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- 임상시험 NCT03081429
수술 전후 은밀한 뇌졸중과 수술 후 인지 기능 장애에 대한 전향적 코호트 연구 (PRECISION)
2024년 1월 23일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 전후 은폐 뇌졸중 및 수술 후 인지 기능 장애에 대한 전향적 코호트 연구
인구 고령화가 진행됨에 따라 은밀한 뇌졸중 및 인지 기능 장애의 발생률이 점차 증가했습니다.
현재, 수술 전후의 은밀한 뇌졸중과 수술 후 인지 기능 장애 사이의 관계에 대한 큰 표본 크기의 전향적 코호트 연구는 여전히 부족합니다.
연구자들은 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
이 연구의 목적은 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 수술 전후 은밀한 뇌졸중과 수술 후 인지 기능 장애 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
934
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, 중국
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집단은 Beijing Tiantan 병원에서 선택적 비심장 수술을 받을 예정인 환자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적 비심장 수술을 받을 예정인 환자가 시험에 포함될 것입니다. 다른 기준으로는 60세 이상의 연령이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 MRI 금기 사항이 있고 인지 평가를 완료할 수 없으며 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하면 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 중 은밀한 뇌졸중
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수술 후 인지 기능 장애
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 은밀한 뇌졸중의 발생률
기간: 수술 후 3-7일
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뇌졸증은 MRI로 진단
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수술 후 3-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능
기간: 수술 1일 전; 수술 후 3개월, 1년
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인지 평가는 임상 진단, 치료 및 MRI에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 구성원에 의해 수행됩니다.
MMSE(Mini-mental State Examination) 및 MoCA-B(Montreal Cognitive Assessment-Basic)가 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 인지 기능 장애는 MMSE 또는 MoCA-B 평가에서 최소 2 표준 편차 감소로 정의됩니다.
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수술 1일 전; 수술 후 3개월, 1년
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 4시간, 24시간, 7일
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섬망을 평가하기 위해 중환자실 척도(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법이 적용될 것입니다.
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수술 후 4시간, 24시간, 7일
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복구 품질
기간: 수술 1일 전; 그리고 수술 후 30일, 3개월 후
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MRS(Modified Rankin Scale) 및 IADL(Lawton instrumental activities of daily living scale)을 적용하여 회복 품질을 평가합니다.
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수술 1일 전; 그리고 수술 후 30일, 3개월 후
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삶의 질
기간: 수술 1일 전; 그리고 수술 후 30일, 3개월 후
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삶의 질은 EuroQol-5D(EQ-5D) 척도로 평가됩니다.
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수술 1일 전; 그리고 수술 후 30일, 3개월 후
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우울증 상태
기간: 수술 1일 전; 그리고 수술 후 30일, 3개월 후
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우울증 상태는 노인 우울증 척도로 평가됩니다.
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수술 1일 전; 그리고 수술 후 30일, 3개월 후
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동반 질환의 발생.
기간: 수술 후 30일 3개월
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심근 경색, 심정지, 폐색전증, 패혈증, 수술 부위 감염 및 지속적인 수술 후 통증 발생률.
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수술 후 30일 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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