Prospektivní kohortová studie perioperační skryté mozkové příhody a pooperační kognitivní dysfunkce (PRECISION)
23. ledna 2024 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Prospektivní kohortová studie perioperační skryté mozkové příhody a pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii
S rozvojem stárnutí populace se postupně zvyšoval výskyt skryté mozkové příhody a kognitivní dysfunkce.
V současné době stále chybí prospektivní kohortová studie s velkým vzorkem o vztahu mezi peroperačním skrytým iktusem a pooperační kognitivní dysfunkcí.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii.
Cílem studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi peroperačním skrytým iktusem a pooperační kognitivní dysfunkcí u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
934
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Čína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace bude vybrána z pacientů, kteří plánují podstoupit elektivní nekardiální operaci v pekingské nemocnici Tiantan.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají podstoupit elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii. Mezi další kritéria patří věk starší 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají kontraindikace MRI a nemohou dokončit kognitivní hodnocení a odmítnou podepsat informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Peroperační skrytá mozková příhoda
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt peroperační skryté cévní mozkové příhody
Časové okno: Pooperační 3-7 dní
|
Mrtvice je diagnostikována pomocí MRI
|
Pooperační 3-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 1 den před operací; a 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
Kognitivní hodnocení bude provádět vyškolení členové výzkumu, kteří jsou zaslepení vůči klinické diagnóze, léčbě a MRI.
K hodnocení kognitivních funkcí bude použita Mini-mental State Examination (MMSE) a Montreal cognitive assessment-basic (MoCA-B).
Pooperační kognitivní dysfunkce je definována jako snížení alespoň o 2 směrodatné odchylky při hodnocení MMSE nebo MoCA-B.
|
1 den před operací; a 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: 4 hodiny, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
Pro hodnocení deliria bude použita metoda Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
|
4 hodiny, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 1 den před operací; a 30 dnů, 3 měsíce po operaci
|
K posouzení kvality obnovy bude použita modifikovaná Rankinova škála (mRS) a Lawtonovy instrumentální aktivity denního života (IADL).
|
1 den před operací; a 30 dnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 den před operací; a 30 dnů, 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice EuroQol-5D (EQ-5D).
|
1 den před operací; a 30 dnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Depresivní stav
Časové okno: 1 den před operací; a 30 dnů, 3 měsíce po operaci
|
Stav deprese bude hodnocen pomocí stupnice geriatrické deprese.
|
1 den před operací; a 30 dnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt komorbidity.
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce po operaci
|
Výskyt infarktu myokardu, srdeční zástavy, plicní embolie, sepse, infekce v místě operace a přetrvávající pooperační bolesti.
|
30 dní a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Mrtvice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
Další identifikační čísla studie
- 2017-3-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .