- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073174
Ingesta dietética y salud periodontal: un estudio de seguimiento
9 de mayo de 2018 actualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Ingesta dietética y resultados periodontales después de la terapia sanativa: un estudio de seguimiento
Un estudio anterior, en el que se basa este estudio, encontró que una dieta rica en frutas y verduras, betacaroteno, vitamina C, alfa-tocoferol y aceites de pescado (específicamente ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)) asociado positivamente con la curación periodontal después de la terapia curativa (NCT02291835).
El siguiente paso del investigador, en el presente estudio, es determinar los beneficios a largo plazo de la terapia curativa en la que los pacientes se someten a limpiezas higiénicas de mantenimiento periódicas sobre la salud periodontal.
Específicamente, se estudiará la relación entre la ingesta de alimentos, nutrientes y suplementos específicos con los resultados periodontales clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una infección oral crónica que resulta en la descomposición del tejido conectivo y el hueso alveolar que sostiene los dientes.
Las bacterias y el propio sistema inmunitario del cuerpo median en la gravedad de la periodontitis, en la que los dientes pueden aflojarse, caerse o tener que extraerse.
La terapia curativa es un proceso no quirúrgico que implica el desbridamiento mecánico de biopelículas bacterianas en las raíces de los dientes, debajo de la línea de las encías.
Los participantes en este estudio actual se sometieron previamente a terapia curativa hace varios años y han estado asistiendo a la clínica para citas regulares de mantenimiento para mantener la salud periodontal.
Si bien se observaron asociaciones significativas con una mayor ingesta de frutas y verduras y nutrientes específicos (vitaminas C y E, betacaroteno, aceites de pescado) unos meses después de la terapia curativa, este estudio hará un seguimiento de estos hallazgos para determinar si tales relaciones persisten. durante un período de salud periodontal relativamente estable.
Dados los nuevos conocimientos sobre el papel potencial de los flavonoides en el mantenimiento de la salud periodontal, también se estudiará este aspecto.
El objetivo general es determinar si una mayor ingesta de alimentos, nutrientes y suplementos que se sabe que tienen efectos osteogénicos e inmunomoduladores se asocian con mejores resultados clínicos en personas que se sometieron previamente a una terapia curativa.
En la cita de mantenimiento regular, se evaluarán las medidas clínicas (pérdida de inserción clínica, profundidad de sondaje, sangrado al sondaje, índice de placa).
Asimismo, se evaluarán: las ingestas dietéticas de macronutrientes y micronutrientes mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria del Bloque 2015; ingestas de frutas, verduras y fibra utilizando el Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; uso de suplementos nutricionales y consumo de té usando cuestionarios especialmente desarrollados y marcadores salivales de inflamación usando ensayos bioquímicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que previamente se sometieron a una terapia curativa para controlar la enfermedad periodontal y que tienen limpiezas periodontales de mantenimiento periódicas en la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- participó anteriormente en el estudio original (NCT02291835)
Criterio de exclusión:
- menores de 19 años
- no han participado en el estudio anterior ya que este estudio es un seguimiento directo de esos participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de inserción clínica (CAL) (también llamada pérdida de inserción periodontal)
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
La pérdida de inserción clínica es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
La profundidad de sondaje es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
El sangrado al sondaje es una medida de la inflamación y se determina como el porcentaje de sitios de sangrado que se miden en 6 sitios por diente.
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
El índice de puntuación de placa de O'Leary es una puntuación de la cantidad total de placa presente en 4 superficies del diente.
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
Marcadores específicos de inflamación medidos en saliva
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
|
Ingesta de nutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
Ingestas dietéticas medidas mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Block
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
|
Ingestas de té
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
La cantidad y el tipo de té consumido se determinarán mediante un cuestionario.
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
|
Porciones de Frutas, Verduras y Fibra
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
Se utiliza un cuestionario llamado Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener para proporcionar una puntuación que se refiere a la cantidad de porciones de frutas, verduras y fibra consumidas durante el último mes.
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
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Ingestas de suplementos dietéticos
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
|
Ingestas de suplementos dietéticos específicos medidas mediante un cuestionario de suplementos dietéticos
|
En cita de mantenimiento (1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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