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Uno studio prospettico di coorte sull'ictus nascosto perioperatorio e sulla disfunzione cognitiva postoperatoria (PRECISION)

8 agosto 2024 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio prospettico di coorte sull'ictus nascosto perioperatorio e sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca

Con lo sviluppo dell'invecchiamento della popolazione, l'incidenza dell'ictus nascosto e della disfunzione cognitiva è gradualmente aumentata. Attualmente, mancano ancora studi prospettici di coorte con campioni di grandi dimensioni sulla relazione tra ictus occulto perioperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria. Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico di coorte. Lo scopo dello studio è determinare se esiste un'associazione tra ictus nascosto perioperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

934

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina, 100070
    - Beijing Tiantan Hospital
  - Beijing, Cina
    - Chinese People's Liberation Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata tra i pazienti che hanno in programma di sottoporsi a chirurgia non cardiaca elettiva presso l'ospedale Tiantan di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti programmati per ricevere un intervento chirurgico non cardiaco elettivo in anestesia generale saranno inclusi nello studio. Altri criteri includono l'età superiore a 60 anni.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano controindicazioni alla risonanza magnetica, non possono completare la valutazione cognitiva e rifiutano di firmare il consenso informato saranno esclusi dalla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Con ictus
Senza ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L’incidenza dell’ictus perioperatorio Lasso di tempo: Postoperatorio 1-7 giorni	L'ictus viene diagnosticato mediante risonanza magnetica	Postoperatorio 1-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'incidenza della comorbilità. Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento	L'incidenza di infarto miocardico, arresto cardiaco, embolia polmonare, sepsi, infezione del sito chirurgico e dolore postoperatorio persistente.	30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Funzione cognitiva postoperatoria Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico; e 7 giorni, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento	La valutazione cognitiva sarà condotta da membri di ricerca qualificati che sono in cieco rispetto alla diagnosi clinica, al trattamento e alla risonanza magnetica. Per valutare la funzione cognitiva verranno utilizzate le scale telefoniche del Mini-Mental State Examination, della valutazione cognitiva di base di Montreal, delle scale telefoniche del Mini-Mental State Examination, delle scale telefoniche della valutazione cognitiva di Montreal e della scala dell'intervista telefonica sullo stato cognitivo. La disfunzione cognitiva postoperatoria è definita come una riduzione di almeno 2 deviazioni standard sulle scale telefoniche del Mini-Mental State Examination o sulle scale telefoniche di Montreal Cognitive Assessment o sui punteggi della scala Telephone Interview of Cognitive Status ≤27.	1 giorno prima dell'intervento chirurgico; e 7 giorni, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Delirio postoperatorio Lasso di tempo: due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) durante i primi 5 giorni postoperatori	Per valutare il delirio verrà applicato il metodo di valutazione della confusione per la scala dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o l'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM).	due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) durante i primi 5 giorni postoperatori
Qualità del recupero Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico; e 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	Per valutare la qualità del recupero verranno applicate la scala Rankin modificata (mRS) e la scala delle attività strumentali Lawton della vita quotidiana (IADL).	1 giorno prima dell'intervento chirurgico; e 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico; e 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	La qualità della vita sarà valutata con la scala EuroQol-5D (EQ-5D).	1 giorno prima dell'intervento chirurgico; e 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato depressivo Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico; e 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	Lo stato depressivo sarà valutato con la Geriatric Depression Scale, il Disturbo d'ansia generalizzato-7 e il Questionario sulla salute del paziente-9.	1 giorno prima dell'intervento chirurgico; e 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Cui Q, Wang D, Zeng M, Dong J, Jin H, Hu Z, Zhang Y, Peng Y, Han R. Association of postoperative covert stroke and cognitive dysfunction among elderly patients undergoing non-cardiac surgery: protocol for a prospective cohort study (PRECISION study). BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e034657. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034657.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2017-3-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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