodulerande effekter är associerade med förbättrade kliniska resultat hos individer som tidigare genomgått sanativ terapi.
Vid det regelbundna underhållsmötet kommer kliniska åtgärder att utvärderas (klinisk fästförlust, sonderingsdjup, blödning vid sondering, plackindex).
Dessutom kommer följande att utvärderas: kostintag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen med hjälp av Block 2015 matfrekvensenkäten; intag av frukt, grönsaker och fibrer med hjälp av Block Dietary Fruit-Grönsak-Fiber Screener; användning av kosttillskott och teintag med hjälp av speciellt utvecklade frågeformulär och salivmarkörer för inflammation med hjälp av biokemiska analyser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som tidigare genomgått sanativ terapi för att hantera parodontit sjukdom och som har regelbunden underhåll av parodontala rengöringar på regelbunden basis på kliniken.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare deltagit i den ursprungliga studien (NCT02291835)
Exklusions kriterier:
- under 19 år
- har inte deltagit i den tidigare studien eftersom denna studie är en direkt uppföljning av dessa deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Loss (CAL) (även kallat Parodontal Attachment Loss)
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Klinisk anknytningsförlust är ett rutinmässigt kliniskt mått på parodontal hälsa (mätt i mm)
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Sonddjup är ett rutinmässigt kliniskt mått på tandlossning (mätt i mm)
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Blödning vid sondering är ett mått på inflammation och bestäms som procentandelen blödningsställen som mäts vid 6 ställen per tand.
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
|
Plack Index
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
O'Leary Plaque Score Index är en poäng av den totala mängden plack som finns på 4 ytor av tanden.
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivmarkörer för inflammation
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Specifika markörer för inflammation mätt i saliv
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
|
Näringsintag i kosten
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Kostintag mäts med hjälp av frågeformuläret Block food frequency
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
|
Teintag
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Kvantitet och typ av te som konsumeras kommer att bestämmas med hjälp av ett frågeformulär
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
|
Portioner av frukt, grönsaker och fibrer
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Ett frågeformulär som kallas Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener används för att ge ett resultat som hänför sig till antalet portioner frukt, grönsaker och fibrer som konsumerats under den senaste månaden
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
|
Intag av kosttillskott
Tidsram: Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Intag av specifika kosttillskott mätt med hjälp av ett kosttillskottsformulär
|
Vid underhållsmöte (1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .