- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03073174
Spożycie pokarmowe i zdrowie przyzębia: badanie uzupełniające
9 maja 2018 zaktualizowane przez: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Spożycie dietetyczne i wyniki przyzębia po terapii sanacyjnej: badanie uzupełniające
Poprzednie badanie, na którym opiera się to badanie, wykazało, że dieta bogata w owoce i warzywa, beta-karoten, witaminę C, alfa-tokoferol i oleje rybne (szczególnie kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)) była pozytywnie związane z gojeniem przyzębia po terapii sanacyjnej (NCT02291835).
Następnym krokiem badacza w niniejszym badaniu jest określenie długoterminowych korzyści terapii sanacyjnej, w ramach której pacjenci mają regularne czyszczenie higieniczne dla zdrowia przyzębia.
W szczególności zbadany zostanie związek między spożyciem określonej żywności, składników odżywczych i suplementów a klinicznymi wynikami periodontologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to przewlekła infekcja jamy ustnej, która powoduje rozpad tkanki łącznej i kości wyrostka zębodołowego, które podtrzymują zęby.
Bakterie i własny układ odpornościowy organizmu pośredniczą w ciężkości zapalenia przyzębia, w którym zęby mogą się obluzować, wypaść lub muszą zostać usunięte.
Terapia sanacyjna to niechirurgiczny proces polegający na mechanicznym oczyszczeniu biofilmu bakteryjnego z korzeni zębów poniżej linii dziąseł.
Uczestnicy tego badania przeszli wcześniej terapię sanacyjną kilka lat temu i uczęszczają do kliniki na regularne wizyty konserwacyjne w celu utrzymania zdrowia przyzębia.
Chociaż zaobserwowano znaczące powiązania z wyższym spożyciem owoców i warzyw oraz określonych składników odżywczych (witaminy C i E, beta-karoten, oleje rybne) w ciągu kilku miesięcy po terapii sanacyjnej, to badanie będzie kontynuacją tych ustaleń w celu ustalenia, czy takie zależności się utrzymają w okresie stosunkowo stabilnego stanu zdrowia przyzębia.
Biorąc pod uwagę nowe informacje na temat potencjalnej roli flawonoidów w utrzymaniu zdrowia przyzębia, ten aspekt również zostanie zbadany.
Ogólnym celem jest ustalenie, czy wyższe spożycie żywności, składników odżywczych i suplementów, o których wiadomo, że mają działanie osteogenne i immunomodulujące, wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi u osób, które wcześniej przeszły terapię sanacyjną.
Podczas regularnej wizyty konserwacyjnej oceniane będą parametry kliniczne (kliniczna utrata przyczepu, głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania, wskaźnik płytki nazębnej).
Ocenione zostaną również: spożycie makroskładników i mikroelementów w diecie za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków Block 2015; spożycie owoców, warzyw i błonnika za pomocą Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; stosowania suplementów diety i spożycia herbaty za pomocą specjalnie opracowanych kwestionariuszy i markerów stanu zapalnego w ślinie za pomocą testów biochemicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którzy wcześniej przeszli terapię sanacyjną w celu leczenia chorób przyzębia i którzy regularnie poddają się regularnemu czyszczeniu przyzębia w klinice.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej uczestniczył w oryginalnym badaniu (NCT02291835)
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 19 roku życia
- nie brało udziału w poprzednim badaniu, ponieważ to badanie jest bezpośrednią kontynuacją tych uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna utrata przyczepu (CAL) (zwana także utratą przyczepu przyzębia)
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Kliniczna utrata przyczepu to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Głębokość sondowania to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Krwawienie podczas sondowania jest miarą stanu zapalnego i jest określane jako procent miejsc krwawienia, które są mierzone w 6 miejscach na ząb.
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
O'Leary Plaque Score Index to ocena całkowitej ilości płytki nazębnej obecnej na 4 powierzchniach zęba.
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ślinowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Specyficzne markery stanu zapalnego mierzone w ślinie
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Spożycie składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Spożycie pokarmowe mierzone za pomocą kwestionariusza Block food frequency
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Spożycie herbaty
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Ilość i rodzaj spożywanej herbaty zostanie ustalona za pomocą ankiety
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Porcje owoców, warzyw i błonnika
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Kwestionariusz o nazwie Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener służy do uzyskania wyniku odnoszącego się do liczby porcji owoców, warzyw i błonnika spożytych w ciągu ostatniego miesiąca
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
|
Spożycie suplementów diety
Ramy czasowe: Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Spożycie określonych suplementów diety mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego suplementów diety
|
Podczas wizyty konserwacyjnej (1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .