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Eine prospektive Kohortenstudie zu perioperativem verdecktem Schlaganfall und postoperativer kognitiver Dysfunktion (PRECISION)

8. August 2024 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie zu perioperativem verdecktem Schlaganfall und postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen

Mit der Entwicklung der Bevölkerungsalterung nahm die Inzidenz von verdeckten Schlaganfällen und kognitiven Dysfunktionen allmählich zu. Derzeit fehlt es noch an prospektiven Kohortenstudien mit großem Stichprobenumfang zum Zusammenhang zwischen perioperativem verdecktem Schlaganfall und postoperativer kognitiver Dysfunktion. Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen. Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen perioperativem verdecktem Schlaganfall und postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten gibt, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

934

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus Patienten ausgewählt, die eine elektive nichtkardiale Operation im Beijing Tiantan Hospital erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine elektive nichtkardiale Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist, werden in die Studie aufgenommen. Weitere Kriterien sind ein Alter von über 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen, die die kognitive Bewertung nicht abschließen können und sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Schlaganfall
Ohne Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz perioperativer Schlaganfälle
Zeitfenster: Postoperativ 1–7 Tage
Ein Schlaganfall wird mittels MRT diagnostiziert
Postoperativ 1–7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Komorbidität.
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, Herzstillstand, Lungenembolie, Sepsis, Wundinfektionen und anhaltenden postoperativen Schmerzen.
30 Tage und 3 Monate nach der Operation
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; und 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Die kognitive Beurteilung wird von geschulten Forschungsmitarbeitern durchgeführt, die für die klinische Diagnose, Behandlung und MRT blind sind. Zur Beurteilung der kognitiven Funktion werden die Telefonskalen Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment-Basic, Mini-Mental State Examination, Telefonskalen Montreal Cognitive Assessment und Telephone Interview of Cognitive Status verwendet. Eine postoperative kognitive Dysfunktion ist definiert als eine Reduzierung der Standardabweichung um mindestens 2 auf der Telefonskala „Mini-Mental State Examination“ oder auf der Telefonskala „Montreal Cognitive Assessment“ oder einem Telefoninterview mit kognitiven Statusskalen mit Werten ≤ 27.
1 Tag vor der Operation; und 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Postoperatives Delir
Zeitfenster: zweimal täglich (von 8:00 bis 10:00 Uhr und von 18:00 bis 20:00 Uhr) während der ersten 5 Tage nach der Operation
Zur Beurteilung des Delirs werden die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstationsskala (CAM-ICU) oder das 3-minütige Diagnoseinterview für CAM (3D-CAM) angewendet.
zweimal täglich (von 8:00 bis 10:00 Uhr und von 18:00 bis 20:00 Uhr) während der ersten 5 Tage nach der Operation
Wiederherstellungsqualität
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; und 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Genesungsqualität werden die Modified Rankin Scale (mRS) und die Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) herangezogen.
1 Tag vor der Operation; und 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; und 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit der EuroQol-5D (EQ-5D)-Skala bewertet.
1 Tag vor der Operation; und 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate nach der Operation
Depressionszustand
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; und 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate nach der Operation
Der Depressionszustand wird anhand der geriatrischen Depressionsskala, der generalisierten Angststörung 7 und des Patientengesundheitsfragebogens 9 beurteilt.
1 Tag vor der Operation; und 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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