- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081429
En prospektiv kohortstudie av perioperativt skjult slag og postoperativ kognitiv dysfunksjon (PRECISION)
23. januar 2024 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
En prospektiv kohortstudie av perioperativt skjult slag og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi
Med utviklingen av befolkningens aldring økte forekomsten av skjult hjerneslag og kognitiv dysfunksjon gradvis.
Foreløpig er det fortsatt mangel på prospektive kohortstudier med stor utvalgsstørrelse på forholdet mellom perioperativt skjult hjerneslag og postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Etterforskerne vil utføre en prospektiv kohortstudie.
Målet med studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom perioperativt skjult hjerneslag og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
934
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Kina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen vil bli valgt fra pasienter som planlegger å motta elektiv ikke-hjertekirurgi på Beijing Tiantan sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegger å motta elektiv ikke-kardial kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i forsøket. Andre kriterier inkluderer alder over 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har MR-kontraindikasjoner, og kan ikke fullføre den kognitive evalueringen og nekte å signere informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Perioperativt skjult slag
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av perioperativt skjult slag
Tidsramme: Postoperativ 3-7 dager
|
Hjerneslag diagnostiseres ved MR
|
Postoperativ 3-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; og 3 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Kognitiv vurdering vil bli utført av trente forskningsmedlemmer som er blindet for den kliniske diagnosen, behandlingen og MR.
Mini-mental State Examination (MMSE) og Montreal cognitive assessment-basic (MoCA-B) vil bli brukt til å vurdere den kognitive funksjonen.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon er definert som minst 2 standardavviksreduksjon i enten vurdering av MMSE eller MoCA-B.
|
1 dag før operasjonen; og 3 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 4 timer, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
|
Forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) vil bli brukt for å vurdere delirium.
|
4 timer, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
|
Gjenopprettingskvalitet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; og 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
|
Modified Rankin Scale (mRS) og Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL) vil bli brukt for å vurdere utvinningskvaliteten.
|
1 dag før operasjonen; og 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; og 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvaliteten vil bli vurdert med EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen.
|
1 dag før operasjonen; og 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
|
Depresjonstilstand
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; og 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
|
Depresjonstilstand vil bli vurdert med Geriatric Depression Scale.
|
1 dag før operasjonen; og 30 dager, 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av komorbiditet.
Tidsramme: 30 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av hjerteinfarkt, hjertestans, lungeemboli, sepsis, infeksjon på operasjonsstedet og vedvarende postoperativ smerte.
|
30 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Slag
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 2017-3-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater