Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie av perioperativt skjult slag og postoperativ kognitiv dysfunksjon (PRECISION)

8. august 2024 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

En prospektiv kohortstudie av perioperativt skjult slag og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi

Med utviklingen av befolkningens aldring økte forekomsten av skjult hjerneslag og kognitiv dysfunksjon gradvis. Foreløpig er det fortsatt mangel på prospektive kohortstudier med stor utvalgsstørrelse på forholdet mellom perioperativt skjult hjerneslag og postoperativ kognitiv dysfunksjon. Etterforskerne vil utføre en prospektiv kohortstudie. Målet med studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom perioperativt skjult hjerneslag og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

934

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bli valgt fra pasienter som planlegger å motta elektiv ikke-hjertekirurgi på Beijing Tiantan sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegger å motta elektiv ikke-kardial kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i forsøket. Andre kriterier inkluderer alder over 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har MR-kontraindikasjoner, og kan ikke fullføre den kognitive evalueringen og nekte å signere informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Med slag
Uten slag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av perioperativt slag
Tidsramme: Postoperativ 1-7 dager
Hjerneslag diagnostiseres ved MR
Postoperativ 1-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komorbiditet.
Tidsramme: 30 dager og 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av hjerteinfarkt, hjertestans, lungeemboli, sepsis, infeksjon på operasjonsstedet og vedvarende postoperativ smerte.
30 dager og 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; og 7 dager, 3 måneder, 1 år etter operasjonen
Kognitiv vurdering vil bli utført av trente forskningsmedlemmer som er blindet for den kliniske diagnosen, behandlingen og MR. Mini-mental State Examination, Montreal kognitiv vurdering-grunnleggende, Mini-Mental State Examination telefonskalaer, Montreal Cognitive Assessment telefonskalaer og Telefonintervju av kognitiv status skala vil bli brukt til å vurdere den kognitive funksjonen. Postoperativ kognitiv dysfunksjon er definert som minst 2 standardavviksreduksjon på Mini-Mental State Examination telefonskalaer eller Montreal Cognitive Assessment telefonskalaer eller et telefonintervju med kognitiv status skala skårer≤27.
1 dag før operasjonen; og 7 dager, 3 måneder, 1 år etter operasjonen
Postoperativt delirium
Tidsramme: to ganger om dagen (fra 8:00 til 10:00 og fra 18:00 til 20:00) i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) eller 3 minutters diagnostisk intervju for CAM (3D-CAM) vil bli brukt for å vurdere delirium.
to ganger om dagen (fra 8:00 til 10:00 og fra 18:00 til 20:00) i løpet av de første 5 dagene etter operasjonen
Gjenopprettingskvalitet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; og 7 dager, 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
Modified Rankin Scale (mRS) og Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL) vil bli brukt for å vurdere utvinningskvaliteten.
1 dag før operasjonen; og 7 dager, 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
Livskvaliteten
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; og 7 dager, 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
Livskvaliteten vil bli vurdert med EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen.
1 dag før operasjonen; og 7 dager, 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
Depresjonstilstand
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; og 7 dager, 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
Depresjonstilstand vil bli vurdert med Geriatric Depression Scale, Generalized Anxiety Disorder-7 og Patient Health Questionnaire-9.
1 dag før operasjonen; og 7 dager, 30 dager, 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-3-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere