A perioperatív rejtett stroke és a posztoperatív kognitív diszfunkció jövőbeli kohorszvizsgálata (PRECISION)
2024. január 23. frissítette: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Prospektív kohorsz-tanulmány a perioperatív rejtett stroke-ról és a posztoperatív kognitív diszfunkcióról idős, nem szívsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél
A népesség öregedésének fejlődésével fokozatosan nőtt a rejtett stroke és a kognitív diszfunkció előfordulása.
Jelenleg még mindig hiányzik a nagy mintaszámú prospektív kohorsz vizsgálat a perioperatív rejtett stroke és a posztoperatív kognitív diszfunkció kapcsolatáról.
A vizsgálók prospektív kohorszvizsgálatot végeznek.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a perioperatív rejtett stroke és a posztoperatív kognitív diszfunkció között nem szívműtéten átesett idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
934
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Kína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populációt azokból a betegekből választják ki, akik a pekingi Tiantan kórházban elektív, nem szívműtétet kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiknek tervezett, nem szívműtétet terveznek általános érzéstelenítésben. További kritériumok közé tartozik a 60 évnél idősebb kor.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél MRI ellenjavallatok vannak, és nem tudják befejezni a kognitív értékelést, és megtagadják a beleegyezés aláírását, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Perioperatív rejtett stroke
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív rejtett stroke előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 3-7 nap
|
A stroke-ot MRI diagnosztizálja
|
Posztoperatív 3-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; és 3 hónappal, 1 évvel a műtét után
|
A kognitív értékelést képzett kutatók végzik, akik nem ismerik a klinikai diagnózist, a kezelést és az MRI-t.
A Mini-mental State Examination (MMSE) és a Montreali kognitív értékelés-alap (MoCA-B) vizsgálatot fogják használni a kognitív funkciók értékelésére.
A posztoperatív kognitív diszfunkciót legalább 2 standard deviáció csökkenésként definiálják az MMSE vagy a MoCA-B értékelésében.
|
1 nappal a műtét előtt; és 3 hónappal, 1 évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: 4 órával, 24 órával és 7 nappal a műtét után
|
A delírium értékelésére az Intenzív Terápiás Osztály skáláját (CAM-ICU) alkalmazzák a zavartságértékelési módszert.
|
4 órával, 24 órával és 7 nappal a műtét után
|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; és 30 nappal, 3 hónappal a műtét után
|
A Módosított Rankin Skála (mRS) és a Lawton instrumentális tevékenységek a mindennapi élet skáláján (IADL) kerül alkalmazásra a helyreállítási minőség értékelésére.
|
1 nappal a műtét előtt; és 30 nappal, 3 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; és 30 nappal, 3 hónappal a műtét után
|
Az életminőséget az EuroQol-5D (EQ-5D) skálával értékelik.
|
1 nappal a műtét előtt; és 30 nappal, 3 hónappal a műtét után
|
|
Depressziós állapot
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; és 30 nappal, 3 hónappal a műtét után
|
A depressziós állapotot a Geriátriai Depresszió Skálával értékelik.
|
1 nappal a műtét előtt; és 30 nappal, 3 hónappal a műtét után
|
|
A komorbiditás előfordulása.
Időkeret: 30 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
Szívinfarktus, szívmegállás, tüdőembólia, szepszis, műtéti hely fertőzés és tartós posztoperatív fájdalom előfordulása.
|
30 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Stroke
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .