Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af perioperativt skjult slagtilfælde og postoperativ kognitiv dysfunktion (PRECISION)

8. august 2024 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse af perioperativt skjult slagtilfælde og postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi

Med udviklingen af ​​befolkningens aldring steg forekomsten af ​​skjult slagtilfælde og kognitiv dysfunktion gradvist. I øjeblikket mangler der stadig et prospektivt kohortestudie med stor stikprøvestørrelse på forholdet mellem perioperativt skjult slagtilfælde og postoperativ kognitiv dysfunktion. Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem perioperativt skjult slagtilfælde og postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

934

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil blive udvalgt blandt patienter, der planlægger at modtage elektiv ikke-hjertekirurgi på Beijing Tiantan Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlægger at modtage elektiv ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i forsøget. Andre kriterier omfatter alder ældre end 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har MR-kontraindikationer og kan ikke gennemføre den kognitive evaluering og nægte at underskrive informeret samtykke vil blive udelukket fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Med slagtilfælde
Uden slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​perioperativt slagtilfælde
Tidsramme: Postoperativ 1-7 dage
Slagtilfælde diagnosticeres ved MR
Postoperativ 1-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​komorbiditet.
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt, hjertestop, lungeemboli, sepsis, infektion på operationsstedet og vedvarende postoperativ smerte.
30 dage og 3 måneder efter operationen
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag før operationen; og 7 dage, 3 måneder, 1 år efter operationen
Kognitiv vurdering vil blive udført af uddannede forskningsmedlemmer, som er blinde for den kliniske diagnose, behandling og MR. Mini-mental State Examination, Montreal kognitiv vurdering-basic, Mini-Mental State Examination telefonskalaer, Montreal Cognitive Assessment telefonskalaer og Telefoninterview af kognitiv status skalaen vil blive brugt til at vurdere den kognitive funktion. Postoperativ kognitiv dysfunktion defineres som mindst 2 standardafvigelsesreduktion på Mini-Mental State Examination telefonskalaer eller Montreal Cognitive Assessment telefonskalaer eller et telefoninterview med kognitiv status skalaer≤27.
1 dag før operationen; og 7 dage, 3 måneder, 1 år efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: to gange om dagen (fra 8:00 til 10:00 og fra 18:00 til 20:00) i løbet af de første 5 dage efter operationen
Forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingens skala (CAM-ICU) eller 3 min diagnostisk samtale for CAM (3D-CAM) vil blive anvendt til at vurdere delirium.
to gange om dagen (fra 8:00 til 10:00 og fra 18:00 til 20:00) i løbet af de første 5 dage efter operationen
Gendannelseskvalitet
Tidsramme: 1 dag før operationen; og 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter operationen
Modified Rankin Scale (mRS) og Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL) vil blive anvendt til at vurdere genopretningskvaliteten.
1 dag før operationen; og 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter operationen
Livskvaliteten
Tidsramme: 1 dag før operationen; og 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter operationen
Livskvaliteten vil blive vurderet med EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen.
1 dag før operationen; og 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter operationen
Depression tilstand
Tidsramme: 1 dag før operationen; og 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter operationen
Depressionstilstand vil blive vurderet med Geriatric Depression Scale, Generalized Anxiety Disorder-7 og Patient Health Questionnaire-9.
1 dag før operationen; og 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-3-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner