- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03073174
Étrendbevitel és a fogágy egészsége: nyomon követési tanulmány
2018. május 9. frissítette: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Étrendbevitel és periodontális eredmények a szanatív terápia után: nyomon követési vizsgálat
Egy korábbi tanulmány, amelyen ez a tanulmány alapul, azt találta, hogy a gyümölcsökben és zöldségekben, a béta-karotinban, a C-vitaminban, az alfa-tokoferolban és a halolajokban (különösen az eikozapentaénsavban (EPA) és a dokozahexaénsavban (DHA)) gazdag étrend pozitívan kapcsolódik a periodontális gyógyulásához szanativ terápia után (NCT02291835).
A vizsgáló következő lépése a jelen tanulmányban az, hogy meghatározza a szanitív terápia hosszú távú előnyeit, amelynek során a páciensek rendszeresen karbantartó higiéniai tisztítást végeznek a parodontális egészségre nézve.
Pontosabban, a klinikai fogágybetegség kimenetelével járó bizonyos élelmiszerek, tápanyagok és kiegészítők bevitele közötti kapcsolatot vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A parodontitis egy krónikus szájüregi fertőzés, amely a fogakat tartó kötőszövet és alveoláris csontok lebomlását eredményezi.
A baktériumok és a szervezet saját immunrendszere közvetíti a fogágygyulladás súlyosságát, ahol a fogak kilazulhatnak, kieshetnek, vagy el kell távolítani.
A szanitív terápia egy nem sebészeti eljárás, amely magában foglalja a bakteriális biofilmek mechanikai eltávolítását a foggyökerekről, az ínyvonal alatt.
A jelen tanulmány résztvevői korábban néhány évvel ezelőtt szanatív terápián estek át, és rendszeresen jártak a klinikára, hogy fenntartsák a fogágy egészségét.
Bár jelentős összefüggéseket figyeltek meg a gyümölcsök és zöldségek, valamint a specifikus tápanyagok (C- és E-vitaminok, béta-karotin, halolajok) magasabb bevitelével a szanitív terápia után néhány hónapon belül, ez a tanulmány ezeket az eredményeket fogja követni annak megállapítására, hogy az ilyen összefüggések továbbra is fennállnak-e. viszonylag stabil parodontális egészségi időszak alatt.
Tekintettel a flavonoidoknak a parodontális egészség megőrzésében betöltött lehetséges szerepére vonatkozó új felismerésekre, ezt a szempontot is tanulmányozni fogják.
Az általános cél annak meghatározása, hogy az osteogén és immunmoduláló hatású élelmiszerek, tápanyagok és táplálékkiegészítők magasabb bevitele összefüggésben van-e a korábban gyógyászati kezelésen átesett személyek klinikai kimenetelének javulásával.
A rendszeres karbantartó rendelésen a klinikai méréseket (klinikai kötődés elvesztése, szondázási mélység, vérzés szondázáskor, plakk index) értékelik.
Emellett a következőket is értékeljük: a makro- és mikrotápanyagok étrendi bevitelét a Block 2015 étkezési gyakoriság kérdőív segítségével; gyümölcs-, zöldség- és rostbevitel a Block Dietary Fruit-Zöldség-rostszűrő segítségével; táplálék-kiegészítők használata és teafogyasztás speciálisan kifejlesztett kérdőívek és a gyulladás nyál markerei segítségével biokémiai vizsgálatok segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik korábban a parodontális betegség kezelésére hivatásos terápián estek át, és akiknél rendszeresen karbantartó fogágytisztítást végeznek a klinikán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban részt vett az eredeti vizsgálatban (NCT02291835)
Kizárási kritériumok:
- 19 éven aluliak
- nem vettek részt az előző vizsgálatban, mivel ez a tanulmány a résztvevők közvetlen nyomon követése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Loss (CAL) (más néven parodontális kötődés elvesztése)
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
A klinikai kötődésvesztés a periodontális egészség rutin klinikai mérése (mm-ben mérve)
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
A szondázási mélység a fogágy egészségének rutin klinikai mérése (mm-ben mérve)
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
|
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
A vérzés a szondázáskor a gyulladás mértéke, és a vérzési helyek százalékos arányaként határozható meg, amelyet foganként 6 helyen mérnek.
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
|
Plakk index
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
Az O'Leary Plaque Score Index a fog 4 felületén jelen lévő plakk teljes mennyiségének pontszáma.
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál gyulladás markerei
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
A gyulladás specifikus markerei nyálban mérve
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
|
Diétás tápanyagbevitel
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
A Block élelmiszer gyakoriság kérdőív segítségével mért étrendi bevitel
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
|
Teabevitel
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
Az elfogyasztott tea mennyiségét és típusát kérdőív segítségével határozzuk meg
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
|
Adagok gyümölcsök, zöldségek és rostok
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
A Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener nevű kérdőív segítségével olyan pontszámot adunk meg, amely az elmúlt hónapban elfogyasztott gyümölcsök, zöldségek és rostok mennyiségére vonatkozik.
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
|
Étrend-kiegészítők bevitele
Időkeret: Karbantartási időpontban (1 óra)
|
Egyedi étrend-kiegészítők bevitele étrend-kiegészítő kérdőív segítségével mérve
|
Karbantartási időpontban (1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .