- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073174
Nahrungsaufnahme und parodontale Gesundheit: Eine Folgestudie
9. Mai 2018 aktualisiert von: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Nahrungsaufnahme und parodontale Ergebnisse nach Sanativtherapie: Eine Folgestudie
Eine frühere Studie, auf der diese Studie basiert, fand heraus, dass eine Ernährung reich an Obst und Gemüse, Beta-Carotin, Vitamin C, Alpha-Tocopherol und Fischölen (insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) war positiv assoziiert mit parodontaler Heilung nach Sanativtherapie (NCT02291835).
Der nächste Schritt des Prüfarztes in der vorliegenden Studie besteht darin, den langfristigen Nutzen einer Sanativtherapie zu bestimmen, bei der die Patienten regelmäßige Hygienereinigungen zur Erhaltung der parodontalen Gesundheit erhalten.
Insbesondere wird die Beziehung zwischen der Aufnahme bestimmter Lebensmittel, Nährstoffe und Nahrungsergänzungsmittel mit klinischen parodontalen Ergebnissen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronische orale Infektion, die zum Abbau von Bindegewebe und Alveolarknochen führt, die die Zähne stützen.
Bakterien und das körpereigene Immunsystem vermitteln den Schweregrad einer Parodontitis, bei der Zähne locker werden, ausfallen oder entfernt werden müssen.
Sanative Therapie ist ein nicht-chirurgischer Prozess, bei dem bakterielle Biofilme auf den Zahnwurzeln unterhalb des Zahnfleischrandes mechanisch entfernt werden.
Die Teilnehmer dieser vorliegenden Studie haben sich vor einigen Jahren zuvor einer Sanativtherapie unterzogen und besuchen die Klinik für regelmäßige Wartungstermine, um die parodontale Gesundheit zu erhalten.
Während innerhalb weniger Monate nach der Sanativtherapie signifikante Zusammenhänge mit einer höheren Aufnahme von Obst und Gemüse und bestimmten Nährstoffen (Vitamin C und E, Beta-Carotin, Fischöl) beobachtet wurden, wird diese Studie diese Ergebnisse weiterverfolgen, um festzustellen, ob solche Zusammenhänge bestehen bleiben während einer Zeit relativ stabiler parodontaler Gesundheit.
Angesichts neuer Einblicke in eine mögliche Rolle von Flavonoiden bei der Aufrechterhaltung der parodontalen Gesundheit wird dieser Aspekt ebenfalls untersucht.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine höhere Aufnahme von Nahrungsmitteln, Nährstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie osteogene und immunmodulatorische Wirkungen haben, mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei Personen verbunden ist, die sich zuvor einer sanativen Therapie unterzogen haben.
Beim regelmäßigen Wartungstermin werden klinische Maßnahmen evaluiert (klinischer Attachmentverlust, Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung, Plaqueindex).
Außerdem wird Folgendes ausgewertet: Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen und Mikronährstoffen unter Verwendung des Block 2015-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit; Aufnahme von Obst, Gemüse und Ballaststoffen mit dem Block Dietary Fruit-Gemüse-Faser-Screener; Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Teekonsum mit speziell entwickelten Fragebögen und Entzündungsmarkern im Speichel mit biochemischen Assays.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich zuvor einer sanativen Therapie zur Behandlung von Parodontitis unterzogen haben und die regelmäßige parodontale Wartungsreinigungen in der Klinik erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zuvor an der ursprünglichen Studie teilgenommen (NCT02291835)
Ausschlusskriterien:
- unter 19 Jahren
- haben nicht an der vorherigen Studie teilgenommen, da diese Studie eine direkte Nachbeobachtung dieser Teilnehmer ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Attachmentverlust (CAL) (auch parodontaler Attachmentverlust genannt)
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Klinischer Attachmentverlust ist eine routinemäßige klinische Messung der parodontalen Gesundheit (gemessen in mm)
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Die Sondierungstiefe ist ein routinemäßiges klinisches Maß für die parodontale Gesundheit (gemessen in mm)
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Bluten beim Sondieren ist ein Maß für die Entzündung und wird als Prozentsatz der Blutungsstellen bestimmt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden.
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Plaque-Index
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Der O'Leary Plaque Score Index ist ein Score der Gesamtmenge an Plaque, die an 4 Oberflächen des Zahns vorhanden ist.
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelmarker für Entzündungen
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Spezifische Entzündungsmarker, gemessen im Speichel
|
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Nahrungsaufnahme von Nährstoffen
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Nahrungsaufnahme gemessen mit dem Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrung
|
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Teeeinnahmen
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Menge und Art des konsumierten Tees werden anhand eines Fragebogens ermittelt
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Portionen Obst, Gemüse und Ballaststoffe
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Ein Fragebogen namens Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener wird verwendet, um eine Punktzahl zu erhalten, die sich auf die Anzahl der Portionen Obst, Gemüse und Ballaststoffe bezieht, die im vergangenen Monat konsumiert wurden
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Aufnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel, gemessen mit einem Fragebogen zu Nahrungsergänzungsmitteln
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Beim Wartungstermin (1 Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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