- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03073174
Voedingsinname en parodontale gezondheid: een vervolgonderzoek
9 mei 2018 bijgewerkt door: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Voedingsinname en parodontale resultaten na sanatieve therapie: een vervolgonderzoek
Een eerdere studie, waarop deze studie is gebaseerd, toonde aan dat een dieet met meer fruit en groenten, bètacaroteen, vitamine C, alfa-tocoferol en visolie (met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)) was positief geassocieerd met parodontale genezing na sanatieve therapie (NCT02291835).
De volgende stap van de onderzoeker, in de huidige studie, is het bepalen van de voordelen op de lange termijn van sanatieve therapie, waarbij patiënten regelmatig worden gereinigd op de parodontale gezondheid.
Specifiek zal de relatie tussen de inname van specifieke voedingsmiddelen, nutriënten en supplementen met klinische parodontale uitkomsten worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische orale infectie die resulteert in de afbraak van bindweefsel en alveolaire botten die de tanden ondersteunen.
Bacteriën en het eigen immuunsysteem van het lichaam bemiddelen de ernst van parodontitis, waarbij tanden los kunnen raken, uitvallen of moeten worden verwijderd.
Sanatieve therapie is een niet-chirurgisch proces dat bestaat uit mechanisch debridement van bacteriële biofilms op de wortels van tanden, onder de tandvleesrand.
Deelnemers aan dit huidige onderzoek ondergingen eerder een aantal jaren geleden sanatieve therapie en zijn naar de kliniek geweest voor regelmatige onderhoudsafspraken om de parodontale gezondheid te behouden.
Hoewel significante associaties werden waargenomen met een hogere inname van groenten en fruit en specifieke voedingsstoffen (vitamine C en E, beta-caroteen, visolie) binnen een paar maanden na sanatieve therapie, zal deze studie deze bevindingen opvolgen om te bepalen of dergelijke relaties aanhouden tijdens een periode van relatief stabiele parodontale gezondheid.
Gezien nieuwe inzichten in een mogelijke rol van flavonoïden bij het behoud van parodontale gezondheid, zal ook dit aspect bestudeerd worden.
Het algemene doel is om te bepalen of een hogere inname van voedingsmiddelen, voedingsstoffen en supplementen waarvan bekend is dat ze osteogene en immunomodulerende effecten hebben, verband houdt met verbeterde klinische resultaten bij personen die eerder een sanatieve therapie hebben ondergaan.
Bij de reguliere onderhoudsafspraak worden klinische maatregelen geëvalueerd (klinisch hechtingsverlies, sondeerdiepte, bloeding bij sonderen, plaque-index).
Eveneens zal het volgende worden geëvalueerd: de inname via de voeding van macronutriënten en micronutriënten met behulp van de Block 2015 voedselfrequentievragenlijst; inname van fruit, groenten en vezels met behulp van de Block Dietary Fruit-Groente-Fiber Screener; gebruik van voedingssupplementen en thee-inname met behulp van speciaal ontwikkelde vragenlijsten en speekselmarkers van ontsteking met behulp van biochemische assays.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die eerder een sanatieve therapie hebben ondergaan om parodontitis te behandelen en die regelmatig een parodontale onderhoudsreiniging ondergaan in de kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerder deelgenomen aan de originele studie (NCT02291835)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 19 jaar
- hebben niet deelgenomen aan de vorige studie aangezien deze studie een directe follow-up is van die deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical Attachment Loss (CAL) (ook parodontaal gehechtheidsverlies genoemd)
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Klinisch gehechtheidsverlies is een routinematige klinische maatstaf voor parodontale gezondheid (gemeten in mm)
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
De sonderingsdiepte is een routinematige klinische meting van parodontale gezondheid (gemeten in mm)
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Bloeden bij sonderen is een maat voor ontsteking en wordt bepaald als het percentage bloedingen dat op 6 plaatsen per tand wordt gemeten.
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
De O'Leary Plaque Score Index is een score van de totale hoeveelheid tandplak die aanwezig is op 4 tandoppervlakken.
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel markers van ontsteking
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Specifieke ontstekingsmarkers gemeten in speeksel
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Voedingsinname via de voeding
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Voedingsinname gemeten met behulp van de Block food frequency vragenlijst
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Thee Innames
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
De hoeveelheid en soort thee die geconsumeerd wordt, wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Porties van fruit, groenten en vezels
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Een vragenlijst genaamd de Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener wordt gebruikt om een score te geven die betrekking heeft op het aantal porties fruit, groenten en vezels dat de afgelopen maand is geconsumeerd
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Inname van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Inname van specifieke voedingssupplementen gemeten met behulp van een vragenlijst over voedingssupplementen
|
Bij onderhoudsafspraak (1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale zak
-
Careggi HospitalVoltooidPacemaker implantatie | Pocket hematoom en bloeden | Antibloedplaatjestherapie of orale anticoagulantiaItalië
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooid
-
G. d'Annunzio UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen | Intrabony parodontaal defect | Verlies van parodontale gehechtheid | Pocket, Parodontaal
-
University of MilanBMG PharmaOnbekendParodontitis | Bloedende kauwgom | Pocket, ParodontaalItalië