Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptins virkningsmekanisme-undersøgelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus (0431-059)

6. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og virkningsmekanismen af ​​MK0431/Sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

En klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden, effekten og måden sitagliptin virker på hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk (blodsukker) kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har type 2 diabetes mellitus
  • Hanner
  • Kvinder, der er højst usandsynligt at blive gravide
  • Deltagerne var dårligt kontrolleret uden at tage nogen eller tage en eller to orale antidiabetiske medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Deltageren havde behov for insulinbehandling inden for de foregående 8 uger
  • Deltageren er på eller har taget TZD'er såsom Actos® (pioglitazon) eller Avandia® (rosiglitazon) inden for de forudgående 12 uger efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sitagliptin
Deltagere randomiseret til denne arm vil få sitagliptin 100 mg dagligt i seks uger.
Medicin: Komparator: sitagliptinphosphat
Sitagliptin tablet 100 mg, indgivet én gang dagligt før morgenmåltidet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive administreret matchende placebo dagligt i seks uger.
Medicin: Komparator: placebo (uspecificeret)
Matchende placebotablet, indgivet én gang dagligt før morgenmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glucose 5-timers trinvis AUC i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Deltagerne gennemgik den 5-timers måltidstest før randomisering (baseline) og blev gentaget ved afslutningen af ​​den 6-ugers dobbeltblinde undersøgelsesperiode. Ændringen fra baseline i glukose 5-timers inkrementel AUC ved uge 6 beregnes som forskellen mellem uge 6-målingen og baseline-målingen.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-059
  • 2006_511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Komparator: sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner