- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073174
Ingestão Alimentar e Saúde Periodontal: Um Estudo de Acompanhamento
9 de maio de 2018 atualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Ingestão dietética e resultados periodontais após terapia sanativa: um estudo de acompanhamento
Um estudo anterior, no qual este estudo se baseia, descobriu que uma dieta rica em frutas e vegetais, beta-caroteno, vitamina C, alfa-tocoferol e óleos de peixe (especificamente ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)) foi positivamente associado com a cicatrização periodontal após terapia sanativa (NCT02291835).
O próximo passo do investigador, no presente estudo, é determinar os benefícios a longo prazo da terapia sanativa na qual os pacientes têm limpezas de higiene de manutenção regulares na saúde periodontal.
Especificamente, será estudada a relação entre a ingestão de alimentos, nutrientes e suplementos específicos com os resultados clínicos periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A periodontite é uma infecção oral crônica que resulta na destruição do tecido conjuntivo e do osso alveolar que suporta os dentes.
As bactérias e o próprio sistema imunológico do corpo mediam a gravidade da periodontite, onde os dentes podem se soltar, cair ou ter que ser removidos.
A terapia sanativa é um processo não cirúrgico que envolve o desbridamento mecânico de biofilmes bacterianos nas raízes dos dentes, abaixo da linha da gengiva.
Os participantes do presente estudo foram previamente submetidos à terapia sanitária há vários anos e frequentam a clínica para consultas regulares de manutenção para manter a saúde periodontal.
Embora associações significativas tenham sido observadas com maior ingestão de frutas e vegetais e nutrientes específicos (vitaminas C e E, beta-caroteno, óleos de peixe) dentro de alguns meses após a terapia sanativa, este estudo acompanhará esses achados para determinar se tais relações persistem durante um período de saúde periodontal relativamente estável.
Dados novos insights sobre um papel potencial dos flavonóides na manutenção da saúde periodontal, este aspecto também será estudado.
O objetivo geral é determinar se uma maior ingestão de alimentos, nutrientes e suplementos conhecidos por terem efeitos osteogênicos e imunomoduladores está associada a melhores resultados clínicos em indivíduos que se submeteram previamente à terapia sanativa.
Na consulta regular de manutenção, serão avaliadas as medidas clínicas (perda de inserção clínica, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem, índice de placa).
Também serão avaliados: ingestão alimentar de macronutrientes e micronutrientes por meio do questionário de frequência alimentar Block 2015; ingestão de frutas, vegetais e fibras usando o Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; uso de suplemento nutricional e ingestão de chá usando questionários especialmente desenvolvidos e marcadores salivares de inflamação usando ensaios bioquímicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos que foram previamente submetidos a terapia sanitária para controlar a doença periodontal e que fazem limpezas periodontais de manutenção regularmente na clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- participou anteriormente no estudo original (NCT02291835)
Critério de exclusão:
- menores de 19 anos
- não participaram do estudo anterior, pois este estudo é um acompanhamento direto desses participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de Inserção Clínica (CAL) (também chamada de Perda de Inserção Periodontal)
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
A Perda de Inserção Clínica é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
A profundidade de sondagem é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
|
|
Sangramento à Sondagem
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
Sangramento na sondagem é uma medida de inflamação e determinada como a porcentagem de locais de sangramento que são medidos em 6 locais por dente.
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
|
|
Índice de placa
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
O'Leary Plaque Score Index é uma pontuação da quantidade total de placa presente em 4 superfícies do dente.
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores Salivares de Inflamação
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
Marcadores específicos de inflamação medidos na saliva
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
|
|
Ingestão de nutrientes dietéticos
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
Ingestão dietética medida usando o questionário de frequência alimentar Block
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
|
|
Consumo de chá
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
A quantidade e o tipo de chá consumido serão determinados por meio de um questionário
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
|
|
Porções de frutas, vegetais e fibras
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
Um questionário chamado Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener é usado para fornecer uma pontuação referente ao número de porções de frutas, vegetais e fibras consumidas no último mês
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
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Ingestão de suplementos dietéticos
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
|
Ingestão de suplementos dietéticos específicos medidos usando um questionário de suplementos dietéticos
|
Na consulta de manutenção (1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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