Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie perioperační skryté mozkové příhody a pooperační kognitivní dysfunkce (PRECISION)

8. srpna 2024 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní kohortová studie perioperační skryté mozkové příhody a pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii

S rozvojem stárnutí populace se postupně zvyšoval výskyt skryté mozkové příhody a kognitivní dysfunkce. V současné době stále chybí prospektivní kohortová studie s velkým vzorkem o vztahu mezi peroperačním skrytým iktusem a pooperační kognitivní dysfunkcí. Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii. Cílem studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi peroperačním skrytým iktusem a pooperační kognitivní dysfunkcí u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

934

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude vybrána z pacientů, kteří plánují podstoupit elektivní nekardiální operaci v pekingské nemocnici Tiantan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají podstoupit elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii. Mezi další kritéria patří věk starší 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají kontraindikace MRI a nemohou dokončit kognitivní hodnocení a odmítnou podepsat informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
S mrtvicí
Bez mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperačních cévních mozkových příhod
Časové okno: Pooperační 1-7 dní
Mrtvice je diagnostikována pomocí MRI
Pooperační 1-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komorbidity.
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce po operaci
Výskyt infarktu myokardu, srdeční zástavy, plicní embolie, sepse, infekce v místě operace a přetrvávající pooperační bolesti.
30 dní a 3 měsíce po operaci
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací; a 7 dní, 3 měsíce, 1 rok po operaci
Kognitivní hodnocení bude provádět vyškolení členové výzkumu, kteří jsou zaslepení vůči klinické diagnóze, léčbě a MRI. K posouzení kognitivní funkce budou použity mini-mentální státní zkouška, Montrealské kognitivní hodnocení-základní, telefonní váhy Mini-Mental State Examination, telefonní váhy Montreal Cognitive Assessment a stupnice Telefonický rozhovor o kognitivním stavu. Pooperační kognitivní dysfunkce je definována jako snížení alespoň o 2 směrodatné odchylky na telefonních vahách Mini-Mental State Examination nebo Montreal Cognitive Assessment telefonních vahách nebo skóre na stupnici kognitivního stavu po telefonu ≤ 27.
1 den před operací; a 7 dní, 3 měsíce, 1 rok po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: 2x denně (od 8:00 do 10:00 a od 18:00 do 20:00) během prvních pooperačních 5 dnů
K posouzení deliria bude použita metoda Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale (CAM-ICU) nebo 3minutový diagnostický rozhovor pro CAM (3D-CAM).
2x denně (od 8:00 do 10:00 a od 18:00 do 20:00) během prvních pooperačních 5 dnů
Kvalita zotavení
Časové okno: 1 den před operací; a 7 dní, 30 dní, 3 měsíce po operaci
K posouzení kvality obnovy bude použita modifikovaná Rankinova škála (mRS) a Lawtonovy instrumentální aktivity denního života (IADL).
1 den před operací; a 7 dní, 30 dní, 3 měsíce po operaci
Kvalita života
Časové okno: 1 den před operací; a 7 dní, 30 dní, 3 měsíce po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice EuroQol-5D (EQ-5D).
1 den před operací; a 7 dní, 30 dní, 3 měsíce po operaci
Depresivní stav
Časové okno: 1 den před operací; a 7 dní, 30 dní, 3 měsíce po operaci
Stav deprese bude hodnocen pomocí stupnice geriatrické deprese, generalizované úzkostné poruchy-7 a dotazníku o zdraví pacienta-9.
1 den před operací; a 7 dní, 30 dní, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-3-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit